Proof-of-concept, studio in aperto su pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale
6 gennaio 2025 aggiornato da: NewAmsterdam Pharma
Uno studio di fase 2a, proof-of-concept, in aperto per valutare la farmacodinamica, la farmacocinetica e la sicurezza dell'obicetrapib nei pazienti con malattia di Alzheimer precoce (portatori etero/omozigoti di APOE4)
Uno studio di fase 2a su uomini e donne con malattia di Alzheimer in fase iniziale per valutare la farmacodinamica, la farmacocinetica e la sicurezza della terapia con obicetrapib.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà una prova di concetto, uno studio di fase 2a in pazienti con malattia di Alzheimer precoce (diagnosi clinica della malattia di Alzheimer in fase 3 o 4 basata sui criteri del National Institute on Aging Alzheimer's Association Research Framework) per valutare gli effetti farmacodinamici, cognitivi, farmacocinetici e sicurezza e tollerabilità della terapia con obicetrapib.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Brain Research Center Amsterdam
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne 50-75 anni
- post-menopausa o donne non in età fertile
- diagnosi della malattia di Alzheimer basata sul National Institute for Aging:
- Classificazione dei biomarcatori A+T+N+ o A+T+N-
- Stadio clinico 3 o 4 con punteggio di valutazione della demenza clinica >/= 0,5 & </= 1; punteggio del mini-mental state exam (MMSE) >/=20
- Avere un genotipo APOE di E4/E4 o E3/E4
- non su o su farmaci AD stabilizzati
- Paziente e partner dello studio disposti a firmare il consenso
Criteri di esclusione:
- Oltre all'AD, disturbo che può compromettere la cognizione
- Controindicazione alla risonanza magnetica
Storia di condizioni neurologiche, psichiatriche o mentali;
- colpo di storia
- MI
- Diabete di tipo 1 e tipo 2 con HbA1c>8%
- PA > 150/90 mmHg
- insufficienza renale o epatica
- iperaldosteronismo
- cancro
- depressione
- anomalie di laboratorio
- non in grado di sottoporsi a puntura lombare
- assunzione di alcuni farmaci tra cui l'alterazione dei lipidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Compresse di obicetrapib da 10 mg
10 mg di obicetrapib (compresse da 5 mg) somministrato per via orale ogni giorno per 24 settimane
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10 mg di obicetrapib
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale media dell'apolipoproteina A-I (ApoA-I) nel plasma
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione percentuale media dell'ApoA-I nel plasma dal basale (V2) alla settimana 24 (V6)
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24 settimane
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Variazione percentuale media dell'apolipoproteina E (ApoE) nel plasma
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione percentuale media dal basale (V2) alla settimana 24 (V6) nel plasma dell'ApoE
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24 settimane
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Variazione percentuale media della capacità di efflusso del colesterolo nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Variazione percentuale media della capacità di efflusso del colesterolo nel liquido cerebrospinale dallo screening (V1) alla settimana 24 (V6)
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24 settimane
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Variazione percentuale media nell'apolipoproteina A-I (APO-I) nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Cambia percentuale media dallo screening (V1) alla fine del trattamento (V6) in APO-I in CSF
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24 settimane
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Variazione percentuale media nell'apolipoproteina-e (apoE) nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Cambia percentuale media dallo screening (V1) alla fine del trattamento (V6) in apoE
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24 settimane
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Small HDL (S-HDL) Concentrazione di particelle nel liquido cerebrospinale (CSF) al basale
Lasso di tempo: basale
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Piccola concentrazione di particelle di lipoproteina ad alta densità (S-HDL) nel liquido cerebrospinale (CSF) misurato dal test di mobilità ionica (https://doi.org/10.1002/alz.12649)
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basale
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Small HDL (S-HDL) Concentrazione di particelle nel liquido cerebrospinale (CSF) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Concentrazione di particelle di lipoproteina ad alta densità (S-HDL) nel CSF misurato mediante test di mobilità ionica (https://doi.org/10.1002/alz.12649)
|
Settimana 24
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Piccola concentrazione di particelle HDL (S-HDL) nel plasma al basale
Lasso di tempo: basale
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Piccola densità ad alta densità di lipoproteina (S-HDL) Plasma di concentrazione di particelle misurata mediante test di mobilità ionica. Per ulteriori informazioni sulla misurazione utilizzata, consultare questo articolo: https://doi.org/10.1002/alz.12649 |
basale
|
|
Small HDL (S-HDL) Concentrazione di particelle nel plasma alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
|
Piccola concentrazione di particelle di lipoproteine ad alta densità (S-HDL) nel plasma misurato mediante test di mobilità ionica alla settimana 24 Per ulteriori informazioni sulla misurazione utilizzata, consultare questo articolo: https://doi.org/10.1002/alz.12649 |
Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli plasmatici di obicetrapib
Lasso di tempo: 24 settimane
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Modifica dei livelli ematici di obicetrapib dal basale allo stato stazionario
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24 settimane
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Livelli liquorali di obicetrapib
Lasso di tempo: 24 settimane
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Modifica dei livelli di obicetrapib nel liquido cerebrospinale dal basale allo stato stazionario
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marc Ditmarsch, MD, NewAmsterdam Pharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
17 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TA-8995 AD-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .