Riduzione dell'effetto del sodio dializzato sulla variabilità della pressione sanguigna nei pazienti in emodialisi
Effetto della riduzione della concentrazione di sodio nel dialisato sulla variabilità della pressione arteriosa nei pazienti in emodialisi: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari sono considerate la principale causa di mortalità nei pazienti in emodialisi di mantenimento. Tuttavia, l'ipertensione è riconosciuta come un importante fattore di rischio modificabile per le malattie cardiovascolari tra i pazienti in emodialisi (HD).
Oltre ai livelli di pressione arteriosa, la variabilità della pressione arteriosa, che riflette la fluttuazione della pressione arteriosa, è stata descritta come un fattore di rischio indipendente associato linearmente alla mortalità per tutte le cause e cardiovascolare nei pazienti con MH.
Il BPV è classificato come a lungo oa breve termine, in base all'intervallo di tempo in cui viene considerato. Nella popolazione in dialisi, la BPV a lungo termine è tipicamente definita sulla base delle misurazioni della BP effettuate all'inizio di ogni trattamento di emodialisi trisettimanale (BPV interdialitico). D'altra parte, la BPV a breve termine tra i pazienti in dialisi può essere considerata in termini di variabilità che si verifica durante i trattamenti di emodialisi (BPV intradialitica). I ricercatori ritenevano che fosse necessario prestare attenzione alle strategie di mitigazione del BPV.
Il carico di sodio è associato a sete, ritenzione idrica, aumento di peso interdialitico e ipertensione per i pazienti in emodialisi, pertanto le linee guida per la pratica clinica della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) hanno evidenziato l'importanza di limitare l'assunzione di sodio e un'adeguata rimozione del sodio che è considerata una delle più obiettivi importanti della terapia dialitica.
È interessante notare che uno studio recente ha dimostrato che una lieve diminuzione della concentrazione di sodio nel dialisato potrebbe migliorare la variabilità della pressione arteriosa sistolica nei pazienti con MH al loro peso a secco, migliorando così le complicanze della pressione sanguigna e le successive complicanze. Tuttavia, non è stato valutato in modo randomizzato se il miglioramento dell'equilibrio del sodio possa potenzialmente contribuire a una migliore gestione della BPV nei pazienti con MH. Pertanto, questo studio mira a indagare se l'abbassamento della concentrazione di sodio nel dialisato potrebbe aiutare a mitigare la BPV a lungo termine (interdialitica) nei pazienti in emodialisi in modo randomizzato e controllato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ghada El-said, Ass. Prof.
- Numero di telefono: 01019080448
- Email: ghadaalsaid222@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hoda Abdulaziz, Lecturer
- Numero di telefono: 01002878480
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dei pazienti ≥18 anni
- Pazienti che erano stati in regolare emodialisi per almeno 3 mesi.
- La diuresi giornaliera residua dei pazienti è inferiore a 100 ml/giorno.
- Pressione sistolica media di una settimana prima dello studio ≥120 mmHg ma ≤ 180 mmHg.
- Pazienti che hanno raggiunto il loro peso a secco valutato mediante esame clinico.
- Livello di sodio sierico predialitico ≥ 140mmol/l.
- Kt/V ≥ 1,2
Criteri di esclusione:
- Pazienti con insufficienza cardiaca avanzata o fibrillazione atriale permanente malattia epatica scompensata, malattia neoplastica, edema conclamato.
- Storia di incidenti o infezioni cardiovascolari acuti nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
- Pazienti soggetti a ipotensione o altri eventi avversi intradialitici.
- Pazienti che partecipano a un altro studio interventistico che può influenzare la pressione sanguigna.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A: emodialisi standard.
pazienti sottoposti a emodialisi standard (concentrazione di sodio nel dialisato 143 mmoL/L)
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pazienti sottoposti a emodialisi standard (concentrazione di sodio nel dialisato 143 mmoL/L)
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Comparatore attivo: Gruppo B: emodialisi sodica con dialisato inferiore.
pazienti che saranno sottoposti a emodialisi con una minore concentrazione di sodio nel dialisato (140 mmoL/L).
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pazienti che saranno sottoposti a emodialisi con una minore concentrazione di sodio nel dialisato (140 mmoL/L)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variabilità della pressione arteriosa.
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la durata dello studio (3 mesi).
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visita per visitare la variabilità della pressione sanguigna in entrambi i gruppi.
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2 settimane dopo la durata dello studio (3 mesi).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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aumento ponderale interdialitico
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la durata dello studio (3 mesi).
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aumento ponderale interdialitico
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2 settimane dopo la durata dello studio (3 mesi).
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regime farmacologico antipertensivo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la durata dello studio (3 mesi).
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regime farmacologico antipertensivo
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2 settimane dopo la durata dello studio (3 mesi).
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la frequenza degli eventi avversi intradialitici
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la durata dello studio (3 mesi).
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la frequenza di eventi avversi intradialitici come crisi ipotensive e crampi.
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2 settimane dopo la durata dello studio (3 mesi).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ghada El-said, Ass. Prof., Mansoura University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS.21.06.1547
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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