Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit des COVID-19-Impfstoffs, inaktivierte Auffrischimpfung bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene ab 18 Jahren, die 2 vorherige Dosen CoronaVac® mit einem Intervall zwischen diesen Dosen von 21 bis 56 Tagen erhalten haben, wobei die zweite Dosis 5 bis 8 Monate vor dem Tag der Impfung in der vorliegenden Studie verabreicht wurde;
• Die Teilnehmer können die Einwilligungserklärung freiwillig verstehen und unterschreiben;
• Teilnehmerinnen, die am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest haben und derzeit nicht stillen;
• Muss bereit sein, einen überprüfbaren Ausweis (gemäß den örtlichen Vorschriften) vorzulegen, hat die Möglichkeit, kontaktiert zu werden und den Prüfer während der Studie zu kontaktieren.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer bestätigten Infektion mit SARS-CoV-2 vor der Randomisierung;
• Jede frühere Verabreichung eines anderen Coronavirus-Prüfimpfstoffs oder die aktuelle/geplante gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie zur Vorbeugung oder Behandlung von COVID-19;
• Allergie gegen Impfstoffe oder Impfstoff-/Placebobestandteile und schwerwiegende Nebenwirkungen von Impfstoffen, wie Urtikaria, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem;
• Schwerwiegende chronische Erkrankungen, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck und Diabetes, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden können, hepatorenale Erkrankungen, bösartige Tumore usw.;
• Akute Erkrankungen des zentralen Nervensystems wie Enzephalitis/Myelitis, akute disseminierende Enzephalomyelitis und verwandte Erkrankungen;
• Erhalt von Blut-/Plasmaprodukten oder Immunglobulinen in den letzten 3 Monaten vor der Impfung;
• Teilnahme an anderen Studien mit Studienintervention innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung;
• Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe in den letzten 14 Tagen vor der Impfung;
• Erhalt von inaktivierten oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen vor der Impfung;
• Akute Exazerbation oder Darstellung stabiler chronischer Krankheiten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthma, Migräne, Magen-Darm-Erkrankungen usw.);
• Akute fieberhafte Erkrankung mit Axillartemperatur > 37,5 °C am Tag der Impfung; Einschreibung könnte in Betracht gezogen werden, wenn das Fieber 72 Stunden vor der Impfung nicht vorhanden ist;
• Nach Einschätzung des Prüfarztes hat der Teilnehmer andere Faktoren, die die Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen oder aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnten