Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доказательство концепции, открытое исследование у пациентов с ранней болезнью Альцгеймера

6 января 2025 г. обновлено: NewAmsterdam Pharma

Открытое исследование фазы 2a, подтверждающее концепцию, для оценки фармакодинамики, фармакокинетики и безопасности обицетрапиба у пациентов с ранней болезнью Альцгеймера (гетеро/гомозиготные носители APOE4)

Исследование фазы 2а с участием мужчин и женщин с ранней стадией болезни Альцгеймера для оценки фармакодинамики, фармакокинетики и безопасности терапии обицетрапибом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет доказательством концепции исследования фазы 2а у пациентов с ранней болезнью Альцгеймера (клинический диагноз болезни Альцгеймера стадии 3 или 4 на основе критериев исследования Национального института старения Ассоциации болезни Альцгеймера) для оценки фармакодинамических, когнитивных эффектов, фармакокинетики. а также безопасность и переносимость терапии обицетрапибом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • мужчины и женщины 50-75 лет
  • постменопаузальные или женщины не детородного возраста
  • диагностика болезни Альцгеймера по данным Национального института старения:
  • Классификация биомаркеров A+T+N+ или A+T+N-
  • Клиническая стадия 3 или 4 с рейтингом клинической деменции >/= 0,5 & </= 1; оценка мини-психического состояния (MMSE) >/=20
  • Иметь генотип APOE E4/E4 или E3/E4
  • не принимает или не принимает стабилизированное лекарство от атопического дерматита
  • Пациент и партнер по исследованию готовы подписать согласие

Критерий исключения:

  • Помимо БА, расстройство, которое может ухудшить когнитивные функции
  • Противопоказания к МРТ

  • История неврологических, психиатрических или психических состояний;

    • история инсульта
    • Ми
    • Диабет 1 типа и 2 типа с HbA1c>8%
    • АД > 150/90 мм рт.ст.
    • почечная или печеночная недостаточность
    • гиперальдостеронизм
    • рак
    • депрессия
    • лабораторные отклонения
    • невозможность проведения люмбальной пункции
    • прием определенных лекарств, в том числе препаратов, изменяющих липидный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таблетки обицетрапиба 10 мг
10 мг обицетрапиба (таблетки по 5 мг) перорально ежедневно в течение 24 недель.
Лекарство: Обицетрапиб
10 мг обицетрапиба
Другие имена:
  • ТА-8995

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение аполипопротеина A-I (ApoA-I) в плазме
Временное ограничение: 24 недели
Среднее процентное изменение ApoA-I в плазме от исходного уровня (V2) до 24-й недели (V6)
24 недели
Среднее процентное изменение аполипопротеина-Е (АроЕ) в плазме
Временное ограничение: 24 недели
Среднее процентное изменение ApoE в плазме от исходного уровня (V2) до 24-й недели (V6).
24 недели
Среднее процентное изменение способности оттока холестерина в спинномозговой жидкости (СМЖ)
Временное ограничение: 24 недели
Среднее процентное изменение способности оттока холестерина из спинномозговой жидкости от скрининга (V1) до 24-й недели (V6)
24 недели
Среднее процентное изменение в аполипопротеине A-I (APOA-I) в спинномозговой жидкости (CSF)
Временное ограничение: 24 недели
Среднее процентное изменение от скрининга (V1) до конца лечения (V6) в APOA-I в CSF
24 недели
Среднее процентное изменение аполипопротеина-E (APOE) в спинномозговой жидкости (CSF)
Временное ограничение: 24 недели
Средний процент изменения от скрининга (v1) до конца лечения (V6) в ApoE
24 недели
Концентрация частиц малых ЛПВП (S-HDL) в спинномозговой жидкости (CSF) на исходном уровне
Временное ограничение: базовый уровень
Небольшая концентрация частиц высокой плотности (S-HDL) в спинномозговой жидкости (CSF), измеренной с помощью анализа подвижности ионов (https://doi.org/10.1002/alz.12649)
базовый уровень
Концентрация частиц небольших ЛПВП (S-HDL) в спинномозговой жидкости (CSF) на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Небольшая концентрация частиц с высокой плотностью (S-HDL) в CSF, измеренная с помощью анализа подвижности ионов (https://doi.org/10.1002/alz.12649)
Неделя 24
Небольшая концентрация частиц HDL (S-HDL) в плазме в исходном уровне
Временное ограничение: базовый уровень

Маленькая концентрация частиц с высокой плотностью (S-HDL) Плазма, измеренная с помощью анализа подвижности ионов.

Для получения дополнительной информации об использовании измерения обратитесь к этой статье: https://doi.org/10.1002/alz.12649
базовый уровень
Небольшая концентрация частиц HDL (S-HDL) в плазме на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24

Концентрация частиц малых липопротеинов высокой плотности (S-HDL) в плазме, измеренная с помощью анализа подвижности ионов на 24 неделе

Для получения дополнительной информации об использовании измерения обратитесь к этой статье: https://doi.org/10.1002/alz.12649
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменные уровни обицетрапиба
Временное ограничение: 24 недели
Изменение уровня обицетрапиба в крови от исходного до равновесного уровня
24 недели
Уровни обицетрапиба в ЦСЖ
Временное ограничение: 24 недели
Изменение уровня обицетрапиба в спинномозговой жидкости от исходного до стационарного
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NewAmsterdam Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marc Ditmarsch, MD, NewAmsterdam Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TA-8995 AD-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться