Proof-of-Concept, Open-Label-Studie bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit
6. Januar 2025 aktualisiert von: NewAmsterdam Pharma
Eine Open-Label-Proof-of-Concept-Studie der Phase 2a zur Bewertung der Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und Sicherheit von Obicetrapib bei Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit (hetero-/homozygote APOE4-Träger)
Eine Phase-2a-Studie bei Männern und Frauen mit früher Alzheimer-Krankheit zur Bewertung der Pharmakodynamik, Pharmakokinetik und Sicherheit der Obicetrapib-Therapie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Proof-of-Concept-Studie der Phase 2a bei Patienten mit Alzheimer im Frühstadium (klinische Diagnose der Alzheimer-Krankheit Stadium 3 oder 4 basierend auf den Kriterien des National Institute on Aging Alzheimer's Association Research Framework) zur Bewertung der pharmakodynamischen, kognitiven und pharmakokinetischen Wirkungen sowie Sicherheit und Verträglichkeit der Obicetrapib-Therapie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande
- Brain Research Center Amsterdam
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer & Frauen 50-75 Jahre
- postmenopausale oder nicht gebärfähige Frauen
- Diagnose der Alzheimer-Krankheit basierend auf dem National Institute for Aging:
- Biomarker-Klassifizierung A+T+N+ oder A+T+N-
- Klinisches Stadium 3 oder 4 mit klinischer Demenzbewertung >/= 0,5 & </= 1; Mini-Mental State Exam (MMSE) Score >/=20
- einen APOE-Genotyp von E4/E4 oder E3/E4 haben
- nicht auf oder auf stabilisierten AD-Medikamenten
- Patient & Studienpartner zur Unterzeichnung der Einwilligung bereit
Ausschlusskriterien:
- Außer AD eine Störung, die die Wahrnehmung beeinträchtigen kann
- Kontraindikation für MRT
Vorgeschichte von neurologischen, psychiatrischen oder psychischen Erkrankungen;
- Geschichte Schlaganfall
- MI
- Typ-1-Diabetes & Typ-2 mit HbA1c>8 %
- Blutdruck > 150/90 mmHg
- eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
- Hyperaldosteronismus
- Krebs
- Depression
- Laboranomalien
- nicht in der Lage, sich einer Lumbalpunktion zu unterziehen
- Einnahme bestimmter Medikamente einschließlich Lipidveränderung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 10 mg Obicetrapib-Tabletten
10 mg Obicetrapib (5 mg Tabletten), 24 Wochen lang täglich oral verabreicht
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10 mg Obicetrapib
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere prozentuale Änderung des Apolipoproteins A-I (ApoA-I) im Plasma
Zeitfenster: 24 Wochen
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Mittlere prozentuale Veränderung von ApoA-I im Plasma vom Ausgangswert (V2) bis Woche 24 (V6)
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24 Wochen
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Mittlere prozentuale Änderung von Apolipoprotein-E (ApoE) im Plasma
Zeitfenster: 24 Wochen
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Mittlere prozentuale Veränderung des Plasmas bei ApoE vom Ausgangswert (V2) bis zur 24. Woche (V6).
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24 Wochen
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Mittlere prozentuale Änderung der Cholesterinausflusskapazität in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Mittlere prozentuale Veränderung der Cholesterinausflusskapazität im Liquor vom Screening (V1) bis Woche 24 (V6)
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24 Wochen
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Mittlere prozentuale Veränderung der Apolipoprotein A-I (Apoa-I) in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Mittlere prozentuale Änderung von Screening (V1) zum Ende der Behandlung (V6) in ApoA-I in CSF
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24 Wochen
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Durchschnittliche prozentuale Veränderung der Apolipoprotein-E (ApoE) in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)
Zeitfenster: 24 Wochen
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Mittlere prozentuale Veränderung von Screening (V1) zum Ende der Behandlung (V6) in APOE
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24 Wochen
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Kleine HDL (S-HDL) -Teilchenkonzentration in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Kleine Partikelkonzentration mit hoher Dichte Lipoprotein (S-HDL) in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) gemessen durch Ionenmobilitätstest (https://doi.org/10.1002/alz.12649)
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Grundlinie
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Kleine HDL (S-HDL) Partikelkonzentration in Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
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Kleine Partikelkonzentration mit hoher Dichte Lipoprotein (S-HDL) in CSF gemessen mit Ionenmobilitätstest (https://doi.org/10.1002/alz.12649)
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Woche 24
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Kleine HDL (S-HDL) -Teilchenkonzentration im Plasma zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Kleiner Lipoprotein (S-HDL) -Partikelkonzentrationsplasma mit hoher Dichte, gemessen durch Ionenmobilitätstest. Weitere Informationen zur verwendeten Messung finden Sie in diesem Artikel: https://doi.org/10.1002/alz.12649 |
Grundlinie
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Kleine HDL (S-HDL) Partikelkonzentration in Plasma in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
|
Kleine Partikelkonzentration mit hoher Dichte Lipoprotein (S-HDL) im Plasma, gemessen durch Ionenmobilitätstest in Woche 24 Weitere Informationen zur verwendeten Messung finden Sie in diesem Artikel: https://doi.org/10.1002/alz.12649 |
Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasmaspiegel von Obicetrapib
Zeitfenster: 24 Wochen
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Veränderung der Obicetrapib-Blutspiegel vom Ausgangswert zum Steady-State
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24 Wochen
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CSF-Spiegel von Obicetrapib
Zeitfenster: 24 Wochen
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Veränderung der Liquorspiegel von Obicetrapib vom Ausgangswert zum Steady-State
|
24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Marc Ditmarsch, MD, NewAmsterdam Pharma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Mai 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TA-8995 AD-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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