Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proof-of-concept, otwarte badanie z udziałem pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: NewAmsterdam Pharma

Faza 2a, otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę farmakodynamiki, farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania obicetrapibu u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera (hetero/homozygoty nosiciele APOE4)

Badanie fazy 2a u mężczyzn i kobiet z wczesną chorobą Alzheimera w celu oceny farmakodynamiki, farmakokinetyki i bezpieczeństwa terapii obicetrapibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie będzie stanowić weryfikację koncepcji, badanie fazy 2a u pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera (diagnoza kliniczna choroby Alzheimera w stadium 3 lub 4 w oparciu o kryteria ramowe National Institute on Aging Alzheimer's Association Research Framework) w celu oceny farmakodynamiki, efektów poznawczych, farmakokinetyki oraz bezpieczeństwo i tolerancję terapii obicetrapibem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Brain Research Center Amsterdam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyźni i kobiety 50-75 lat
  • po menopauzie lub kobiety nie mogące zajść w ciążę
  • diagnostyka choroby Alzheimera na podstawie National Institute for Aging:
  • Klasyfikacja biomarkerów A+T+N+ lub A+T+N-
  • Stopień kliniczny 3 lub 4 z oceną klinicznej demencji >/= 0,5 & </= 1; wynik w badaniu stanu psychicznego (MMSE) >/=20
  • Mają genotyp APOE E4/E4 lub E3/E4
  • nie na lub na stabilizowanych lekach AD
  • Pacjent i partner badania chętni do podpisania zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Inne niż AD zaburzenie, które może upośledzać funkcje poznawcze
  • Przeciwwskazania do MRI

  • Historia schorzeń neurologicznych, psychiatrycznych lub psychicznych;

    • udar historii
    • MI
    • Cukrzyca typu 1 i typ 2 z HbA1c>8%
    • BP > 150/90 mmHg
    • zaburzenia czynności nerek lub wątroby
    • hiperaldosteronizm
    • rak
    • depresja
    • nieprawidłowości laboratoryjne
    • nie można wykonać nakłucia lędźwiowego
    • przyjmowanie niektórych leków, w tym leków zmieniających lipidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki 10 mg obicetrapibu
10 mg obicetrapibu (tabletki 5 mg) podawane doustnie codziennie przez 24 tygodnie
Lek: Obicetrapib
10 mg obicetrapibu
Inne nazwy:
  • TA-8995

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Apolipoproteiny w osoczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
24 tygodnie
Apolipoproteiny w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
24 tygodnie
Stężenie cząstek HDL w osoczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
24 tygodnie
Stężenie cząstek HDL w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24
24 tygodnie
Odpływ cholesterolu w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 24
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia obicetrapibu w osoczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana stężenia obicetrapibu we krwi od wartości początkowej do stanu stacjonarnego
24 tygodnie
Poziomy obicetrapibu w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana stężenia obicetrapibu w płynie mózgowo-rdzeniowym ze stanu początkowego na stan stacjonarny
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NewAmsterdam Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marc Ditmarsch, MD, NewAmsterdam Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TA-8995 AD-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Obicetrapib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj