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Proof-of-concept, studio in aperto su pazienti con malattia di Alzheimer in fase iniziale

18 aprile 2024 aggiornato da: NewAmsterdam Pharma

Uno studio di fase 2a, proof-of-concept, in aperto per valutare la farmacodinamica, la farmacocinetica e la sicurezza dell'obicetrapib nei pazienti con malattia di Alzheimer precoce (portatori etero/omozigoti di APOE4)

Uno studio di fase 2a su uomini e donne con malattia di Alzheimer in fase iniziale per valutare la farmacodinamica, la farmacocinetica e la sicurezza della terapia con obicetrapib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà una prova di concetto, uno studio di fase 2a in pazienti con malattia di Alzheimer precoce (diagnosi clinica della malattia di Alzheimer in fase 3 o 4 basata sui criteri del National Institute on Aging Alzheimer's Association Research Framework) per valutare gli effetti farmacodinamici, cognitivi, farmacocinetici e sicurezza e tollerabilità della terapia con obicetrapib.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Brain Research Center Amsterdam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne 50-75 anni
  • post-menopausa o donne non in età fertile
  • diagnosi della malattia di Alzheimer basata sul National Institute for Aging:
  • Classificazione dei biomarcatori A+T+N+ o A+T+N-
  • Stadio clinico 3 o 4 con punteggio di valutazione della demenza clinica >/= 0,5 & </= 1; punteggio del mini-mental state exam (MMSE) >/=20
  • Avere un genotipo APOE di E4/E4 o E3/E4
  • non su o su farmaci AD stabilizzati
  • Paziente e partner dello studio disposti a firmare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Oltre all'AD, disturbo che può compromettere la cognizione
  • Controindicazione alla risonanza magnetica

  • Storia di condizioni neurologiche, psichiatriche o mentali;

    • colpo di storia
    • MI
    • Diabete di tipo 1 e tipo 2 con HbA1c>8%
    • PA > 150/90 mmHg
    • insufficienza renale o epatica
    • iperaldosteronismo
    • cancro
    • depressione
    • anomalie di laboratorio
    • non in grado di sottoporsi a puntura lombare
    • assunzione di alcuni farmaci tra cui l'alterazione dei lipidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compresse di obicetrapib da 10 mg
10 mg di obicetrapib (compresse da 5 mg) somministrato per via orale ogni giorno per 24 settimane
Droga: Obicetrapib
10 mg di obicetrapib
Altri nomi:
  • TA-8995

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apolipoproteine ​​nel plasma
Lasso di tempo: 24 settimane
Modifica dal basale alla settimana 24
24 settimane
Apolipoproteine ​​nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 24 settimane
Modifica dal basale alla settimana 24
24 settimane
Concentrazione di particelle HDL nel plasma
Lasso di tempo: 24 settimane
Modifica dal basale alla settimana 24
24 settimane
Concentrazione di particelle HDL nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 24 settimane
Modifica dal basale alla settimana 24
24 settimane
Efflusso di colesterolo nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 24 settimane
Passaggio dal basale alla settimana 24
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di obicetrapib
Lasso di tempo: 24 settimane
Modifica dei livelli ematici di obicetrapib dal basale allo stato stazionario
24 settimane
Livelli liquorali di obicetrapib
Lasso di tempo: 24 settimane
Modifica dei livelli di obicetrapib nel liquido cerebrospinale dal basale allo stato stazionario
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NewAmsterdam Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marc Ditmarsch, MD, NewAmsterdam Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA-8995 AD-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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