器官移植后患者接种疫苗后抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体水平的决定因素 (DANTE-SIRIO 8)
2021年12月15日 更新者：Jacek Kubica、Collegium Medicum w Bydgoszczy
器官移植后患者接种疫苗后抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体水平的决定因素 (DANTE-SIRIO 8) 研究
控制大流行的巨大期望寄托在针对 COVID-19 的疫苗上。
目前，欧盟批准了四种 COVID-19 疫苗。
研究人员设计了一项研究，在几个时间点评估 BNT162b2 疫苗接种周期后的抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体滴度，将这些结果与 COVID-19 病史和疾病期间以及第一次和第二次之后的症状严重程度相关联疫苗剂量。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
该研究包括器官移植后比得哥什安东尼尤拉斯大学第一医院的患者。
为了满足纳入标准，患者必须接种两剂 BNT162b2 疫苗。
每个参与者在几个时间点的抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体滴度评估。
新鲜血清样本用于在 Siemens Atellica 系统（Siemens Healthineers，Erlangen，Germany）上测量 SARS-CoV-2 IgG。
SARS-CoV-2 IgG 的结果以 U/ml 给出，其中阳性临界值定义为≥1.0 U/ml。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emilia Wojtal, MD
- 电话号码：+48 52 5854380
- 邮箱：terenia4@interia.pl
学习地点
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-
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Bydgoszcz、波兰
- 招聘中
- Department of Transplantology and General Surgery, Dr. A. Jurasz University Hospital
-
接触：
- Emilia Wojtal, MD
- 电话号码：+48 52 5854380
- 邮箱：terenia4@interia.pl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受器官移植的比得哥什安东尼尤拉斯大学第一医院的研究患者。
计划将大约 250 名成人参与者纳入研究
描述
纳入标准：
- 提供研究知情同意书
- 年龄 ≥ 18 岁
- 接受两剂 BNT162b2 疫苗
- 器官移植后患者
排除标准：
- 未完成 2 剂疫苗接种计划的患者
- 接受除 BNT162b2 以外的任何其他疫苗的患者
- 研究者认为无法合作的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
参与者愿意接受 3 剂疫苗接种计划
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在 2 剂疫苗接种计划后愿意接受第 3 剂疫苗的患者中抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体的评估
|
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参与者不愿意接受第三剂疫苗接种
接受了 2 剂疫苗接种计划但不愿接受第 3 剂疫苗接种的参与者
|
在 2 剂疫苗接种计划后不愿接受第 3 剂疫苗的患者中抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体的评估
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BNT162b2 疫苗接种周期后 3 个月的抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体浓度
大体时间：0-12个月
|
用 BNT162b2 疫苗接种 2 剂疫苗后 3 个月评估抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体浓度
|
0-12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两剂疫苗接种周期后 6、9 和 12 个月的抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体浓度
大体时间：0-12个月
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评估 2 剂疫苗接种计划中特定时间点的抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体浓度
|
0-12个月
|
|
第三次疫苗接种前、1 个月和 3 个月后的抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体浓度
大体时间：0-12个月
|
评估第三剂疫苗后特定时间点的抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体浓度
|
0-12个月
|
|
疫苗接种后的局部和/或全身不良反应
大体时间：0-12个月
|
根据参与者在每次访问时填写的调查，验证任何不良事件的发生
|
0-12个月
|
|
接种疫苗后确认 COVID-19
大体时间：0-12个月
|
根据参与者每次访问时填写的调查验证 COVID-19
|
0-12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zbigniew Włodarczyk, Prof.、Collegium Medicum w Bydgoszczy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年2月28日
研究完成 (预期的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月15日
首次发布 (实际的)
2021年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月15日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SARS-CoV2 感染的临床试验
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