Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS-CoV-2:n vastaisten IgG-vasta-aineiden tason määräävät tekijät rokotustutkimuksen jälkeen potilailla elinsiirron jälkeen (DANTE-SIRIO 8)

keskiviikko 15. joulukuuta 2021 päivittänyt: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

SARS-CoV-2:n vastaisten IgG-vasta-aineiden tason määräävät tekijät rokotuksen jälkeen potilailla elinsiirron jälkeen (DANTE-SIRIO 8) -tutkimus

COVID-19-rokotteille asetetaan suuret odotukset pandemian hallitsemiseksi. Tällä hetkellä neljä Euroopan unionissa hyväksyttyä COVID-19-rokotetta. Tutkijat suunnittelivat tutkimuksen, jossa arvioitiin anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-ainetiitteri rokotussyklin jälkeen BNT162b2-rokotteella useissa aikapisteissä, jotka yhdistävät nämä tulokset COVID-19-historiaan ja oireiden vakavuusasteeseen sairauden aikana sekä ensimmäisen ja toisen rokotusjakson jälkeen. rokoteannos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu Bydgoszczissa sijaitsevan Antoni Jurazin yliopistollisen sairaalan nro 1 potilaita elinsiirron jälkeen. Täyttääkseen sisällyttämiskriteerit potilaat on rokotettava kahdella annoksella BNT162b2-rokotetta. Anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-ainetiitterin arviointi useissa aikapisteissä kussakin osallistujassa. Tuoreita seeruminäytteitä käytettiin SARS-CoV-2 IgG:n mittaamiseen Siemens Atellica -järjestelmässä (Siemens Healthineers, Erlangen, Saksa). SARS-CoV-2 IgG:n tulokset annettiin U/ml:nä, jolloin positiivisuuden rajaksi määritettiin ≥ 1,0 U/ml.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Rekrytointi
        • Department of Transplantology and General Surgery, Dr. A. Jurasz University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Bydgoszczissa sijaitsevan Antoni Jurazin yliopistollisen sairaalan nro 1 tutkimuspotilaat, joille tehtiin elinsiirto.

Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan noin 250 aikuista osallistujaa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen opiskeluun
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Saat kaksi annosta BNT162b2-rokotetta
  • potilaat elinsiirron jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka eivät saaneet 2-annoksen rokotusohjelmaa loppuun
  • potilaat, jotka ovat saaneet jotakin muuta rokotetta kuin BNT162b2
  • potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät pysty yhteistyöhön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
osallistujat, jotka haluavat saada kolmen annoksen rokotusohjelman
Diagnostinen testi: anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-ainetiitterin arviointi kolmen annoksen aikataulussa
anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineiden arviointi potilailla 2-annoksen rokotusohjelman jälkeen, jotka ovat valmiita saamaan kolmannen rokoteannoksen
osallistujat, jotka eivät halua saada kolmatta rokotusannosta
osallistujat, jotka saivat 2 annoksen rokotusohjelman, mutta eivät halunneet saada kolmatta annosta
Diagnostinen testi: anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-ainetiitterin arviointi 2 annoksen aikataulussa
anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineiden arviointi potilailla 2-annoksen rokotusohjelman jälkeen, jotka eivät halua saada kolmatta rokoteannosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-ainepitoisuus 3 kuukautta BNT162b2-rokotteen rokotussyklin jälkeen
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-ainepitoisuuden arviointi 3 kuukautta 2-annoksen rokotuksen jälkeen BNT162b2-rokotteella
0-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-ainepitoisuus 6, 9 ja 12 kuukautta kahden annoksen rokotussyklin jälkeen
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-ainepitoisuuden arviointi tiettyinä ajankohtina 2-annoksen rokotusohjelmassa
0-12 kuukautta
anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-ainepitoisuus juuri ennen kolmatta rokoteannosta, 1 ja 3 kuukautta sen jälkeen
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-ainepitoisuuden arviointi tiettyinä ajankohtina kolmannen rokoteannoksen jälkeen
0-12 kuukautta
paikallisia ja/tai systeemisiä haittavaikutuksia rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
mahdollisten haittatapahtumien todentaminen kunkin käynnin osallistujien täyttämän kyselyn perusteella
0-12 kuukautta
vahvistettu COVID-19 rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
COVID-19-varmistus kunkin vierailun aikana osallistujien täyttämän kyselyn perusteella
0-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zbigniew Włodarczyk, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DANTE-SIRIO 8

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa