Reduktion af dialysatnatriumeffekt på blodtryksvariabilitet hos hæmodialysepatienter
Effekt af reduktion af dialysatnatriumkoncentration på blodtryksvariabilitet hos hæmodialysepatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme anses for at være den vigtigste årsag til dødelighed hos vedligeholdelseshæmodialysepatienter. Ikke desto mindre er hypertension anerkendt som en vigtig modificerbar risikofaktor for hjertekarsygdomme blandt hæmodialysepatienter (HD).
Bortset fra blodtryksniveauer er BP-variabilitet, som afspejler fluktuationen i BP, blevet beskrevet som en uafhængig risikofaktor, der lineært er forbundet med alle årsager og kardiovaskulær dødelighed hos HS-patienter.
BPV er kategoriseret som enten lang eller kort sigt, baseret på det tidsinterval, som det vurderes over. I dialysepopulationen er langtids-BPV typisk defineret på basis af BP-målinger taget ved starten af hver tre gange ugentlig hæmodialysebehandling (interdialytisk BPV). På den anden side kan kortvarig BPV blandt dialysepatienter overvejes med hensyn til variabilitet, der opstår under hæmodialysebehandlinger (intradialytisk BPV). Forskere mente, at man skal være opmærksom på afbødningsstrategierne for BPV.
Natriumbelastning er forbundet med tørst, væskeophobning, interdialysevægtøgning og hypertension for hæmodialysepatienter, derfor fremhævede Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) Clinical Practice Guideline vigtigheden af at begrænse natriumindtaget og tilstrækkelig natriumfjernelse, som anses for at være en af de mest vigtige mål med dialyseterapien.
Interessant nok viste en nylig undersøgelse, at mildt fald i dialysatnatriumkoncentrationen kunne forbedre systolisk blodtryksvariabilitet hos HS-patienter ved deres tørvægt og dermed forbedre blodtrykskomplikationer og efterfølgende komplikationer. Hvorvidt en forbedring af natriumbalancen potentielt kunne bidrage til bedre BPV-håndtering hos HS-patienter er imidlertid ikke blevet vurderet på en randomiseret måde. Derfor sigter denne undersøgelse på at undersøge, om en sænkning af dialysatnatriumkoncentrationen kunne hjælpe med at mindske langsigtet (interdialytisk) BPV hos hæmodialysepatienter på en randomiseret kontrolleret måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ghada El-said, Ass. Prof.
- Telefonnummer: 01019080448
- E-mail: ghadaalsaid222@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hoda Abdulaziz, Lecturer
- Telefonnummer: 01002878480
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienternes alder ≥18 år
- Patienter, der havde været i regelmæssig hæmodialyse i mindst 3 måneder.
- Patienternes resterende daglige urinproduktion er mindre end 100 ml/dag.
- Forundersøgelse en uges gennemsnitlige systoliske BP ≥120 mmHg men ≤ 180 mmHg.
- Patienter, der har opnået deres tørvægt vurderet ved klinisk undersøgelse.
- Prædialytisk serumnatriumniveau ≥ 140 mmol/l.
- Kt/V ≥ 1,2
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med fremskreden hjertesvigt eller permanent atrieflimren dekompenseret leversygdom, neoplastisk sygdom, åbenlyst ødem.
- Anamnese med akutte kardiovaskulære ulykker eller infektioner i løbet af 3 måneder før optagelse i undersøgelsen.
- Patienter, der er tilbøjelige til hypotension eller andre intradialytiske bivirkninger.
- Patienter, der deltager i en anden interventionsundersøgelse, der kan påvirke blodtrykket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: standard hæmodialyse.
patienter, der skal gennemgå standardhæmodialyse (dialysatnatriumkoncentration 143 mmol/L)
|
patienter, der skal gennemgå standardhæmodialyse (dialysatnatriumkoncentration 143 mmol/L)
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: lavere dialysat natrium hæmodialyse.
patienter, der skal gennemgå hæmodialyse med lavere natriumdialysatkoncentration (140 mmol/L).
|
patienter, der skal gennemgå hæmodialyse med lavere natriumdialysatkoncentration (140 mmol/L)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtryksvariabilitet.
Tidsramme: 2 uger efter studiets varighed (3 måneder).
|
besøg for at besøge blodtryksvariation i begge grupper.
|
2 uger efter studiets varighed (3 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
interdialytisk vægtøgning
Tidsramme: 2 uger efter studiets varighed (3 måneder).
|
interdialytisk vægtøgning
|
2 uger efter studiets varighed (3 måneder).
|
|
antihypertensiv medicin regime
Tidsramme: 2 uger efter studiets varighed (3 måneder).
|
antihypertensiv medicin regime
|
2 uger efter studiets varighed (3 måneder).
|
|
hyppigheden af intradialytiske bivirkninger
Tidsramme: 2 uger efter studiets varighed (3 måneder).
|
hyppigheden af intradialytiske bivirkninger som hypotensive kriser og kramper.
|
2 uger efter studiets varighed (3 måneder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Ghada El-said, Ass. Prof., Mansoura University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS.21.06.1547
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .