Estudo aberto de prova de conceito em pacientes com doença de Alzheimer precoce
6 de janeiro de 2025 atualizado por: NewAmsterdam Pharma
Um estudo aberto de prova de conceito de Fase 2a para avaliar a farmacodinâmica, a farmacocinética e a segurança do obicetrapibe em pacientes com doença de Alzheimer precoce (portadores hetero/homozigotos de APOE4)
Um estudo de Fase 2a em homens e mulheres com doença de Alzheimer precoce para avaliar a farmacodinâmica, farmacocinética e segurança da terapia com obicetrapib.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será uma prova de conceito, estudo de Fase 2a em pacientes com doença de Alzheimer precoce (diagnóstico clínico da doença de Alzheimer Estágio 3 ou 4 com base nos critérios do National Institute on Aging Alzheimer's Association Research Framework) para avaliar os efeitos farmacodinâmicos, cognitivos, farmacocinéticos , e segurança e tolerabilidade da terapia com obicetrapib.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Brain Research Center Amsterdam
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres 50-75 anos
- pós-menopausa ou mulheres sem potencial para engravidar
- diagnóstico da doença de Alzheimer baseado no National Institute for Aging:
- Classificação de biomarcadores A+T+N+ ou A+T+N-
- Estágio Clínico 3 ou 4 com pontuação de Classificação de Demência Clínica >/= 0,5 & </= 1; pontuação do miniexame do estado mental (MEEM) >/=20
- Ter um genótipo APOE de E4/E4 ou E3/E4
- não em ou em medicação DA estabilizada
- Paciente e parceiro do estudo dispostos a assinar o consentimento
Critério de exclusão:
- Além da DA, distúrbio que pode prejudicar a cognição
- Contra-indicação para ressonância magnética
Histórico de condições neurológicas, psiquiátricas ou mentais;
- curso de história
- MI
- Diabetes tipo 1 e tipo 2 com HbA1c>8%
- PA > 150/90 mmHg
- insuficiência renal ou hepática
- hiperaldosteronismo
- Câncer
- depressão
- anormalidades laboratoriais
- não é capaz de se submeter a punção lombar
- tomar certos medicamentos, incluindo alteração lipídica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Comprimidos de obicetrapibe 10mg
Obicetrapib 10mg (comprimidos de 5mg) administrado por via oral diariamente durante 24 semanas
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10mg de obicetrapibe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual média na apolipoproteína A-I (ApoA-I) no plasma
Prazo: 24 semanas
|
Alteração percentual média na ApoA-I no plasma desde o início (V2) até a semana 24 (V6)
|
24 semanas
|
|
Alteração percentual média na apolipoproteína-E (ApoE) no plasma
Prazo: 24 semanas
|
Alteração percentual média desde o início (V2) até a semana 24 (V6) no plasma na ApoE
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24 semanas
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Alteração percentual média na capacidade de efluxo de colesterol no líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: 24 semanas
|
Alteração percentual média na capacidade de efluxo de colesterol no LCR desde a triagem (V1) até a semana 24 (V6)
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24 semanas
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Mudança percentual média na apolipoproteína A-I (APOA-I) no líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: 24 semanas
|
Mudança percentual média da triagem (V1) até o fim do tratamento (V6) em apoa-i no LCR
|
24 semanas
|
|
Mudança percentual média na apolipoproteína-E (apoE) no líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: 24 semanas
|
Mudança percentual média da triagem (V1) até o fim do tratamento (V6) em apoE
|
24 semanas
|
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Pequena concentração de partículas HDL (S-HDL) no líquido cefalorraquidiano (LCR) na linha de base
Prazo: linha de base
|
Pequena concentração de partículas de lipoproteína de alta densidade (S-HDL) no líquido cefalorraquidiano (LCR) medido pelo ensaio de mobilidade do íon (https://doi.org/10.1002/alz.12649)
|
linha de base
|
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Pequena concentração de partículas HDL (S-HDL) no líquido cefalorraquidiano (LCR) na semana 24
Prazo: Semana 24
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Pequena concentração de partículas de lipoproteína de alta densidade (S-HDL) no LCR medido pelo ensaio de mobilidade iônica (https://doi.org/10.1002/alz.12649)
|
Semana 24
|
|
Pequena concentração de partículas HDL (S-HDL) no plasma na linha de base
Prazo: linha de base
|
Pequeno plasma de concentração de partículas de lipoproteína de alta densidade (S-HDL) medida pelo ensaio de mobilidade do íons. Para obter mais informações sobre a medição usada, consulte este artigo: https://doi.org/10.1002/alz.12649 |
linha de base
|
|
Pequena concentração de partículas HDL (S-HDL) no plasma na semana 24
Prazo: Semana 24
|
Pequena concentração de partículas de lipoproteína de alta densidade (S-HDL) no plasma medido pelo ensaio de mobilidade iônica na semana 24 Para obter mais informações sobre a medição usada, consulte este artigo: https://doi.org/10.1002/alz.12649 |
Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis plasmáticos de obicetrapibe
Prazo: 24 semanas
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Alteração dos níveis sanguíneos basais para os níveis estacionários de obicetrapib
|
24 semanas
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Níveis de obicetrapibe no LCR
Prazo: 24 semanas
|
Mudança dos níveis de linha de base para o estado estacionário de obicetrapib no LCR
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marc Ditmarsch, MD, NewAmsterdam Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TA-8995 AD-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .