Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детерминанты уровня анти-SARS-CoV-2 IgG антител после вакцинации у пациентов после трансплантации органов (DANTE-SIRIO 8)

15 декабря 2021 г. обновлено: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Детерминанты уровня антител IgG к SARS-CoV-2 после вакцинации у пациентов после трансплантации органов (исследование DANTE-SIRIO 8)

Большие надежды на борьбу с пандемией возлагаются на вакцины против COVID-19. В настоящее время четыре вакцины от COVID-19 одобрены в Европейском союзе. Исследователи разработали исследование, в котором оценивали титр антител IgG к SARS-CoV-2 после цикла вакцинации вакциной BNT162b2 в несколько моментов времени, связывая эти результаты с анамнезом COVID-19 и тяжестью симптомов во время болезни, а также после первой и второй вакцинации. доза вакцины.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследование включены пациенты университетской больницы №1 им. Антония Юраша в Быдгоще после трансплантации органов. Чтобы соответствовать критериям включения, пациенты должны быть вакцинированы двумя дозами вакцины BNT162b2. Оценка титра антител IgG к SARS-CoV-2 в несколько моментов времени у каждого участника. Свежие образцы сыворотки использовали для измерения IgG к SARS-CoV-2 на системе Siemens Atellica (Siemens Healthineers, Эрланген, Германия). Результаты IgG к SARS-CoV-2 были представлены в виде ед/мл, при этом пороговое значение для положительного результата было определено как ≥1,0 ​​ед/мл.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emilia Wojtal, MD
  • Номер телефона: +48 52 5854380
  • Электронная почта: terenia4@interia.pl

Места учебы

  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Рекрутинг
        • Department of Transplantology and General Surgery, Dr. A. Jurasz University Hospital
        • Контакт:
          • Emilia Wojtal, MD
          • Номер телефона: +48 52 5854380
          • Электронная почта: terenia4@interia.pl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование пациентов университетской больницы №1 им. Антония Юраша в Быдгоще, перенесших трансплантацию органов.

В исследование планируется включить около 250 взрослых участников.

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление информированного согласия на обучение
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Получение двух доз вакцины BNT162b2
  • пациенты после трансплантации органов

Критерий исключения:

  • пациенты, не завершившие график двухдозовой вакцинации
  • пациенты, получившие любую другую вакцину, кроме BNT162b2
  • пациенты, которых исследователь считает неспособными к сотрудничеству

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
участники, желающие получить трехдозовый график вакцинации
Диагностический тест: оценка титра антител IgG к SARS-CoV-2 в схеме с 3 дозами
оценка антител IgG к SARS-CoV-2 у пациентов после 2-дозовой схемы вакцинации, желающих получить 3-ю дозу вакцины
участники, не желающие получить 3-ю дозу вакцинации
участники, получившие схему вакцинации 2 дозами, не желающие получать 3-ю дозу
Диагностический тест: оценка титра антител IgG к SARS-CoV-2 при двухдозовой схеме
оценка антител IgG к SARS-CoV-2 у пациентов после схемы вакцинации 2 дозами, не желающих получать 3-ю дозу вакцины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
концентрация антител IgG к SARS-CoV-2 через 3 месяца после цикла вакцинации вакциной BNT162b2
Временное ограничение: 0-12 месяцев
оценка концентрации антител IgG к SARS-CoV-2 через 3 месяца после двукратной вакцинации вакциной BNT162b2
0-12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
концентрация антител IgG к SARS-CoV-2 через 6, 9 и 12 месяцев после двухдозового цикла вакцинации
Временное ограничение: 0-12 месяцев
оценка концентрации антител IgG против SARS-CoV-2 в определенные моменты времени в календаре двухдозовой вакцинации
0-12 месяцев
концентрация антител IgG к SARS-CoV-2 непосредственно перед, через 1 и 3 месяца после введения третьей дозы вакцины
Временное ограничение: 0-12 месяцев
оценка концентрации антител IgG к SARS-CoV-2 в определенные моменты времени после введения 3-й дозы вакцины
0-12 месяцев
местные и/или системные побочные реакции после вакцинации
Временное ограничение: 0-12 месяцев
проверка возникновения любых нежелательных явлений на основе анкеты, заполняемой участниками при каждом посещении
0-12 месяцев
подтвержденный COVID-19 после вакцинации
Временное ограничение: 0-12 месяцев
проверка COVID-19 на основе опроса, заполняемого участниками при каждом посещении
0-12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zbigniew Włodarczyk, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DANTE-SIRIO 8

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться