Proof-of-concept, otwarte badanie z udziałem pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera
6 stycznia 2025 zaktualizowane przez: NewAmsterdam Pharma
Faza 2a, otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę farmakodynamiki, farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania obicetrapibu u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera (hetero/homozygoty nosiciele APOE4)
Badanie fazy 2a u mężczyzn i kobiet z wczesną chorobą Alzheimera w celu oceny farmakodynamiki, farmakokinetyki i bezpieczeństwa terapii obicetrapibem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie będzie stanowić weryfikację koncepcji, badanie fazy 2a u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera (diagnoza kliniczna choroby Alzheimera w stadium 3 lub 4 w oparciu o kryteria ramowe National Institute on Aging Alzheimer's Association Research Framework) w celu oceny farmakodynamiki, efektów poznawczych, farmakokinetyki oraz bezpieczeństwo i tolerancję terapii obicetrapibem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Brain Research Center Amsterdam
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety 50-75 lat
- po menopauzie lub kobiety nie mogące zajść w ciążę
- diagnostyka choroby Alzheimera na podstawie National Institute for Aging:
- Klasyfikacja biomarkerów A+T+N+ lub A+T+N-
- Stopień kliniczny 3 lub 4 z oceną klinicznej demencji >/= 0,5 & </= 1; wynik w badaniu stanu psychicznego (MMSE) >/=20
- Mają genotyp APOE E4/E4 lub E3/E4
- nie na lub na stabilizowanych lekach AD
- Pacjent i partner badania chętni do podpisania zgody
Kryteria wyłączenia:
- Inne niż AD zaburzenie, które może upośledzać funkcje poznawcze
- Przeciwwskazania do MRI
Historia schorzeń neurologicznych, psychiatrycznych lub psychicznych;
- udar historii
- MI
- Cukrzyca typu 1 i typ 2 z HbA1c>8%
- BP > 150/90 mmHg
- zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- hiperaldosteronizm
- rak
- depresja
- nieprawidłowości laboratoryjne
- nie można wykonać nakłucia lędźwiowego
- przyjmowanie niektórych leków, w tym leków zmieniających lipidy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tabletki 10 mg obicetrapibu
10 mg obicetrapibu (tabletki 5 mg) podawane doustnie codziennie przez 24 tygodnie
|
10 mg obicetrapibu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana apolipoproteiny AI (ApoA-I) w osoczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Średnia procentowa zmiana ApoA-I w osoczu od wartości początkowej (V2) do 24. tygodnia (V6)
|
24 tygodnie
|
|
Średnia procentowa zmiana apolipoproteiny-E (ApoE) w osoczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Średnia procentowa zmiana od wartości początkowej (V2) do tygodnia 24 (V6) w osoczu w ApoE
|
24 tygodnie
|
|
Średnia procentowa zmiana zdolności wypływu cholesterolu z płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Średnia procentowa zmiana zdolności usuwania cholesterolu z płynu mózgowo-rdzeniowego od badania przesiewowego (V1) do 24. tygodnia (V6)
|
24 tygodnie
|
|
Średnia procentowa zmiana apolipoproteiny A-I (APOA-I) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Średnia procentowa zmiana z badań przesiewowych (V1) na koniec leczenia (V6) w APOA-I w CSF
|
24 tygodnie
|
|
Średnia procentowa zmiana apolipoproteiny-E (APOE) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Średnia procentowa zmiana z badań przesiewowych (V1) na koniec leczenia (V6) w APOE
|
24 tygodnie
|
|
Małe stężenie cząstek HDL (S-HDL) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) na początku
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Małe stężenie cząstek lipoprotein o wysokiej gęstości (S-HDL) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) mierzonym w teście ruchliwości jonów (https://doi.org/10.1002/alz.12649)
|
linia bazowa
|
|
Małe stężenie cząstek HDL (S-HDL) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Małe stężenie cząstek lipoprotein o dużej gęstości (S-HDL) w CSF mierzone za pomocą testu ruchliwości jonowej (https://doi.org/10.1002/alz.12649)
|
Tydzień 24
|
|
Małe stężenie cząstek HDL (S-HDL) w osoczu na początku
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Małe stężenie cząstek lipoproteiny o wysokiej gęstości (S-HDL) w osoczu mierzonym za pomocą testu ruchliwości jonów. Aby uzyskać więcej informacji na temat zastosowanego pomiaru, zapoznaj się z tym artykułem: https://doi.org/10.1002/alz.12649 |
linia bazowa
|
|
Małe stężenie cząstek HDL (S-HDL) w osoczu w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Małe stężenie cząstek lipoprotein o dużej gęstości (S-HDL) w osoczu mierzone przez test ruchliwości jonów w 24 tygodniu Aby uzyskać więcej informacji na temat zastosowanego pomiaru, zapoznaj się z tym artykułem: https://doi.org/10.1002/alz.12649 |
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia obicetrapibu w osoczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana stężenia obicetrapibu we krwi od wartości początkowej do stanu stacjonarnego
|
24 tygodnie
|
|
Poziomy obicetrapibu w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Zmiana stężenia obicetrapibu w płynie mózgowo-rdzeniowym ze stanu początkowego na stan stacjonarny
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marc Ditmarsch, MD, NewAmsterdam Pharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TA-8995 AD-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .