- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05162456
Determinanty poziomu PRZECIWCIAŁ IgG anty-SARS-CoV-2 po szczepieniu Badanie u pacjentów po przeszczepieniu narządu (DANTE-SIRIO 8)
15 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy
Badanie Determinanty poziomu przeciwciał IgG anty-SARS-CoV-2 po szczepieniu u pacjentów po przeszczepieniu narządu (DANTE-SIRIO 8)
Ze szczepionkami przeciwko COVID-19 wiążą się wielkie nadzieje związane z opanowaniem pandemii.
Obecnie cztery szczepionki na COVID-19 zatwierdzone w Unii Europejskiej.
Badacze zaprojektowali badanie oceniające miano przeciwciał anty-SARS-CoV-2 IgG po cyklu szczepienia szczepionką BNT162b2 w kilku punktach czasowych, odnosząc te wyniki do historii COVID-19 i nasilenia objawów w trakcie choroby oraz po pierwszym i drugim dawka szczepionki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Badaniem objęto pacjentów Szpitala Uniwersyteckiego nr 1 im. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy po przeszczepieniu narządów.
Aby spełnić kryteria włączenia, pacjenci będą musieli zostać zaszczepieni dwiema dawkami szczepionki BNT162b2.
Ocena miana przeciwciał anty-SARS-CoV-2 IgG w kilku punktach czasowych u każdego uczestnika.
Do pomiaru SARS-CoV-2 IgG w systemie Siemens Atellica (Siemens Healthineers, Erlangen, Niemcy) użyto świeżych próbek surowicy.
Wyniki testu SARS-CoV-2 IgG podano w jednostkach/ml, przy czym punkt odcięcia dla wyniku dodatniego określono jako ≥1,0 jednostki/ml.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
250
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emilia Wojtal, MD
- Numer telefonu: +48 52 5854380
- E-mail: terenia4@interia.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- Rekrutacyjny
- Department of Transplantology and General Surgery, Dr. A. Jurasz University Hospital
-
Kontakt:
- Emilia Wojtal, MD
- Numer telefonu: +48 52 5854380
- E-mail: terenia4@interia.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie dotyczy pacjentów Szpitala Uniwersyteckiego nr 1 im. Antoniego Jurasza w Bydgoszczy po przeszczepieniu narządów.
Planuje się udział w badaniu około 250 dorosłych uczestników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody na badanie
- Wiek ≥ 18 lat
- Otrzymanie dwóch dawek szczepionki BNT162b2
- pacjentów po przeszczepach narządów
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy nie ukończyli 2-dawkowego schematu szczepień
- pacjentów, którzy otrzymali inną szczepionkę niż BNT162b2
- pacjentów uznanych przez badacza za niezdolnych do współpracy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
chętnych do otrzymania 3-dawkowego schematu szczepień
|
ocena przeciwciał anty-SARS-CoV-2 IgG u pacjentów po 2-dawkowym schemacie szczepień, którzy chcą otrzymać 3-cią dawkę szczepionki
|
uczestników, którzy nie chcą otrzymać trzeciej dawki szczepionki
uczestnicy, którzy otrzymali 2-dawkowy schemat szczepienia, nie chcieli otrzymać 3-ciej dawki
|
ocena przeciwciał anty-SARS-CoV-2 IgG u pacjentów po 2-dawkowym schemacie szczepień, którzy nie chcą otrzymać 3-ciej dawki szczepionki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
stężenie przeciwciał anty-SARS-CoV-2 IgG 3 miesiące po cyklu szczepienia szczepionką BNT162b2
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
ocena stężenia przeciwciał anty-SARS-CoV-2 IgG 3 miesiące po szczepieniu 2-dawkowym szczepionką BNT162b2
|
0-12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
stężenie przeciwciał anty-SARS-CoV-2 IgG 6, 9 i 12 miesięcy po dwudawkowym cyklu szczepień
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
ocena stężenia przeciwciał anty-SARS-CoV-2 IgG w poszczególnych punktach czasowych w 2-dawkowym schemacie szczepień
|
0-12 miesięcy
|
stężenie przeciwciał anty-SARS-CoV-2 IgG bezpośrednio przed, 1 i 3 miesiące po trzeciej dawce szczepionki
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
ocena stężenia przeciwciał anty-SARS-CoV-2 IgG w poszczególnych punktach czasowych po podaniu 3. dawki szczepionki
|
0-12 miesięcy
|
miejscowe i/lub ogólnoustrojowe działania niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
weryfikacja wystąpienia zdarzeń niepożądanych na podstawie ankiety wypełnianej przez uczestników na każdej wizycie
|
0-12 miesięcy
|
potwierdzony COVID-19 po szczepieniu
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
weryfikacja COVID-19 na podstawie ankiety wypełnianej przez uczestników na każdej wizycie
|
0-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Zbigniew Włodarczyk, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoglobulina G
Inne numery identyfikacyjne badania
- DANTE-SIRIO 8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV2
-
Poitiers University HospitalNieznanyZłotym standardem obecnego wykrywania SARS CoV2 jest RT-PCRFrancja
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNieznanySARS Cov2, odpowiedź immunologicznaFrancja
-
Collegium Medicum w BydgoszczyAktywny, nie rekrutującyZakażenie SARS-CoV2 | Przeciwciała SARS-CoV2Polska
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyWirus SARS-COV2Stany Zjednoczone
-
PENTA FoundationKing's College Hospital NHS Trust; Karolinska Institutet; Hospital General Universitario... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPrzeciwciała Sars-Cov2 u dzieci i młodzieży żyjących z HIVHiszpania, Zjednoczone Królestwo, Afryka Południowa, Belgia, Grecja, Ukraina
-
BioNTech SEZakończonyCOVID-19 | Zakażenie SARS-CoV2 | SARS-CoV-2 Ostra choroba układu oddechowego | SARS (choroba)Stany Zjednoczone, Niemcy, Indyk, Afryka Południowa
-
CHU de ReimsNieznanyCiężkie zapalenie płuc SARS-CoV2Francja
-
Colorado School of Public HealthUniversity of Colorado, Denver; University of Colorado, Boulder; Colorado State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyCOVID-19 | Zakażenie SARS-CoV2Stany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyZakażenie SARS-CoV2Francja