Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení vlivu dialyzátu sodíku na variabilitu krevního tlaku u hemodialyzovaných pacientů

22. prosince 2021 aktualizováno: Hadeer Tarek Abdelaziz Gomaa, Mansoura University

Vliv snížení koncentrace sodíku v dialyzátu na variabilitu krevního tlaku u hemodialyzovaných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie

V této studii se výzkumníci zaměřují na testování účinku snížení koncentrace sodíku v dialyzátu na variabilitu krevního tlaku mezi návštěvami u hemodialyzovaných pacientů, kteří dosáhli své suché hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění jsou považována za hlavní příčinu mortality u pacientů na udržovací hemodialýze. Přesto je hypertenze uznávána jako důležitý ovlivnitelný rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění u hemodialyzovaných (HD) pacientů.

Kromě hladin krevního tlaku byla jako nezávislý rizikový faktor, který lineárně souvisí s celkovou a kardiovaskulární mortalitou u HD pacientů, popsána variabilita TK, která odráží kolísání TK.

BPV je kategorizováno buď jako dlouhodobé, nebo krátkodobé, na základě časového intervalu, během kterého je zvažováno. V dialyzační populaci je dlouhodobý BPV typicky definován na základě měření TK provedených na začátku každé třikrát týdně hemodialyzační léčby (interdialytické BPV). Na druhé straně lze krátkodobou BPV u dialyzovaných pacientů uvažovat z hlediska variability, ke které dochází během hemodialyzační léčby (intradialytické BPV). Výzkumníci věřili, že je třeba věnovat pozornost strategiím zmírňování BPV.

Zátěž sodíkem je u hemodialyzovaných pacientů spojena s žízní, zadržováním tekutin, přibýváním na váze mezi dialýzou a hypertenzí, a proto doporučení pro klinickou praxi iniciativy pro kvalitu ledvinových onemocnění (KDOQI) zdůraznilo důležitost omezení příjmu sodíku a adekvátního odstranění sodíku, které je považováno za jeden z nej důležité cíle dialyzační terapie.

Je zajímavé, že nedávná studie ukázala, že mírný pokles koncentrace dialyzátu sodného by mohl zlepšit variabilitu systolického krevního tlaku u HD pacientů při jejich suché hmotnosti, a tím zlepšit komplikace krevního tlaku a následné komplikace. Zda by zlepšení sodíkové bilance mohlo potenciálně přispět k lepší léčbě BPV u HD pacientů, nebylo náhodně hodnoceno. Tato studie si proto klade za cíl zjistit, zda by snížení koncentrace sodíku v dialyzátu mohlo pomoci zmírnit dlouhodobý (interdialytický) BPV u hemodialyzovaných pacientů randomizovaným kontrolovaným způsobem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hoda Abdulaziz, Lecturer
  • Telefonní číslo: 01002878480

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacientů ≥18 let
  • Pacienti, kteří byli na pravidelné hemodialýze po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Zbytkový denní výdej moči pacientů je menší než 100 ml/den.
  • Před studiem jeden týden průměrný systolický TK ≥120 mmHg, ale ≤ 180 mmHg.
  • Pacienti, kteří dosáhli své suché hmotnosti podle klinického vyšetření.
  • Predialytická hladina sodíku v séru ≥ 140 mmol/l.
  • Kt/V ≥ 1,2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají pokročilé srdeční selhání nebo trvalou fibrilaci síní, dekompenzované onemocnění jater, neoplastické onemocnění, zjevný edém.
  • Anamnéza akutních kardiovaskulárních příhod nebo infekcí během 3 měsíců před vstupem do studie.
  • Pacienti náchylní k hypotenzi nebo jiným intradialytickým nežádoucím účinkům.
  • Pacienti účastnící se jiné intervenční studie, která může ovlivnit krevní tlak.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A: standardní hemodialýza.
pacienti, kteří podstoupí standardní hemodialýzu (koncentrace sodíku v dialyzátu 143 mmol/l)
Postup: standardní hemodialýza
pacienti, kteří podstoupí standardní hemodialýzu (koncentrace sodíku v dialyzátu 143 mmol/l)
Aktivní komparátor: Skupina B: hemodialýza sodíku ze spodního dialyzátu.
pacienti, kteří podstoupí hemodialýzu s nižší koncentrací sodíku v dialyzátu (140 mmol/l).
Postup: nižší dialyzát sodný dialýza
pacienti, kteří podstoupí hemodialýzu s nižší koncentrací sodíku v dialyzátu (140 mmol/l)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
variabilita krevního tlaku.
Časové okno: 2 týdny po trvání studie (3 měsíce).
návštěva k návštěvě variability krevního tlaku v obou skupinách.
2 týdny po trvání studie (3 měsíce).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
interdialytický přírůstek hmotnosti
Časové okno: 2 týdny po trvání studie (3 měsíce).
interdialytický přírůstek hmotnosti
2 týdny po trvání studie (3 měsíce).
režim antihypertenziv
Časové okno: 2 týdny po trvání studie (3 měsíce).
režim antihypertenziv
2 týdny po trvání studie (3 měsíce).
četnost intradialytických nežádoucích účinků
Časové okno: 2 týdny po trvání studie (3 měsíce).
četnost intradialytických nežádoucích příhod, jako jsou hypotenzní krize a křeče.
2 týdny po trvání studie (3 měsíce).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ghada El-said, Ass. Prof., Mansoura University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS.21.06.1547

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit