Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie wpływu dializatu sodu na zmienność ciśnienia krwi u pacjentów hemodializowanych

22 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Hadeer Tarek Abdelaziz Gomaa, Mansoura University

Wpływ zmniejszenia stężenia sodu w dializacie na zmienność ciśnienia krwi u pacjentów hemodializowanych: randomizowana, kontrolowana próba

W tym badaniu badacze zamierzają sprawdzić wpływ obniżenia stężenia sodu w dializacie na zmienność ciśnienia krwi między wizytami u pacjentów hemodializowanych, którzy osiągnęli suchą masę ciała.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe są uważane za główną przyczynę śmiertelności pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej. Niemniej jednak nadciśnienie jest uznawane za ważny modyfikowalny czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych wśród pacjentów poddawanych hemodializie (HD).

Poza poziomami ciśnienia krwi, zmienność BP, która odzwierciedla fluktuacje BP, została opisana jako niezależny czynnik ryzyka, który liniowo wiąże się ze śmiertelnością ogólną i sercowo-naczyniową u pacjentów z HD.

BPV jest klasyfikowany jako długoterminowy lub krótkoterminowy, w oparciu o przedział czasu, w którym jest brany pod uwagę. W populacji dializowanych długoterminowe BPV jest zwykle określane na podstawie pomiarów BP wykonywanych na początku każdej hemodializy przeprowadzanej trzy razy w tygodniu (międzydialityczny BPV). Z drugiej strony krótkoterminowe BPV wśród pacjentów dializowanych można rozpatrywać pod kątem zmienności występującej podczas zabiegów hemodializy (intradialityczny BPV). Badacze uważali, że należy zwrócić uwagę na strategie łagodzenia skutków BPV.

Obciążenie sodem jest związane z pragnieniem, zatrzymaniem płynów, przyrostem masy ciała między dializami i nadciśnieniem tętniczym u pacjentów poddawanych hemodializie, dlatego w wytycznych dotyczących jakości wyników leczenia chorób nerek (KDOQI) w wytycznych dotyczących praktyki klinicznej podkreślono znaczenie ograniczenia spożycia sodu i odpowiedniego usuwania sodu, co jest uważane za jeden z najbardziej ważne cele dializoterapii.

Co ciekawe, niedawne badanie wykazało, że łagodny spadek stężenia sodu w dializacie może poprawić zmienność skurczowego ciśnienia krwi u pacjentów z HD przy ich suchej masie ciała, poprawiając w ten sposób powikłania związane z ciśnieniem krwi i późniejsze powikłania. Jednak to, czy poprawa bilansu sodowego mogłaby potencjalnie przyczynić się do lepszego zarządzania BPV u pacjentów HD, nie zostało ocenione w sposób randomizowany. Dlatego to badanie ma na celu zbadanie, czy obniżenie stężenia sodu w dializacie może pomóc w złagodzeniu długotrwałego (między dializami) BPV u pacjentów hemodializowanych w sposób kontrolowany z randomizacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hoda Abdulaziz, Lecturer
  • Numer telefonu: 01002878480

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjentów ≥18 lat
  • Pacjenci poddawani regularnej hemodializie przez co najmniej 3 miesiące.
  • Resztkowe dobowe wydalanie moczu pacjentów jest mniejsze niż 100 ml/dobę.
  • Średnie ciśnienie skurczowe przed badaniem w jednym tygodniu ≥120 mmHg, ale ≤180 mmHg.
  • Pacjenci, którzy osiągnęli suchą masę ciała ocenianą na podstawie badania klinicznego.
  • Stężenie sodu w surowicy przed dializą ≥ 140 mmol/l.
  • Kt/V ≥ 1,2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaawansowaną niewydolnością serca lub utrwalonym migotaniem przedsionków, zdekompensowaną chorobą wątroby, chorobą nowotworową, jawnym obrzękiem.
  • Historia ostrych incydentów sercowo-naczyniowych lub infekcji w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
  • Pacjenci podatni na niedociśnienie lub inne śróddializacyjne zdarzenia niepożądane.
  • Pacjenci uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym, które może mieć wpływ na ciśnienie krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A: standardowa hemodializa.
pacjenci, którzy będą poddani standardowej hemodializie (stężenie sodu w dializie 143 mmol/l)
Procedura: standardowa hemodializa
pacjenci, którzy będą poddani standardowej hemodializie (stężenie sodu w dializie 143 mmol/l)
Aktywny komparator: Grupa B: hemodializa sodu z niższym dializatem.
pacjentów, którzy będą poddawani hemodializie z niższym stężeniem sodu w dializacie (140 mmol/l).
Procedura: dializa sodu z niższym dializatem
pacjenci, którzy będą poddawani hemodializie z niższym stężeniem sodu w dializacie (140 mmol/l)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmienność ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu badania (3 miesiące).
od wizyty do wizyty zmienność ciśnienia krwi w obu grupach.
2 tygodnie po zakończeniu badania (3 miesiące).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przyrost masy ciała między dializami
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu badania (3 miesiące).
przyrost masy ciała między dializami
2 tygodnie po zakończeniu badania (3 miesiące).
schemat leczenia hipotensyjnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu badania (3 miesiące).
schemat leczenia hipotensyjnego
2 tygodnie po zakończeniu badania (3 miesiące).
częstość śróddialitycznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zakończeniu badania (3 miesiące).
częstości śróddializacyjnych zdarzeń niepożądanych, takich jak przełomy hipotensyjne i skurcze.
2 tygodnie po zakończeniu badania (3 miesiące).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ghada El-said, Ass. Prof., Mansoura University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS.21.06.1547

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na standardowa hemodializa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj