Proof-of-concept, otevřená studie u pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou
6. ledna 2025 aktualizováno: NewAmsterdam Pharma
Fáze 2a, Proof-of-Concept, otevřená studie k vyhodnocení farmakodynamiky, farmakokinetiky a bezpečnosti obicetrapibu u pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou (hetero/homozygotní nosiči APOE4)
Studie fáze 2a u mužů a žen s časnou Alzheimerovou chorobou k hodnocení farmakodynamiky, farmakokinetiky a bezpečnosti léčby obicetrapibem.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie bude důkazem konceptu, studie fáze 2a u pacientů s časnou Alzheimerovou chorobou (klinická diagnóza Alzheimerovy choroby fáze 3 nebo 4 na základě kritérií výzkumného rámce National Institute on Aging Alzheimer's Association Research Framework) k vyhodnocení farmakodynamických, kognitivních účinků, farmakokinetiky a bezpečnost a snášenlivost léčby obicetrapibem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Brain Research Center Amsterdam
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži a ženy 50-75 let
- ženy po menopauze nebo ženy, které nejsou ve fertilním věku
- Diagnóza Alzheimerovy choroby na základě Národního institutu pro stárnutí:
- Klasifikace biomarkerů A+T+N+ nebo A+T+N-
- Klinické stadium 3 nebo 4 s hodnocením klinické demence >/= 0,5 & </= 1; skóre státní mini-mentální zkoušky (MMSE) >/=20
- Mít genotyp APOE E4/E4 nebo E3/E4
- ne na nebo na stabilizované léčbě AD
- Pacient a studijní partner ochotni podepsat souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jiná než AD, porucha, která může zhoršit kognici
- Kontraindikace pro MRI
Neurologické, psychiatrické nebo duševní stavy v anamnéze;
- historie mrtvice
- MI
- Diabetes 1. typu a 2. typu s HbA1c > 8 %
- TK > 150/90 mmHg
- poškození ledvin nebo jater
- hyperaldosteronismus
- rakovina
- Deprese
- laboratorní abnormality
- není schopen podstoupit lumbální punkci
- užívání určitých léků včetně změny lipidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 10mg tablety obicetrapibu
10 mg obicetrapibu (5 mg tablety) podávané perorálně denně po dobu 24 týdnů
|
10 mg obicetrapibu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná procentní změna apolipoproteinu A-I (ApoA-I) v plazmě
Časové okno: 24 týdnů
|
Průměrná procentuální změna ApoA-I v plazmě od výchozí hodnoty (V2) do týdne 24 (V6)
|
24 týdnů
|
|
Průměrná procentní změna apolipoproteinu-E (ApoE) v plazmě
Časové okno: 24 týdnů
|
Průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty (V2) do týdne 24 (V6) v plazmě u ApoE
|
24 týdnů
|
|
Průměrná procentní změna kapacity odtoku cholesterolu v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: 24 týdnů
|
Průměrná procentuální změna kapacity odtoku cholesterolu v CSF od screeningu (V1) do týdne 24 (V6)
|
24 týdnů
|
|
Průměrná procenta změny v apolipoproteinu A-I (apoa-i) v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: 24 týdnů
|
Průměrná procenta změny z screeningu (V1) na konec léčby (V6) v ApoA-I v CSF
|
24 týdnů
|
|
Průměrná procenta změny v apolipoproteinu-e (ApoE) v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: 24 týdnů
|
Průměrná procenta změny z screeningu (V1) na konec léčby (V6) v APOE
|
24 týdnů
|
|
Malá koncentrace částic HDL (S-HDL) v mozkomíšní tekutině (CSF) na začátku směny
Časové okno: základní linie
|
Malá koncentrace částic s vysokou hustotou lipoproteinu (S-HDL) v mozkomíšním moku (CSF) měřená testem mobility ionty (https://doi.org/10.1002/alz.12649)
|
základní linie
|
|
Malá koncentrace částic HDL (S-HDL) v mozkomíšním moku (CSF) ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Malá koncentrace lipoproteinů s vysokou hustotou (S-HDL) v CSF měřené pomocí testu mobility iontů (https://doi.org/10.1002/alz.12649)
|
24. týden
|
|
Malá koncentrace částic HDL (S-HDL) v plazmě na počátku
Časové okno: základní linie
|
Malá lipoprotein s vysokou hustotou (S-HDL) koncentrace částic plazmy měřená pomocí iontového testu mobility. Další informace o použitém měření naleznete v tomto článku: https://doi.org/10.1002/alz.12649 |
základní linie
|
|
Malá koncentrace částic HDL (S-HDL) v plazmě ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Koncentrace částic s vysokou hustotou lipoproteinu (S-HDL) v plazmě měřené testem mobility iontů ve 24. týdnu 24. týdnu Další informace o použitém měření naleznete v tomto článku: https://doi.org/10.1002/alz.12649 |
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatické hladiny obicetrapibu
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna z výchozích na ustálené hladiny obicetrapibu v krvi
|
24 týdnů
|
|
Hladiny obicetrapibu v CSF
Časové okno: 24 týdnů
|
Změna z výchozích hladin obicetrapibu na CSF v ustáleném stavu
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marc Ditmarsch, MD, NewAmsterdam Pharma
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
9. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TA-8995 AD-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .