Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Determinanter for niveauet af anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoffer efter vaccinationsundersøgelse hos patienter efter organtransplantation (DANTE-SIRIO 8)

15. december 2021 opdateret af: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Determinanter for niveauet af anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoffer efter vaccination hos patienter efter organtransplantation (DANTE-SIRIO 8) undersøgelse

Der er store forventninger til at kontrollere pandemien i vacciner mod COVID-19. I øjeblikket er de fire COVID-19-vacciner godkendt i EU. Efterforskerne designede en undersøgelse, der vurderede anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoftiteren efter vaccinationscyklus med BNT162b2-vaccinen på flere tidspunkter, der relaterer disse resultater til COVID-19-historien og sværhedsgraden af ​​symptomer under sygdommen og efter den første og anden vaccinedosis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter patienter fra Antoni Jurasz Universitetshospital nr. 1 i Bydgoszcz efter organtransplantation. For at opfylde inklusionskriterierne skal patienterne vaccineres med to doser af BNT162b2-vaccinen. Vurderingen af ​​anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoftiteren på flere tidspunkter hos hver deltager. Friske serumprøver blev brugt til at måle SARS-CoV-2 IgG på Siemens Atellica-systemet (Siemens Healthineers, Erlangen, Tyskland). Resultater af SARS-CoV-2 IgG blev givet som U/ml, hvorved cut-off for positivitet blev defineret som ≥1,0 ​​U/ml.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekruttering
        • Department of Transplantology and General Surgery, Dr. A. Jurasz University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen patienter af Antoni Jurasz Universitetshospital nr. 1 i Bydgoszcz, der gennemgik organtransplantation.

Cirka 250 voksne deltagere er planlagt inkluderet i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilvejebringelse af informeret samtykke til undersøgelse
  • Alder ≥ 18 år
  • Modtager to doser af BNT162b2-vaccinen
  • patienter efter organtransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ikke gennemførte 2-dosis vaccinationsplan
  • patienter, der modtog en anden vaccine end BNT162b2
  • patienter, som efterforskeren vurderer ude af stand til at samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
deltagere villige til at modtage en 3-dosis vaccinationsplan
Diagnostisk test: vurdering af anti-SARS-CoV-2 IgG antistoftiter i 3-dosis skema
evaluering af anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoffer hos patienter efter 2-dosis vaccinationsplan, der er villige til at modtage en 3. dosis vaccine
deltagere, der ikke er villige til at modtage en 3. dosis vaccination
deltagere, der modtog en 2-dosis vaccinationsplan, uvillige til at modtage en 3. dosis
Diagnostisk test: vurdering af anti-SARS-CoV-2 IgG antistoftiter i 2-dosis skema
evaluering af anti-SARS-CoV-2 IgG-antistoffer hos patienter efter 2-dosis vaccinationsplan, der ikke er villige til at modtage en 3. dosis vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anti-SARS-CoV-2 IgG-antistofkoncentrationen 3 måneder efter vaccinationscyklus med BNT162b2-vaccinen
Tidsramme: 0-12 måneder
evaluering af anti-SARS-CoV-2 IgG antistofkoncentration 3 måneder efter 2-dosis vaccination med BNT162b2 vaccine
0-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
anti-SARS-CoV-2 IgG-antistofkoncentrationen 6, 9 og 12 måneder efter to-dosis vaccinationscyklus
Tidsramme: 0-12 måneder
evaluering af anti-SARS-CoV-2 IgG antistofkoncentration på bestemte tidspunkter i 2-dosis vaccinationsplan
0-12 måneder
anti-SARS-CoV-2 IgG-antistofkoncentrationen umiddelbart før, 1 og 3 måneder efter den tredje vaccinedosis
Tidsramme: 0-12 måneder
evaluering af anti-SARS-CoV-2 IgG antistofkoncentration på bestemte tidspunkter efter 3. dosis vaccine
0-12 måneder
lokale og/eller systemiske bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: 0-12 måneder
verifikation af eventuelle uønskede hændelser baseret på undersøgelse udfyldt af deltagere ved hvert besøg
0-12 måneder
bekræftet COVID-19 efter vaccination
Tidsramme: 0-12 måneder
verifikation af COVID-19 baseret på undersøgelse udfyldt af deltagere ved hvert besøg
0-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Efterforskere

  • Studieleder: Zbigniew Włodarczyk, Prof., Collegium Medicum w Bydgoszczy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2021

Først opslået (Faktiske)

17. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DANTE-SIRIO 8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner