Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof-of-concept, åbent studie i patienter med tidlig Alzheimers sygdom

6. januar 2025 opdateret af: NewAmsterdam Pharma

Et fase 2a, proof-of-concept, åbent-label undersøgelse til evaluering af farmakodynamikken, farmakokinetik og sikkerhed af Obicetrapib hos patienter med tidlig Alzheimers sygdom (hetero/homozygote APOE4-bærere)

Et fase 2a-studie i mænd og kvinder med tidlig Alzheimers sygdom for at evaluere farmakodynamikken, farmakokinetik og sikkerhed ved obicetrapib-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et proof of concept, fase 2a-studie i patienter med tidlig Alzheimers sygdom (klinisk diagnose af Alzheimers sygdom trin 3 eller 4 baseret på National Institute on Aging Alzheimers Association Research Framework-kriterier) for at evaluere de farmakodynamiske, kognitive effekter, farmakokinetik , og sikkerhed og tolerabilitet af obicetrapib-terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Brain Research Center Amsterdam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mænd og kvinder 50-75 år
  • postmenopausale eller kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder
  • diagnose af Alzheimers sygdom baseret på National Institute for Aging:
  • Biomarkør klassifikation A+T+N+ eller A+T+N-
  • Klinisk trin 3 eller 4 med Clinical Demens Rating-score >/= 0,5 & </= 1; mini-mental state eksamen (MMSE) score >/=20
  • Har en APOE-genotype på E4/E4 eller E3/E4
  • ikke på eller på stabiliseret AD-medicin
  • Patient og studiepartner er villig til at underskrive samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andet end AD, lidelse, der kan svække kognition
  • Kontraindikation for MR

  • Historie om neurologiske, psykiatriske eller mentale tilstande;

    • historie slagtilfælde
    • MI
    • Type 1 diabetes og type 2 med HbA1c>8 %
    • BP > 150/90 mmHg
    • nedsat nyre- eller leverfunktion
    • hyperaldosteronisme
    • Kræft
    • depression
    • laboratorieabnormiteter
    • ikke i stand til at gennemgå lumbalpunktur
    • tager visse lægemidler, herunder lipidforandrende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10mg obicetrapib tabletter
10 mg obicetrapib (5 mg tabletter) indgivet oralt dagligt i 24 uger
Medicin: Obicetrapib
10mg obicetrapib
Andre navne:
  • TA-8995

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring i apolipoprotein A-I (ApoA-I) i plasma
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitlig procentændring i ApoA-I i plasma fra baseline (V2) til uge 24 (V6)
24 uger
Gennemsnitlig procentændring i Apolipoprotein-E (ApoE) i plasma
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitlig procentændring fra baseline (V2) til uge 24 (V6) i plasma i ApoE
24 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring i kolesterol effluxkapacitet i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring i kolesteroludstrømningskapacitet i CSF fra screening (V1) til uge 24 (V6)
24 uger
Gennemsnitlig procent ændring i apolipoprotein A-I (Apoa-I) i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitlig procentændring fra screening (V1) til slutning af behandlingen (V6) i Apoa-I i CSF
24 uger
Gennemsnitlig procent ændring i apolipoprotein-e (Apoe) i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitlig procentændring fra screening (V1) til afslutningen af ​​behandlingen (V6) i Apoe
24 uger
Lille HDL (S-HDL) partikelkoncentration i cerebrospinalvæske (CSF) ved baseline
Tidsramme: baseline
Lille lipoprotein (S-HDL) partikelkoncentration i cerebrospinalvæske (CSF) målt ved ionmobilitetsassay (https://doi.org/10.1002/alz.12649)
baseline
Lille HDL (S-HDL) partikelkoncentration i cerebrospinalvæske (CSF) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Lille lipoprotein med høj densitet (S-HDL) partikelkoncentration i CSF målt ved ionmobilitetsassay (https://doi.org/10.1002/alz.12649)
Uge 24
Lille HDL (S-HDL) partikelkoncentration i plasma ved baseline
Tidsramme: baseline

Lille lipoprotein (S-HDL) partikelkoncentrationsplasma målt ved ionmobilitetsassay.

For mere information om den anvendte måling, se denne artikel: https://doi.org/10.1002/alz.12649
baseline
Lille HDL (S-HDL) partikelkoncentration i plasma i uge 24
Tidsramme: Uge 24

Lille lipoprotein med høj densitet (S-HDL) partikelkoncentration i plasma målt ved ionmobilitetsassay i uge 24

For mere information om den anvendte måling, se denne artikel: https://doi.org/10.1002/alz.12649
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaniveauer af obicetrapib
Tidsramme: 24 uger
Skift fra baseline til steady-state blodniveauer af obicetrapib
24 uger
CSF-niveauer af obicetrapib
Tidsramme: 24 uger
Skift fra baseline til steady-state CSF-niveauer af obicetrapib
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NewAmsterdam Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Marc Ditmarsch, MD, NewAmsterdam Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2021

Først opslået (Faktiske)

17. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TA-8995 AD-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner