Estudio abierto de prueba de concepto en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana
6 de enero de 2025 actualizado por: NewAmsterdam Pharma
Estudio abierto, de prueba de concepto, de fase 2a para evaluar la farmacodinámica, la farmacocinética y la seguridad de obicetrapib en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana (portadores hetero/homocigotos de APOE4)
Un estudio de fase 2a en hombres y mujeres con enfermedad de Alzheimer temprana para evaluar la farmacodinámica, la farmacocinética y la seguridad de la terapia con obicetrapib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será una prueba de concepto, estudio de fase 2a en pacientes con enfermedad de Alzheimer temprana (diagnóstico clínico de la enfermedad de Alzheimer en etapa 3 o 4 basado en los criterios del marco de investigación de la Asociación de Alzheimer del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento) para evaluar la farmacodinámica, los efectos cognitivos, la farmacocinética , y seguridad y tolerabilidad de la terapia con obicetrapib.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Amsterdam, Países Bajos
- Brain Research Center Amsterdam
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres 50-75 años
- posmenopáusicas o mujeres que no están en edad fértil
- diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer basado en el Instituto Nacional para el Envejecimiento:
- Clasificación de biomarcadores A+T+N+ o A+T+N-
- Estadio clínico 3 o 4 con puntuación de clasificación de demencia clínica >/= 0,5 y </= 1; Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) >/=20
- Tener un genotipo APOE de E4/E4 o E3/E4
- no con o con medicación AD estabilizada
- Paciente y compañero de estudio dispuestos a firmar el consentimiento
Criterio de exclusión:
- Aparte de AD, trastorno que puede afectar la cognición
- Contraindicación para resonancia magnética
Antecedentes de condiciones neurológicas, psiquiátricas o mentales;
- golpe de historia
- MI
- Diabetes tipo 1 y tipo 2 con HbA1c>8%
- PA > 150/90 mmHg
- insuficiencia renal o hepática
- hiperaldosteronismo
- cáncer
- depresión
- anomalías de laboratorio
- no puede someterse a una punción lumbar
- tomar ciertos medicamentos, incluidos los que alteran los lípidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tabletas de obicetrapib de 10 mg
10 mg de obicetrapib (comprimidos de 5 mg) administrados por vía oral diariamente durante 24 semanas
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10 mg de obicetrapib
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual medio en la apolipoproteína A-I (ApoA-I) en plasma
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio porcentual medio en ApoA-I en plasma desde el inicio (V2) hasta la semana 24 (V6)
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24 semanas
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Cambio porcentual medio en la apolipoproteína-E (ApoE) en plasma
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio porcentual medio desde el inicio (V2) hasta la semana 24 (V6) en plasma en ApoE
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24 semanas
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Cambio porcentual medio en la capacidad de salida de colesterol en el líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio porcentual medio en la capacidad de salida de colesterol en el LCR desde el cribado (V1) hasta la semana 24 (V6)
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24 semanas
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Cambio de porcentaje medio en la apolipoproteína A-I (ApoA-I) en el líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio de porcentaje medio de detección (V1) al final del tratamiento (V6) en ApoA-I en CSF
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24 semanas
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Cambio de porcentaje medio en apolipoproteína-E (APOE) en el líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio de porcentaje medio de detección (V1) al final del tratamiento (V6) en ApoE
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24 semanas
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Concentración de partículas pequeña HDL (S-HDL) en el líquido cefalorraquídeo (LCR) al inicio
Periodo de tiempo: base
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Pequeña concentración de partículas de lipoproteína de alta densidad (S-HDL) en el fluido cefalorraquídeo (LCR) medido por el ensayo de movilidad iónica (https://doi.org/10.1002/alz.12649)
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base
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Pequeña concentración de partículas HDL (S-HDL) en el líquido cefalorraquídeo (LCR) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Pequeña concentración de partículas de lipoproteína de alta densidad (S-HDL) en LCR medida por ensayo de movilidad iónica (https://doi.org/10.1002/alz.12649)
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Semana 24
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Concentración de partículas HDL (S-HDL) pequeña en plasma al inicio
Periodo de tiempo: base
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Pequeño plasma de concentración de partículas de lipoproteína de alta densidad (S-HDL) medido por ensayo de movilidad iónica. Para obtener más información sobre la medición utilizada, consulte este artículo: https://doi.org/10.1002/alz.12649 |
base
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Concentración de partículas pequeña HDL (S-HDL) en plasma en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Pequeña concentración de partículas de lipoproteína de alta densidad (S-HDL) en plasma medido por ensayo de movilidad iónica en la semana 24 Para obtener más información sobre la medición utilizada, consulte este artículo: https://doi.org/10.1002/alz.12649 |
Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles plasmáticos de obicetrapib
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde el inicio hasta los niveles en sangre de estado estacionario de obicetrapib
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24 semanas
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Niveles de obicetrapib en LCR
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Cambio desde la línea de base hasta los niveles de obicetrapib en el LCR en estado estacionario
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marc Ditmarsch, MD, NewAmsterdam Pharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TA-8995 AD-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .