Todisteellinen käsite, avoin tutkimus potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti
maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: NewAmsterdam Pharma
Vaihe 2a, konseptin todiste, avoin tutkimus obicetrapibin farmakodynamiikan, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti (hetero/homotsygootti APOE4-kantajat)
Vaiheen 2a tutkimus miehillä ja naisilla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti, arvioida obiketrapibihoidon farmakodynamiikkaa, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on todiste konseptista, vaiheen 2a tutkimus potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti (Alzheimerin taudin kliininen diagnoosi, vaihe 3 tai 4 National Institute on Aging Alzheimer's Association Research Framework -kriteerien perusteella), jotta voidaan arvioida farmakodynaamisia, kognitiivisia vaikutuksia, farmakokineettisiä vaikutuksia. sekä obicetrapibihoidon turvallisuus ja siedettävyys.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Brain Research Center Amsterdam
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miehet ja naiset 50-75v
- postmenopausaalisilla naisilla tai naisilla, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä
- Alzheimerin taudin diagnoosi National Institute for Agingin perusteella:
- Biomarkkeriluokitus A+T+N+ tai A+T+N-
- Kliininen vaihe 3 tai 4, kliinisen dementian luokituspisteet >/= 0,5 & </= 1; mielenterveystutkimuksen (MMSE) pistemäärä >/=20
- Sinulla on APOE-genotyyppi E4/E4 tai E3/E4
- ei käytä stabiloitua AD-lääkitystä tai käytä sitä
- Potilas ja tutkimuskumppani ovat valmiita allekirjoittamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Muu kuin AD, häiriö, joka voi heikentää kognitiota
- MRI:n vasta-aihe
Aiemmat neurologiset, psykiatriset tai mielenterveyden tilat;
- historian aivohalvaus
- MI
- Tyypin 1 diabetes ja tyypin 2 diabetes, HbA1c>8 %
- BP > 150/90 mmHg
- munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- hyperaldosteronismi
- syöpä
- masennus
- laboratoriopoikkeavuuksia
- ei voi tehdä lannepunktiota
- tiettyjen lääkkeiden ottaminen, mukaan lukien lipidejä muuttavat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 mg obicetrapib tabletteja
10 mg obicetrapibia (5 mg tabletteja) suun kautta päivittäin 24 viikon ajan
|
10 mg obicetrapibia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos apolipoproteiini A-I:ssä (ApoA-I) plasmassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Plasman ApoA-I:n keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta (V2) viikkoon 24 (V6)
|
24 viikkoa
|
|
Apolipoproteiini-E:n (ApoE) keskimääräinen prosenttimuutos plasmassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta (V2) viikkoon 24 (V6) plasmassa ApoE:ssä
|
24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos kolesterolin ulosvirtauskapasiteetissa aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos kolesterolin ulosvirtauskapasiteetissa CSF:ssä seulonnasta (V1) viikkoon 24 (V6)
|
24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos apolipoproteiini A-I (APOA-I) aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos seulonnasta (V1) hoidon loppuun (V6) APOA-I: ssä CSF: ssä
|
24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos apolipoproteiini-E: ssä (APOE) aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos seulonnasta (V1) hoidon loppuun (V6) APOE: ssä
|
24 viikkoa
|
|
Pieni HDL (S-HDL) hiukkaspitoisuus aivo-selkäydinnesteessä (CSF) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Pieni korkean tiheyden lipoproteiini (S-HDL) hiukkaspitoisuus aivo-selkäydinnesteessä (CSF) mitattuna ionin liikkuvuusmäärityksellä (https://doi.org/10.1002/alz.12649)
|
lähtökohta
|
|
Pieni HDL (S-HDL) hiukkaspitoisuus aivo-selkäydinnesteessä (CSF) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Pieni tiheys lipoproteiini (S-HDL) hiukkaspitoisuus CSF: ssä, mitattuna ionin liikkuvuusmäärityksellä (https://doi.org/10.1002/alz.12649)
|
Viikko 24
|
|
Pieni HDL (S-HDL) hiukkaspitoisuus plasmassa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Pieni korkean tiheyden lipoproteiini (S-HDL) hiukkaspitoisuus plasma mitattuna ionin liikkuvuusmäärityksellä. Lisätietoja käytetystä mittauksesta on tämä artikkeli: https://doi.org/10.1002/alz.12649 |
lähtökohta
|
|
Pieni HDL (S-HDL) hiukkaspitoisuus plasmassa viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Pieni korkean tiheyden lipoproteiini (S-HDL) hiukkaspitoisuus plasmassa mitattuna ionin liikkuvuusmäärityksellä viikolla 24 Lisätietoja käytetystä mittauksesta on tämä artikkeli: https://doi.org/10.1002/alz.12649 |
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Obicetrapibin tasot plasmassa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta vakaan tilan veren obiketrapibipitoisuuksiin
|
24 viikkoa
|
|
Obicetrapibin CSF-tasot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutos obiketrapibin perustasosta vakaan tilan CSF-tasoihin
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marc Ditmarsch, MD, NewAmsterdam Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TA-8995 AD-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .