早期アルツハイマー病患者を対象とした概念実証の非盲検試験
2025年1月6日 更新者：NewAmsterdam Pharma
早期アルツハイマー病患者（ヘテロ/ホモ接合体 APOE4 キャリア）における Obicetrapib の薬力学、薬物動態、および安全性を評価するための第 2a 相、概念実証、非盲検試験
オビセトラピブ療法の薬力学、薬物動態、および安全性を評価するための早期アルツハイマー病の男性および女性における第 2a 相試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、早期アルツハイマー病患者（国立老化研究所アルツハイマー病協会研究フレームワーク基準に基づくアルツハイマー病ステージ3または4の臨床診断）の概念実証、第2a相研究であり、薬力学、認知効果、薬物動態を評価します。 、およびオビセトラピブ療法の安全性と忍容性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- Brain Research Center Amsterdam
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性と女性 50-75 歳
- 閉経後または出産の可能性のない女性
- 国立老化研究所によるアルツハイマー病の診断：
- バイオマーカー分類 A+T+N+ または A+T+N-
- 臨床認知症評価スコア >/= 0.5 & </= 1 の臨床病期 3 または 4。ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア >/=20
- E4/E4 または E3/E4 の APOE 遺伝子型を持っている
- ない、または安定したAD薬を服用していない
- 同意書に署名する意思のある患者と治験パートナー
除外基準:
- AD以外の認知障害の可能性がある疾患
- MRIの禁忌
神経学的、精神医学的または精神的状態の病歴;
- ヒストリーストローク
- MI
- 1型糖尿病およびHbA1c>8%の2型糖尿病
- 血圧 > 150/90 mmHg
- 腎障害または肝障害
- 高アルドステロン症
- 癌
- うつ
- 実験室の異常
- 腰椎穿刺を受けることができない
- 脂質変化を含む特定の薬を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オビセトラピブ錠10mg
10mgのオビセトラピブ（5mg錠）を24週間毎日経口投与
|
オビセトラピブ10mg
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿中のアポリポタンパク質 A-I (ApoA-I) の平均変化率
時間枠：24週間
|
ベースライン (V2) から 24 週目 (V6) までの血漿中の ApoA-I の平均変化率
|
24週間
|
|
血漿中のアポリポタンパク質 E (ApoE) の平均変化率
時間枠：24週間
|
ApoE における血漿中のベースライン (V2) から 24 週目 (V6) までの平均変化率
|
24週間
|
|
脳脊髄液（CSF）中のコレステロール流出能力の平均変化率
時間枠：24週間
|
スクリーニング (V1) から 24 週目 (V6) までの CSF のコレステロール流出能力の平均変化率
|
24週間
|
|
脳脊髄液（CSF）におけるアポリポタンパク質A-I（APOA-I）の平均変化率
時間枠：24週間
|
スクリーニング（V1）から治療終了（V6）への平均パーセント変化CSFのApoA-Iの平均変化
|
24週間
|
|
脳脊髄液（CSF）におけるアポリポタンパク質-E（APOE）の平均変化率
時間枠：24週間
|
スクリーニング（V1）から治療終了（V6）への平均パーセント変化
|
24週間
|
|
ベースラインでの脳脊髄液（CSF）の小さなHDL（S-HDL）粒子濃度
時間枠：ベースライン
|
イオンモビリティアッセイ（https://doi.org/10.1002/alz.12649）で測定された脳脊髄液（CSF）における小さな高密度リポタンパク質（S-HDL）粒子濃度）
|
ベースライン
|
|
24週目の脳脊髄液（CSF）における小さなHDL（S-HDL）粒子濃度
時間枠：24週目
|
イオン移動度アッセイ（https://doi.org/10.1002/alz.12649）で測定されたCSFの小型高密度リポタンパク質（S-HDL）粒子濃度
|
24週目
|
|
ベースラインの血漿中の小さなHDL（S-HDL）粒子濃度
時間枠：ベースライン
|
イオン移動性アッセイによって測定された小さな高密度リポタンパク質（S-HDL）粒子濃度プラズマ。 測定の詳細については、この記事を参照してください：https：//doi.org/10.1002/alz.12649 |
ベースライン
|
|
24週目の血漿中の小さなHDL（S-HDL）粒子濃度
時間枠：24週目
|
24週目にイオン移動性アッセイによって測定された血漿中の小さな高密度リポタンパク質（S-HDL）粒子濃度 測定の詳細については、この記事を参照してください：https：//doi.org/10.1002/alz.12649 |
24週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オビセトラピブの血漿中濃度
時間枠：24週間
|
Obicetrapib のベースラインから定常状態の血中濃度への変化
|
24週間
|
|
Obicetrapib の CSF レベル
時間枠：24週間
|
Obicetrapib のベースラインから定常状態の CSF レベルへの変化
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Marc Ditmarsch, MD、NewAmsterdam Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月12日
一次修了 (実際)
2023年5月9日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月3日
最初の投稿 (実際)
2021年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月6日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。