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臓器移植後の患者におけるワクチン接種後の抗SARS-CoV-2 IgG抗体のレベルの決定要因 (DANTE-SIRIO 8)

2021年12月15日 更新者：Jacek Kubica、Collegium Medicum w Bydgoszczy

臓器移植後の患者におけるワクチン接種後の抗SARS-CoV-2 IgG抗体のレベルの決定要因（DANTE-SIRIO 8）研究

COVID-19 に対するワクチンには、パンデミックを制御する大きな期待が寄せられています。 現在、欧州連合で承認されている 4 つの COVID-19 ワクチン。 研究者らは、BNT162b2 ワクチンのワクチン接種サイクル後の抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体価をいくつかの時点で評価する研究を設計し、これらの結果を COVID-19 の病歴と疾患中および 1 回目と 2 回目の後の症状の重症度に関連付けました。ワクチンの投与量。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、臓器移植後のビドゴシュチュにあるアントニ ジュラス大学病院 No.1 の患者が含まれています。 選択基準を満たすために、患者は BNT162b2 ワクチンを 2 回接種する必要があります。 各参加者のいくつかの時点での抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体価の評価。 新鮮な血清サンプルを使用して、Siemens Atellica システム (Siemens Healthineers、エアランゲン、ドイツ) で SARS-CoV-2 IgG を測定しました。 SARS-CoV-2 IgG の結果は U/ml で示され、陽性のカットオフは 1.0 U/ml 以上と定義されました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
        • 募集
        • Department of Transplantology and General Surgery, Dr. A. Jurasz University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ブィドゴシチのアントニ・ユラス大学病院No.1の臓器移植を受けた研究患者。

約250人の成人参加者が研究に参加する予定です

説明

包含基準:

  • 研究へのインフォームドコンセントの提供
  • 18歳以上
  • BNT162b2ワクチンを2回接種
  • 臓器移植後の患者

除外基準:

  • 2回接種スケジュールを完了していない患者
  • BNT162b2以外のワクチンを接種した患者
  • 治験責任医師が協力できないと判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
-3回接種の予防接種スケジュールを喜んで受け取る参加者
診断テスト：3回投与スケジュールにおける抗SARS-CoV-2 IgG抗体価の評価
3回目のワクチン接種を希望する2回接種スケジュール後の患者における抗SARS-CoV-2 IgG抗体の評価
3回目のワクチン接種を希望しない参加者
3回目の接種を希望せず、2回接種スケジュールを受けた参加者
診断テスト：2回投与スケジュールにおける抗SARS-CoV-2 IgG抗体価の評価
3回目のワクチン接種を希望しない2回接種スケジュール後の患者における抗SARS-CoV-2 IgG抗体の評価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BNT162b2ワクチンによるワクチン接種サイクルから3か月後の抗SARS-CoV-2 IgG抗体濃度
時間枠：0～12ヶ月
BNT162b2 ワクチンの 2 回接種から 3 か月後の抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体濃度の評価
0～12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回接種サイクルの6、9、12ヶ月後の抗SARS-CoV-2 IgG抗体濃度
時間枠：0～12ヶ月
2回接種スケジュールの特定の時点での抗SARS-CoV-2 IgG抗体濃度の評価
0～12ヶ月
3回目のワクチン接種直前、1か月後、3か月後の抗SARS-CoV-2 IgG抗体濃度
時間枠：0～12ヶ月
ワクチンの3回目の投与後の特定の時点での抗SARS-CoV-2 IgG抗体濃度の評価
0～12ヶ月
ワクチン接種後の局所および/または全身の有害反応
時間枠：0～12ヶ月
各訪問時に参加者が記入した調査に基づく有害事象の発生の検証
0～12ヶ月
ワクチン接種後に確認された COVID-19
時間枠：0～12ヶ月
各訪問時に参加者が記入した調査に基づくCOVID-19の検証
0～12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Collegium Medicum w Bydgoszczy

捜査官

  • スタディディレクター：Zbigniew Włodarczyk, Prof.、Collegium Medicum w Bydgoszczy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年2月28日

研究の完了 (予想される)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月15日

最初の投稿 (実際)

2021年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月15日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DANTE-SIRIO 8

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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