Skuteczność, immunogenność i bezpieczeństwo inaktywowanej dawki przypominającej szczepionki COVID-19 u dorosłych w wieku 18 lat i starszych
7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Sinovac Research and Development Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ⅲb w celu oceny skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa inaktywowanej dawki przypominającej szczepionki przeciwko COVID-19 (komórki Vero) u dorosłych w wieku 18 lat i starszych
Jest to wieloośrodkowe, ukierunkowane na przypadki, randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ⅲb szczepionki COVID-19 produkowanej przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. Celem tego badania jest ocena skuteczność dawki przypominającej po dwóch dawkach CoronaVac® przeciwko RT-PCR potwierdziła objawowe przypadki COVID-19 u uczestników w wieku 18 lat i starszych.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, ukierunkowane na przypadki, randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy Ⅲb szczepionki COVID-19 produkowanej przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. Celem tego badania jest ocena skuteczność dawki przypominającej po dwóch dawkach CoronaVac® przeciwko RT-PCR potwierdziła objawowe przypadki COVID-19 u uczestników w wieku 18 lat i starszych. Łącznie 13 800 uczestników w wieku 18 lat i starszych, którzy otrzymali 2 dawki CoronaVac® w odstępie między 21 a 56 dniem zostanie wpisany. Uczestnicy zostaną zapisani i losowo przydzieleni do 3 grup w stosunku 1:1:1, aby otrzymać dawkę przypominającą średniej lub dużej dawki szczepionki przeciwko COVID-19 lub placebo 5-8 miesięcy po przyjęciu drugiej dawki. Ocena skuteczności będzie obejmować obserwację objawów podobnych do COVID-19, laboratoryjne potwierdzenie zakażenia SARS-CoV-2 metodą RT-PCR oraz rejestrację hospitalizacji związanych z COVID-19. Wszyscy uczestnicy będą monitorowani do natychmiastowej reakcji (w ciągu 30 min s) po szczepieniu w dawce przypominającej, zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) przez 6 miesięcy po szczepieniu dawką przypominającą.
Ponadto uczestnicy podgrupy reaktogenności będą monitorowani pod kątem miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 7 dni, a niezamówionych zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni. u uczestników podgrupy.
Uczestnicy w podgrupie immunogenności będą również w podgrupie reaktogenności.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli w wieku 18 lat i starsi, którzy otrzymali wcześniej 2 dawki CoronaVac® w odstępie 21-56 dni, przy czym druga dawka została podana 5-8 miesięcy przed dniem szczepienia w niniejszym badaniu;
- Uczestnicy są w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę;
- Uczestniczki, które w dniu szczepienia miały negatywny wynik testu ciążowego i obecnie nie karmią piersią;
- Musi być chętny do okazania weryfikowalnego dokumentu tożsamości (zgodnie z lokalnymi przepisami), mieć środki do kontaktu i kontaktu z badaczem w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia potwierdzonej infekcji SARS-CoV-2 przed randomizacją;
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie innej badanej szczepionki koronawirusowej lub obecny/planowany jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym mającym na celu zapobieganie lub leczenie COVID-19;
- Alergia na szczepionki lub składniki szczepionki/placebo oraz poważne reakcje niepożądane na szczepionki, takie jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy;
- Poważna choroba przewlekła, poważna choroba układu krążenia, nadciśnienie i cukrzyca, których nie można kontrolować za pomocą leków, choroba wątroby i nerek, nowotwór złośliwy itp.;
- Ostre choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zapalenie mózgu/zapalenie rdzenia kręgowego, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia oraz zaburzenia pokrewne;
- Otrzymanie produktów z krwi/osocza lub immunoglobulin w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed szczepieniem;
- Udział w innych badaniach obejmujących interwencję w badaniu w ciągu 30 dni przed szczepieniem;
- Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni przed szczepieniem;
- Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni przed szczepieniem;
- Ostre zaostrzenie lub prezentacja stabilnych chorób przewlekłych (w tym między innymi astmy, migreny, zaburzeń żołądkowo-jelitowych itp.);
- Ostra choroba przebiegająca z gorączką z temperaturą pachową >37,5°C w dniu szczepienia; włączenie można rozważyć, jeśli gorączka nie występuje przez 72 godziny przed szczepieniem;
- Według oceny badacza u uczestnika występują inne czynniki, które mogą wpływać na wyniki badania klinicznego lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa średnich dawek
4800 uczestników, w tym 3400 uczestników w wieku 18-59 lat, 1200 uczestników w wieku 60 lat i starszych, którzy otrzymali 2 dawki CoronaVac® (średnia dawka szczepionki przeciwko COVID-19) w odstępie 21-56 dni, otrzyma dawkę przypominającą średniej -dawkę szczepionki COVID-19 5-8 miesięcy po drugiej dawce.
