Determinantes del nivel de ANTICUERPOS IgG anti-SARS-CoV-2 después del estudio de vacunación en pacientes después del trasplante de órganos (DANTE-SIRIO 8)
15 de diciembre de 2021 actualizado por: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Determinantes del nivel de ANTICUERPOS IgG anti-SARS-CoV-2 después de la vacunación en pacientes después de un estudio de trasplante de órganos (DANTE-SIRIO 8)
Grandes expectativas para el control de la pandemia están puestas en las vacunas contra el COVID-19.
Actualmente, las cuatro vacunas COVID-19 aprobadas en la Unión Europea.
Los investigadores diseñaron un estudio que evalúa el título de anticuerpos IgG anti-SARS-CoV-2 después del ciclo de vacunación con la vacuna BNT162b2 en varios puntos de tiempo que relacionan estos resultados con la historia de COVID-19 y la gravedad de los síntomas durante la enfermedad y después del primero y segundo dosis de vacuna
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio incluye pacientes del Hospital Universitario Antoni Jurasz No.1 en Bydgoszcz después de un trasplante de órganos.
Para cumplir con los criterios de inclusión, los pacientes deberán vacunarse con dos dosis de la vacuna BNT162b2.
La evaluación del título de anticuerpos IgG anti-SARS-CoV-2 en varios puntos de tiempo en cada participante.
Se utilizaron muestras de suero fresco para medir SARS-CoV-2 IgG en el sistema Siemens Atellica (Siemens Healthineers, Erlangen, Alemania).
Los resultados de SARS-CoV-2 IgG se dieron como U/ml, por lo que el límite de positividad se definió como ≥1,0 U/ml.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emilia Wojtal, MD
- Número de teléfono: +48 52 5854380
- Correo electrónico: terenia4@interia.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia
- Reclutamiento
- Department of Transplantology and General Surgery, Dr. A. Jurasz University Hospital
-
Contacto:
- Emilia Wojtal, MD
- Número de teléfono: +48 52 5854380
- Correo electrónico: terenia4@interia.pl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes del estudio del Hospital Universitario Antoni Jurasz No.1 en Bydgoszcz que se sometieron a un trasplante de órganos.
Se planea incluir aproximadamente 250 participantes adultos en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado para estudiar
- Edad ≥ 18 años
- Recibir dos dosis de la vacuna BNT162b2
- pacientes post trasplante de órganos
Criterio de exclusión:
- pacientes que no completaron el esquema de vacunación de 2 dosis
- pacientes que recibieron cualquier otra vacuna que no sea BNT162b2
- pacientes considerados por el investigador como incapaces de cooperar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
participantes dispuestos a recibir un esquema de vacunación de 3 dosis
|
evaluación de anticuerpos IgG anti-SARS-CoV-2 en pacientes después del esquema de vacunación de 2 dosis que desean recibir una tercera dosis de vacuna
|
|
participantes que no desean recibir una tercera dosis de vacunación
participantes que recibieron un calendario de vacunación de 2 dosis, que no desean recibir una tercera dosis
|
evaluación de anticuerpos IgG anti-SARS-CoV-2 en pacientes después del programa de vacunación de 2 dosis que no desean recibir una tercera dosis de vacuna
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la concentración de anticuerpos IgG anti-SARS-CoV-2 3 meses después del ciclo de vacunación con la vacuna BNT162b2
Periodo de tiempo: 0-12 meses
|
evaluación de la concentración de anticuerpos IgG anti-SARS-CoV-2 3 meses después de la vacunación de 2 dosis con la vacuna BNT162b2
|
0-12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la concentración de anticuerpos IgG anti-SARS-CoV-2 6, 9 y 12 meses después del ciclo de vacunación de dos dosis
Periodo de tiempo: 0-12 meses
|
evaluación de la concentración de anticuerpos IgG anti-SARS-CoV-2 en puntos de tiempo particulares en el programa de vacunación de 2 dosis
|
0-12 meses
|
|
la concentración de anticuerpos IgG anti-SARS-CoV-2 inmediatamente antes, 1 y 3 meses después de la tercera dosis de la vacuna
Periodo de tiempo: 0-12 meses
|
evaluación de la concentración de anticuerpos IgG anti-SARS-CoV-2 en puntos de tiempo particulares después de la tercera dosis de la vacuna
|
0-12 meses
|
|
reacciones adversas locales y/o sistémicas después de la vacunación
Periodo de tiempo: 0-12 meses
|
verificación de la ocurrencia de cualquier evento adverso basado en la encuesta completada por los participantes en cada visita
|
0-12 meses
|
|
confirmado COVID-19 después de la vacunación
Periodo de tiempo: 0-12 meses
|
verificación de COVID-19 basada en la encuesta completada por los participantes en cada visita
|
0-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zbigniew Włodarczyk, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulina G
Otros números de identificación del estudio
- DANTE-SIRIO 8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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