Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Determinanter for nivået av anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoffer etter vaksinasjonsstudie hos pasienter etter organtransplantasjon (DANTE-SIRIO 8)

15. desember 2021 oppdatert av: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Determinanter for nivået av anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoffer etter vaksinasjon hos pasienter etter organtransplantasjon (DANTE-SIRIO 8) studie

Det stilles store forventninger til å kontrollere pandemien i vaksiner mot COVID-19. For tiden er de fire COVID-19-vaksinene godkjent i EU. Etterforskerne designet en studie som vurderer anti-SARS-CoV-2 IgG-antistofftiteren etter vaksinasjonssyklus med BNT162b2-vaksinen på flere tidspunkter som relaterer disse resultatene til COVID-19-historien og alvorlighetsgraden av symptomene under sykdommen og etter den første og andre. vaksinedose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderer pasienter ved Antoni Jurasz universitetssykehus nr. 1 i Bydgoszcz etter organtransplantasjon. For å oppfylle inklusjonskriteriene må pasienter vaksineres med to doser av BNT162b2-vaksinen. Vurderingen av anti-SARS-CoV-2 IgG-antistofftiteren på flere tidspunkter hos hver deltaker. Ferske serumprøver ble brukt til å måle SARS-CoV-2 IgG på Siemens Atellica-systemet (Siemens Healthineers, Erlangen, Tyskland). Resultater av SARS-CoV-2 IgG ble gitt som U/ml, hvorved grensen for positivitet ble definert som ≥1,0 ​​U/ml.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekruttering
        • Department of Transplantology and General Surgery, Dr. A. Jurasz University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepasientene ved Antoni Jurasz universitetssykehus nr. 1 i Bydgoszcz som gjennomgikk organtransplantasjon.

Omtrent 250 voksne deltakere er planlagt inkludert i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke til studier
  • Alder ≥ 18 år
  • Får to doser av BNT162b2-vaksinen
  • pasienter etter organtransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som ikke fullførte 2-dose vaksinasjonsplan
  • pasienter som fikk annen vaksine enn BNT162b2
  • pasienter som etterforsker vurderer å være ute av stand til å samarbeide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
deltakere som er villige til å motta en 3-dose vaksinasjonsplan
Diagnostisk test: vurdering av anti-SARS-CoV-2 IgG antistofftiter i 3-doseskjema
evaluering av anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoffer hos pasienter etter 2-dose vaksinasjonsplan som er villige til å motta en tredje dose vaksine
deltakere som ikke er villige til å motta en tredje dose vaksinasjon
deltakere som mottok en 2-dose vaksinasjonsplan, uvillige til å motta en 3. dose
Diagnostisk test: vurdering av anti-SARS-CoV-2 IgG antistofftiter i 2-doseskjema
evaluering av anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoffer hos pasienter etter 2-dose vaksinasjonsplan som ikke er villige til å motta en tredje dose vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anti-SARS-CoV-2 IgG antistoffkonsentrasjon 3 måneder etter vaksinasjonssyklus med BNT162b2-vaksinen
Tidsramme: 0-12 måneder
evaluering av anti-SARS-CoV-2 IgG antistoffkonsentrasjon 3 måneder etter 2-dose vaksinasjon med BNT162b2 vaksine
0-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
anti-SARS-CoV-2 IgG antistoffkonsentrasjonen 6, 9 og 12 måneder etter to-dose vaksinasjonssyklus
Tidsramme: 0-12 måneder
evaluering av anti-SARS-CoV-2 IgG antistoffkonsentrasjon på bestemte tidspunkter i 2-dose vaksinasjonsplan
0-12 måneder
anti-SARS-CoV-2 IgG antistoffkonsentrasjonen rett før, 1 og 3 måneder etter den tredje vaksinedosen
Tidsramme: 0-12 måneder
evaluering av anti-SARS-CoV-2 IgG antistoffkonsentrasjon på bestemte tidspunkter etter 3. dose vaksine
0-12 måneder
lokale og/eller systemiske bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: 0-12 måneder
verifisering av eventuelle uønskede hendelser basert på undersøkelse fylt ut av deltakerne ved hvert besøk
0-12 måneder
bekreftet covid-19 etter vaksinasjon
Tidsramme: 0-12 måneder
verifisering av COVID-19 basert på undersøkelse fylt ut av deltakerne ved hvert besøk
0-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Etterforskere

  • Studieleder: Zbigniew Włodarczyk, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DANTE-SIRIO 8

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere