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Determinanten des Spiegels von Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörpern nach Impfstudie bei Patienten nach Organtransplantation (DANTE-SIRIO 8)

15. Dezember 2021 aktualisiert von: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Determinanten der Konzentration von Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörpern nach Impfung bei Patienten nach Organtransplantation (DANTE-SIRIO 8)-Studie

Große Erwartungen zur Bekämpfung der Pandemie werden in Impfstoffe gegen COVID-19 gesetzt. Derzeit sind die vier in der Europäischen Union zugelassenen COVID-19-Impfstoffe. Die Ermittler entwarfen eine Studie zur Bewertung des Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörpertiters nach dem Impfzyklus mit dem BNT162b2-Impfstoff zu mehreren Zeitpunkten, die diese Ergebnisse mit der COVID-19-Vorgeschichte und der Schwere der Symptome während der Krankheit sowie nach dem ersten und zweiten in Beziehung setzen Impfdosis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst Patienten des Antoni-Jurasz-Universitätskrankenhauses Nr. 1 in Bydgoszcz nach einer Organtransplantation. Um die Einschlusskriterien zu erfüllen, müssen die Patienten mit zwei Dosen des BNT162b2-Impfstoffs geimpft werden. Die Bewertung des Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörpertiters zu mehreren Zeitpunkten bei jedem Teilnehmer. Frische Serumproben wurden verwendet, um SARS-CoV-2-IgG auf dem Siemens Atellica-System (Siemens Healthineers, Erlangen, Deutschland) zu messen. Die Ergebnisse von SARS-CoV-2 IgG wurden in U/ml angegeben, wobei der Cut-off für Positivität mit ≥1,0 ​​U/ml definiert wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekrutierung
        • Department of Transplantology and General Surgery, Dr. A. Jurasz University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpatienten des Antoni-Jurasz-Universitätskrankenhauses Nr. 1 in Bydgoszcz, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben.

Etwa 250 erwachsene Teilnehmer sollen in die Studie eingeschlossen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer informierten Einwilligung zum Studium
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Erhalt von zwei Dosen des BNT162b2-Impfstoffs
  • Patienten nach Organtransplantation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die das 2-Dosen-Impfschema nicht abgeschlossen haben
  • Patienten, die einen anderen Impfstoff als BNT162b2 erhalten haben
  • Patienten, die vom Prüfarzt als nicht kooperationsfähig eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer, die bereit sind, einen 3-Dosen-Impfplan zu erhalten
Diagnosetest: Beurteilung des Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörpertiters im 3-Dosen-Schema
Bewertung von Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörpern bei Patienten nach einem Impfschema mit 2 Dosen, die bereit sind, eine 3. Dosis des Impfstoffs zu erhalten
Teilnehmer, die nicht bereit sind, eine 3. Impfdosis zu erhalten
Teilnehmer, die ein 2-Dosen-Impfschema erhalten haben und nicht bereit sind, eine 3. Dosis zu erhalten
Diagnosetest: Beurteilung des Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörpertiters im 2-Dosen-Schema
Bewertung von Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörpern bei Patienten nach einem 2-Dosen-Impfschema, die nicht bereit sind, eine 3. Dosis des Impfstoffs zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörperkonzentration 3 Monate nach dem Impfzyklus mit dem BNT162b2-Impfstoff
Zeitfenster: 0-12 Monate
Bewertung der Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörperkonzentration 3 Monate nach der 2-Dosen-Impfung mit dem BNT162b2-Impfstoff
0-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörperkonzentration 6, 9 und 12 Monate nach dem Impfzyklus mit zwei Dosen
Zeitfenster: 0-12 Monate
Bewertung der Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörperkonzentration zu bestimmten Zeitpunkten im 2-Dosen-Impfplan
0-12 Monate
die Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörperkonzentration unmittelbar vor, 1 und 3 Monate nach der dritten Impfdosis
Zeitfenster: 0-12 Monate
Bewertung der Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörperkonzentration zu bestimmten Zeitpunkten nach der 3. Impfdosis
0-12 Monate
lokale und/oder systemische Nebenwirkungen nach der Impfung
Zeitfenster: 0-12 Monate
Überprüfung des Auftretens unerwünschter Ereignisse auf der Grundlage einer von den Teilnehmern bei jedem Besuch ausgefüllten Umfrage
0-12 Monate
bestätigt COVID-19 nach der Impfung
Zeitfenster: 0-12 Monate
Überprüfung von COVID-19 basierend auf einer Umfrage, die von den Teilnehmern bei jedem Besuch ausgefüllt wird
0-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Ermittler

  • Studienleiter: Zbigniew Włodarczyk, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DANTE-SIRIO 8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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