Proof-of-concept, åpen studie hos pasienter med tidlig Alzheimers sykdom
6. januar 2025 oppdatert av: NewAmsterdam Pharma
En fase 2a, Proof-of-Concept, åpen studie for å evaluere farmakodynamikken, farmakokinetikken og sikkerheten til Obicetrapib hos pasienter med tidlig Alzheimers sykdom (hetero/homozygote APOE4-bærere)
En fase 2a-studie hos menn og kvinner med tidlig Alzheimers sykdom for å evaluere farmakodynamikken, farmakokinetikken og sikkerheten til obicetrapib-behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være et proof of concept, fase 2a-studie i pasienter med tidlig Alzheimers sykdom (klinisk diagnose av Alzheimers sykdom stadium 3 eller 4 basert på National Institute on Aging Alzheimers Association Research Framework-kriterier) for å evaluere farmakodynamiske, kognitive effekter, farmakokinetisk , og sikkerhet og tolerabilitet av obicetrapib-terapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Brain Research Center Amsterdam
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner 50-75 år
- postmenopausale eller kvinner som ikke er i fertil alder
- diagnose av Alzheimers sykdom basert på National Institute for Aging:
- Biomarkørklassifisering A+T+N+ eller A+T+N-
- Klinisk stadium 3 eller 4 med Clinical Demens Rating score >/= 0,5 & </= 1; score for mini-mental state examination (MMSE) >/=20
- Har en APOE-genotype av E4/E4 eller E3/E4
- ikke på eller på stabilisert AD-medisin
- Pasient og studiepartner villig til å signere samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Annet enn AD, lidelse som kan svekke kognisjon
- Kontraindikasjon for MR
Historie om nevrologiske, psykiatriske eller mentale tilstander;
- historie slag
- MI
- Type 1 diabetes og type 2 med HbA1c>8 %
- BP > 150/90 mmHg
- nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- hyperaldosteronisme
- kreft
- depresjon
- laboratorieavvik
- ikke i stand til å gjennomgå lumbalpunksjon
- tar visse medisiner, inkludert lipidforandrende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 10 mg obicetrapib tabletter
10 mg obicetrapib (5 mg tabletter) administrert oralt daglig i 24 uker
|
10 mg obicetrapib
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i apolipoprotein A-I (ApoA-I) i plasma
Tidsramme: 24 uker
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i ApoA-I i plasma fra baseline (V2) til uke 24 (V6)
|
24 uker
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i Apolipoprotein-E (ApoE) i plasma
Tidsramme: 24 uker
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline (V2) til uke 24 (V6) i plasma i ApoE
|
24 uker
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i kolesterolutstrømningskapasitet i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: 24 uker
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i kolesterolutstrømningskapasitet i CSF fra screening (V1) til uke 24 (V6)
|
24 uker
|
|
Gjennomsnittlig prosent endring i apolipoprotein A-I (apoA-I) i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: 24 uker
|
Gjennomsnittlig prosent endring fra screening (V1) til slutten av behandlingen (V6) i APOA-I i CSF
|
24 uker
|
|
Gjennomsnittlig prosent endring i apolipoprotein-E (APOE) i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: 24 uker
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra screening (V1) til slutten av behandlingen (V6) i APOE
|
24 uker
|
|
Liten HDL (S-HDL) partikkelkonsentrasjon i cerebrospinalvæske (CSF) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Liten høy tetthet lipoprotein (S-HDL) partikkelkonsentrasjon i cerebrospinalvæske (CSF) målt ved ionemobilitetsanalyse (https://doi.org/10.1002/alz.12649)
|
Baseline
|
|
Liten HDL (S-HDL) partikkelkonsentrasjon i cerebrospinalvæske (CSF) i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Liten høy tetthet lipoprotein (S-HDL) partikkelkonsentrasjon i CSF målt ved ionemobilitetsanalyse (https://doi.org/10.1002/alz.12649)
|
Uke 24
|
|
Liten HDL (S-HDL) partikkelkonsentrasjon i plasma ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Liten høy tetthet lipoprotein (S-HDL) partikkelkonsentrasjonsplasma målt ved ionemobilitetsanalyse. For mer informasjon om målingen som brukes, se denne artikkelen: https://doi.org/10.1002/alz.12649 |
Baseline
|
|
Liten HDL (S-HDL) partikkelkonsentrasjon i plasma i uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Liten høy tetthet lipoprotein (S-HDL) partikkelkonsentrasjon i plasma målt ved ionemobilitetsanalyse i uke 24 For mer informasjon om målingen som brukes, se denne artikkelen: https://doi.org/10.1002/alz.12649 |
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmanivåer av obicetrapib
Tidsramme: 24 uker
|
Endre fra baseline til steady-state blodnivåer av obicetrapib
|
24 uker
|
|
CSF-nivåer av obicetrapib
Tidsramme: 24 uker
|
Endring fra baseline til steady-state CSF-nivåer av obicetrapib
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Marc Ditmarsch, MD, NewAmsterdam Pharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TA-8995 AD-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .