초기 알츠하이머병 환자에 대한 개념 증명, 공개 라벨 연구
2025년 1월 6일 업데이트: NewAmsterdam Pharma
초기 알츠하이머병(이종/동형접합체 APOE4 보인자) 환자에서 오비세트라핍의 약력학, 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 개념 증명, 공개 라벨 연구 2a상
오비세트라핍 요법의 약력학, 약동학 및 안전성을 평가하기 위해 초기 알츠하이머병을 앓고 있는 남성과 여성을 대상으로 한 2a상 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 초기 알츠하이머병 환자(국립노화알츠하이머협회 연구 프레임워크 기준에 따른 알츠하이머병 3기 또는 4기 임상진단 기준) 환자를 대상으로 약력학, 인지효과, 약동학 등을 평가하기 위한 개념증명, 2a상 연구이다. , 오비세트라피브 요법의 안전성 및 내약성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드
- Brain Research Center Amsterdam
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 50-75세
- 폐경 후 또는 가임 여성이 아닌 여성
- National Institute for Aging에 기반한 알츠하이머병 진단:
- 바이오마커 분류 A+T+N+ 또는 A+T+N-
- 임상 치매 등급 점수가 >/= 0.5 & </= 1인 임상 단계 3 또는 4; 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 >/=20
- E4/E4 또는 E3/E4의 APOE 유전자형 보유
- 안정화된 AD 약물을 사용하지 않거나 사용하지 않음
- 동의서에 서명할 의사가 있는 환자 및 연구 파트너
제외 기준:
- 알츠하이머병 이외의 인지 장애를 일으킬 수 있는 장애
- MRI에 대한 금기
신경학적, 정신과적 또는 정신 상태의 병력;
- 역사 뇌졸중
- 미
- 제1형 당뇨병 및 HbA1c>8%인 제2형
- 혈압 > 150/90mmHg
- 신장 또는 간 장애
- 고알도스테론증
- 암
- 우울증
- 실험실 이상
- 요추 천자를 할 수 없습니다
- 지질 변경을 포함한 특정 약물 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오비세트라피브정 10mg
24주 동안 매일 경구 투여된 10mg 오비세트라피브(5mg 정제)
|
오비세트라피브 10mg
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈장 내 아포지단백질 A-I(ApoA-I)의 평균 백분율 변화
기간: 24주
|
기준선(V2)부터 24주차(V6)까지 혈장 내 ApoA-I의 평균 백분율 변화
|
24주
|
|
혈장 내 아포지단백질-E(ApoE)의 평균 백분율 변화
기간: 24주
|
ApoE 혈장의 기준선(V2)에서 24주차(V6)까지의 평균 백분율 변화
|
24주
|
|
뇌척수액(CSF)의 콜레스테롤 유출 용량의 평균 백분율 변화
기간: 24주
|
스크리닝(V1)부터 24주차(V6)까지 CSF의 콜레스테롤 유출 용량의 평균 백분율 변화
|
24주
|
|
뇌척수액 (CSF)에서 아포지 단백질 A-I (APOA-I)의 평균 퍼센트 변화
기간: 24 주
|
CSF에서 APOA-I에서 스크리닝 (V1)에서 치료 종료 (V6)로 평균 퍼센트 변화
|
24 주
|
|
뇌척수액 (CSF)에서 아포지 단백질 -E (APOE)의 평균 퍼센트 변화
기간: 24 주
|
APOE에서 스크리닝 (v1)에서 치료 종료 (v6)로 평균 변화
|
24 주
|
|
기준선에서 뇌척수액 (CSF)의 작은 HDL (S-HDL) 입자 농도
기간: 기준선
|
이온 이동성 분석법 (https://doi.org/10.1002/alz.12649)에 의해 측정 된 뇌척수액 (CSF)에서의 작은 고밀도 지단백질 (S-HDL) 입자 농도.
|
기준선
|
|
24 주차에 뇌척수액 (CSF)의 작은 HDL (S-HDL) 입자 농도
기간: 24 주차
|
이온 이동성 분석법에 의해 측정 된 CSF에서의 작은 고밀도 지단백질 (S-HDL) 입자 농도 (https://doi.org/10.1002/alz.12649)
|
24 주차
|
|
기준선에서 혈장에서 작은 HDL (S-HDL) 입자 농도
기간: 기준선
|
이온 이동성 분석에 의해 측정 된 작은 고밀도 지단백질 (S-HDL) 입자 농도 혈장. 사용 된 측정에 대한 자세한 내용은이 기사를 참조하십시오 : https://doi.org/10.1002/alz.12649 |
기준선
|
|
24 주차 혈장에서의 작은 HDL (S-HDL) 입자 농도
기간: 24 주차
|
24 주차 이온 이동성 분석에 의해 측정 된 혈장에서의 작은 고밀도 지단백질 (S-HDL) 입자 농도 사용 된 측정에 대한 자세한 내용은이 기사를 참조하십시오 : https://doi.org/10.1002/alz.12649 |
24 주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오비세트라피브의 혈장 수준
기간: 24주
|
오비세트라피브의 기준선에서 정상 상태로의 혈중 농도 변화
|
24주
|
|
오비세트라피브의 CSF 수준
기간: 24주
|
오비세트라피브의 기준선에서 정상 상태 CSF 수준으로의 변화
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marc Ditmarsch, MD, NewAmsterdam Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .