Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Determinanty hladiny IgG protilátek proti SARS-CoV-2 po vakcinaci Studie u pacientů po transplantaci orgánů (DANTE-SIRIO 8)

15. prosince 2021 aktualizováno: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Determinanty hladiny IgG protilátek proti SARS-CoV-2 po vakcinaci u pacientů po transplantaci orgánů (DANTE-SIRIO 8) Studie

Velká očekávání na zvládnutí pandemie jsou vkládána do vakcín proti COVID-19. V současné době jsou v Evropské unii schválené čtyři vakcíny proti COVID-19. Vyšetřovatelé navrhli studii hodnotící titr protilátek IgG proti SARS-CoV-2 po vakcinačním cyklu vakcínou BNT162b2 v několika časových bodech, ve kterých byly tyto výsledky spojeny s historií COVID-19 a závažností příznaků během onemocnění a po prvním a druhém dávka vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje pacienty Fakultní nemocnice Antoni Jurasz č. 1 v Bydhošti po transplantaci orgánů. Aby pacienti splnili kritéria pro zařazení, budou muset být očkováni dvěma dávkami vakcíny BNT162b2. Hodnocení titru protilátek anti-SARS-CoV-2 IgG v několika časových bodech u každého účastníka. Čerstvé vzorky séra byly použity k měření SARS-CoV-2 IgG na systému Siemens Atellica (Siemens Healthineers, Erlangen, Německo). Výsledky SARS-CoV-2 IgG byly uvedeny jako U/ml, přičemž hraniční hodnota pro pozitivitu byla definována jako ≥1,0 ​​U/ml.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Nábor
        • Department of Transplantology and General Surgery, Dr. A. Jurasz University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaní pacienti Fakultní nemocnice Antoni Jurasz č. 1 v Bydhošti, kteří podstoupili transplantaci orgánů.

Do studie se plánuje zapojit přibližně 250 dospělých účastníků

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování informovaného souhlasu se studiem
  • Věk ≥ 18 let
  • Obdržení dvou dávek vakcíny BNT162b2
  • pacientů po transplantaci orgánů

Kritéria vyloučení:

  • pacientů, kteří nedokončili 2dávkové očkovací schéma
  • pacientů, kteří dostali jinou vakcínu než BNT162b2
  • pacienty, které zkoušející považuje za neschopné spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
účastníci, kteří jsou ochotni obdržet 3dávkové očkovací schéma
Diagnostický test: stanovení titru protilátek anti-SARS-CoV-2 IgG ve 3dávkovém schématu
hodnocení anti-SARS-CoV-2 IgG protilátek u pacientů po 2dávkovém očkovacím schématu, kteří jsou ochotni dostat 3. dávku vakcíny
účastníci, kteří nejsou ochotni podstoupit 3. dávku očkování
účastníci, kteří dostali 2dávkové očkovací schéma, neochotní dostat 3. dávku
Diagnostický test: hodnocení titru anti-SARS-CoV-2 IgG protilátky ve 2dávkovém schématu
hodnocení anti-SARS-CoV-2 IgG protilátek u pacientů po 2dávkovém očkovacím schématu, kteří nejsou ochotni dostat 3. dávku vakcíny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace protilátek IgG proti SARS-CoV-2 3 měsíce po očkovacím cyklu vakcínou BNT162b2
Časové okno: 0-12 měsíců
hodnocení koncentrace protilátek IgG proti SARS-CoV-2 3 měsíce po 2dávkové vakcinaci vakcínou BNT162b2
0-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace protilátek IgG proti SARS-CoV-2 6, 9 a 12 měsíců po dvoudávkovém očkovacím cyklu
Časové okno: 0-12 měsíců
hodnocení koncentrace anti-SARS-CoV-2 IgG protilátky v konkrétních časových bodech v 2dávkovém očkovacím schématu
0-12 měsíců
koncentrace protilátky IgG proti SARS-CoV-2 bezprostředně před, 1 a 3 měsíce po třetí dávce vakcíny
Časové okno: 0-12 měsíců
hodnocení koncentrace anti-SARS-CoV-2 IgG protilátek v konkrétních časových bodech po 3. dávce vakcíny
0-12 měsíců
lokální a/nebo systémové nežádoucí reakce po očkování
Časové okno: 0-12 měsíců
ověření výskytu jakýchkoli nežádoucích příhod na základě průzkumu vyplněného účastníky při každé návštěvě
0-12 měsíců
potvrzeno COVID-19 po očkování
Časové okno: 0-12 měsíců
ověření COVID-19 na základě průzkumu vyplněného účastníky při každé návštěvě
0-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zbigniew Włodarczyk, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DANTE-SIRIO 8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit