- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05162456
Determinanten van het niveau van anti-SARS-CoV-2 IgG-antilichaampjes na vaccinatie Onderzoek bij patiënten na orgaantransplantatie (DANTE-SIRIO 8)
15 december 2021 bijgewerkt door: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Determinanten van het niveau van anti-SARS-CoV-2 IgG-antilichaampjes na vaccinatie bij patiënten na orgaantransplantatie (DANTE-SIRIO 8)-onderzoek
In vaccins tegen COVID-19 worden grote verwachtingen gesteld om de pandemie onder controle te krijgen.
Momenteel zijn de vier COVID-19-vaccins goedgekeurd in de Europese Unie.
De onderzoekers hebben een studie opgezet waarin de anti-SARS-CoV-2 IgG-antilichaamtiter na vaccinatiecyclus met het BNT162b2-vaccin op verschillende tijdstippen werd beoordeeld. Deze resultaten werden in verband gebracht met de COVID-19-geschiedenis en de ernst van de symptomen tijdens de ziekte en na de eerste en tweede dosis vaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat patiënten van het Antoni Jurasz Universitair Ziekenhuis nr. 1 in Bydgoszcz na orgaantransplantatie.
Om aan de inclusiecriteria te voldoen, moeten patiënten worden gevaccineerd met twee doses van het BNT162b2-vaccin.
De beoordeling van de anti-SARS-CoV-2 IgG-antilichaamtiter op verschillende tijdstippen bij elke deelnemer.
Verse serummonsters werden gebruikt om SARS-CoV-2 IgG te meten op het Siemens Atellica-systeem (Siemens Healthineers, Erlangen, Duitsland).
Resultaten van SARS-CoV-2 IgG werden gegeven als U/ml, waarbij de afkapwaarde voor positiviteit werd gedefinieerd als ≥1,0 U/ml.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Emilia Wojtal, MD
- Telefoonnummer: +48 52 5854380
- E-mail: terenia4@interia.pl
Studie Locaties
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Werving
- Department of Transplantology and General Surgery, Dr. A. Jurasz University Hospital
-
Contact:
- Emilia Wojtal, MD
- Telefoonnummer: +48 52 5854380
- E-mail: terenia4@interia.pl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepatiënten van het Antoni Jurasz Universitair Ziekenhuis nr. 1 in Bydgoszcz die een orgaantransplantatie ondergingen.
Het is de bedoeling dat ongeveer 250 volwassen deelnemers aan het onderzoek zullen deelnemen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming om te studeren
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Twee doses van het BNT162b2-vaccin ontvangen
- patiënten na orgaantransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die het vaccinatieschema met 2 doses niet voltooiden
- patiënten die een ander vaccin dan BNT162b2 kregen
- patiënten die volgens de onderzoeker niet in staat zijn om mee te werken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
deelnemers die bereid zijn een vaccinatieschema van 3 doses te ontvangen
|
evaluatie van anti-SARS-CoV-2 IgG-antilichamen bij patiënten na een vaccinatieschema met 2 doses die bereid zijn een 3e dosis vaccin te ontvangen
|
deelnemers die geen 3e dosis vaccinatie wilden ontvangen
deelnemers die een vaccinatieschema met 2 doses kregen, niet bereid om een 3e dosis te krijgen
|
evaluatie van anti-SARS-CoV-2 IgG-antilichamen bij patiënten na een vaccinatieschema met 2 doses die geen 3e dosis vaccin willen ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de anti-SARS-CoV-2 IgG-antilichaamconcentratie 3 maanden na de vaccinatiecyclus met het BNT162b2-vaccin
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
evaluatie van anti-SARS-CoV-2 IgG-antilichaamconcentratie 3 maanden na vaccinatie met 2 doses met BNT162b2-vaccin
|
0-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
de anti-SARS-CoV-2 IgG-antilichaamconcentratie 6, 9 en 12 maanden na de vaccinatiecyclus met twee doses
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
evaluatie van anti-SARS-CoV-2 IgG-antilichaamconcentratie op bepaalde tijdstippen in het vaccinatieschema met 2 doses
|
0-12 maanden
|
de anti-SARS-CoV-2 IgG-antilichaamconcentratie direct voor, 1 en 3 maanden na de derde vaccindosis
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
evaluatie van anti-SARS-CoV-2 IgG-antilichaamconcentratie op bepaalde tijdstippen na de 3e dosis vaccin
|
0-12 maanden
|
lokale en/of systemische bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
verificatie van eventuele ongewenste voorvallen op basis van een enquête die bij elk bezoek door de deelnemers is ingevuld
|
0-12 maanden
|
bevestigde COVID-19 na vaccinatie
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
verificatie van COVID-19 op basis van enquête ingevuld door deelnemers bij elk bezoek
|
0-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Zbigniew Włodarczyk, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 februari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoglobuline G
Andere studie-ID-nummers
- DANTE-SIRIO 8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SARS-CoV2-infectie
-
Shanghai PerHum Therapeutics Co., Ltd.Shanghai Zhongshan HospitalWerving
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonOnbekend
-
Poitiers University HospitalOnbekendDe gouden standaard voor de huidige SARS CoV2-detectie is RT-PCRFrankrijk
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
Hospices Civils de LyonActief, niet wervendCoV2-positieve zorgverlenersFrankrijk
-
Bioaraba Health Research InstituteFundación Eduardo AnituaVoltooidSARS-longontsteking | SARSpanje
-
Collegium Medicum w BydgoszczyActief, niet wervendSARS-CoV2-infectie | SARS-CoV2-antilichamenPolen
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Werving
-
Anewsha Therapeutics Inc.University of Michigan; Biologics ConsultingNog niet aan het werven
-
Ina-RespondNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic... en andere medewerkersVoltooidCovid19 | Coronavirusbesmetting | SARIndonesië