|
Inaktywowana szczepionka przeciwko COVID-19 została wyprodukowana przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. 600 SU Inaktywowany wirus SARS-COV-2 w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa wysokich dawek
4800 uczestników, w tym 3400 uczestników w wieku 18-59 lat, 1200 uczestników w wieku 60 lat i starszych, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki CoronaVac® (średnia dawka szczepionki przeciwko COVID-19) w odstępie 21-56 dni, otrzyma dawkę przypominającą wysokiej -dawkę szczepionki COVID-19 5-8 miesięcy po drugiej dawce.
|
Inaktywowana szczepionka COVID-19 została wyprodukowana przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. 1200SU inaktywowanego wirusa w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
4800 uczestników, w tym 3400 uczestników w wieku 18-59 lat, 1200 uczestników w wieku 60 lat i starszych, którzy otrzymali 2 dawki CoronaVac® (średnia dawka szczepionki przeciwko COVID-19) w odstępie 21-56 dni, otrzyma dawkę przypominającą placebo 5-8 miesięcy po drugiej dawce.
|
Skład to wodorotlenek glinu bez antygenu, 0 SU/0,5 ml. Wygląd placebo jest zgodny ze szczepionką, która jest mlecznobiałą zawiesiną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności – zachorowania na COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dawce przypominającej
|
Zapadalność na COVID-19 na 100 osobolat obserwacji na podstawie potwierdzonych laboratoryjnie przypadków u uczestników w wieku 18 lat i starszych, 6 miesięcy po dawce przypominającej
|
6 miesięcy po dawce przypominającej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności - Potwierdzona hospitalizacja/ciężka/śmiertelna zapadalność na COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dawce przypominającej
|
Potwierdzona hospitalizacja/ciężki/zgon z powodu COVID-19 na 100 osobolat obserwacji na podstawie przypadków potwierdzonych laboratoryjnie, 6 miesięcy po dawce przypominającej
|
6 miesięcy po dawce przypominającej
|
|
Indeks bezpieczeństwa-reakcje lokalne
Ramy czasowe: Do 7 dni po dawce przypominającej
|
Miejscowe reakcje do 7 dni po dawce przypominającej
|
Do 7 dni po dawce przypominającej
|
|
Indeks bezpieczeństwa-Zdarzenia systemowe
Ramy czasowe: Do 7 dni po dawce przypominającej
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe utrzymujące się do 7 dni po dawce przypominającej
|
Do 7 dni po dawce przypominającej
|
|
Indeks bezpieczeństwa-AE
Ramy czasowe: Do 28 dni po dawce przypominającej
|
AE do 28 dni po dawce przypominającej
|
Do 28 dni po dawce przypominającej
|
|
Indeks bezpieczeństwa SAE
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po dawce przypominającej
|
SAE do 6 miesięcy po dawce przypominającej
|
Do 6 miesięcy po dawce przypominającej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Javed Khan, Master, Rehman Medical Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
20 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
20 lutego 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
20 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Adiuwanty, immunologiczne
- Leki zobojętniające
- Szczepionki
- Wodorotlenek glinu
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-nCOV-3003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .