Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Determinantes do nível de anticorpos IgG anti-SARS-CoV-2 após estudo de vacinação em pacientes após transplante de órgãos (DANTE-SIRIO 8)

15 de dezembro de 2021 atualizado por: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Determinantes do Nível de Anticorpos IgG Anti-SARS-CoV-2 Após Vacinação em Pacientes Após Transplante de Órgãos (DANTE-SIRIO 8) Estudo

Grandes expectativas para o controle da pandemia estão depositadas nas vacinas contra a COVID-19. Atualmente, as quatro vacinas COVID-19 aprovadas na União Europeia. Os investigadores desenharam um estudo avaliando o título de anticorpo anti-SARS-CoV-2 IgG após o ciclo de vacinação com a vacina BNT162b2 em vários momentos relacionando esses resultados com a história de COVID-19 e gravidade dos sintomas durante a doença e após o primeiro e segundo dose de vacina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo inclui pacientes do Hospital Universitário Antoni Jurasz No.1 em Bydgoszcz após o transplante de órgãos. Para atender aos critérios de inclusão, os pacientes deverão ser vacinados com duas doses da vacina BNT162b2. A avaliação do título de anticorpos IgG anti-SARS-CoV-2 em vários momentos em cada participante. Amostras frescas de soro foram usadas para medir SARS-CoV-2 IgG no sistema Siemens Atellica (Siemens Healthineers, Erlangen, Alemanha). Os resultados de SARS-CoV-2 IgG foram dados como U/ml, em que o ponto de corte para positividade foi definido como ≥1,0 ​​U/ml.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Recrutamento
        • Department of Transplantology and General Surgery, Dr. A. Jurasz University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes do estudo do Hospital Universitário Antoni Jurasz No.1 em Bydgoszcz que foram submetidos a transplante de órgãos.

Aproximadamente 250 participantes adultos estão planejados para serem incluídos no estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado para estudar
  • Idade ≥ 18 anos
  • Recebendo duas doses da vacina BNT162b2
  • pacientes pós transplante de órgãos

Critério de exclusão:

  • pacientes que não completaram o esquema vacinal de 2 doses
  • pacientes que receberam qualquer outra vacina além da BNT162b2
  • pacientes considerados pelo investigador como incapazes de cooperar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
participantes dispostos a receber um esquema de vacinação de 3 doses
Teste de diagnostico: avaliação do título de anticorpo anti-SARS-CoV-2 IgG em esquema de 3 doses
avaliação de anticorpos anti-SARS-CoV-2 IgG em pacientes após esquema vacinal de 2 doses dispostos a receber uma 3ª dose de vacina
participantes que não desejam receber uma 3ª dose de vacinação
participantes que receberam um esquema de vacinação de 2 doses, não desejando receber uma 3ª dose
Teste de diagnostico: avaliação do título de anticorpo anti-SARS-CoV-2 IgG no esquema de 2 doses
avaliação de anticorpos anti-SARS-CoV-2 IgG em pacientes após esquema de vacinação de 2 doses que não desejam receber uma 3ª dose de vacina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a concentração de anticorpo anti-SARS-CoV-2 IgG 3 meses após o ciclo de vacinação com a vacina BNT162b2
Prazo: 0-12 meses
avaliação da concentração de anticorpos anti-SARS-CoV-2 IgG 3 meses após a vacinação de 2 doses com a vacina BNT162b2
0-12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a concentração de anticorpo anti-SARS-CoV-2 IgG 6, 9 e 12 meses após o ciclo de vacinação de duas doses
Prazo: 0-12 meses
avaliação da concentração de anticorpos IgG anti-SARS-CoV-2 em pontos de tempo específicos no esquema de vacinação de 2 doses
0-12 meses
a concentração de anticorpo anti-SARS-CoV-2 IgG imediatamente antes, 1 e 3 meses após a terceira dose da vacina
Prazo: 0-12 meses
avaliação da concentração de anticorpos IgG anti-SARS-CoV-2 em determinados momentos após a 3ª dose da vacina
0-12 meses
reações adversas locais e/ou sistêmicas após a vacinação
Prazo: 0-12 meses
verificação da ocorrência de eventos adversos com base em questionário preenchido pelos participantes em cada visita
0-12 meses
COVID-19 confirmado após a vacinação
Prazo: 0-12 meses
verificação de COVID-19 com base em pesquisa preenchida pelos participantes em cada visita
0-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zbigniew Włodarczyk, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DANTE-SIRIO 8

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever