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Réduction de l'effet du sodium du dialysat sur la variabilité de la pression artérielle chez les patients sous hémodialyse

22 décembre 2021 mis à jour par: Hadeer Tarek Abdelaziz Gomaa, Mansoura University

Effet de la réduction de la concentration de sodium dans le dialysat sur la variabilité de la pression artérielle chez les patients sous hémodialyse : un essai contrôlé randomisé

Dans cette étude, les chercheurs ont pour objectif de tester l'effet de la diminution de la concentration de sodium du dialysat sur la variabilité de la pression artérielle d'une visite à l'autre chez les patients hémodialysés qui ont atteint leur poids sec.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires sont considérées comme la principale cause de mortalité chez les patients en hémodialyse d'entretien. Néanmoins, l'hypertension est reconnue comme un important facteur de risque modifiable de maladie cardiovasculaire chez les patients hémodialysés (HD).

Outre les niveaux de pression artérielle, la variabilité de la pression artérielle, qui reflète la fluctuation de la pression artérielle, a été décrite comme un facteur de risque indépendant associé de manière linéaire à la mortalité toutes causes confondues et cardiovasculaire chez les patients MH.

Le BPV est classé comme étant à long ou à court terme, en fonction de l'intervalle de temps sur lequel il est considéré. Dans la population dialysée, la BPV à long terme est généralement définie sur la base des mesures de la pression artérielle prises au début de chaque traitement d'hémodialyse trois fois par semaine (BPV interdialytique). D'autre part, le BPV à court terme chez les patients dialysés peut être considéré en termes de variabilité qui se produit au cours des traitements d'hémodialyse (BPV intradialytique). Les chercheurs pensaient qu'il fallait prêter attention aux stratégies d'atténuation du BPV.

La charge en sodium est associée à la soif, à la rétention d'eau, à la prise de poids entre les dialyses et à l'hypertension chez les patients hémodialysés. Par conséquent, les directives de pratique clinique de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) ont souligné l'importance de limiter l'apport en sodium et d'éliminer adéquatement le sodium, ce qui est considéré comme l'un des plus importants. objectifs importants de la thérapie de dialyse.

Fait intéressant, une étude récente a montré qu'une légère diminution de la concentration de sodium dans le dialysat pouvait améliorer la variabilité de la pression artérielle systolique chez les patients HD à leur poids sec, améliorant ainsi les complications de la pression artérielle et les complications ultérieures. Cependant, la question de savoir si l'amélioration de l'équilibre sodique pourrait potentiellement contribuer à une meilleure gestion de la VBP chez les patients MH n'a pas été évaluée de manière randomisée. Par conséquent, cette étude vise à déterminer si l'abaissement de la concentration de sodium dans le dialysat pourrait aider à atténuer la BPV à long terme (interdialytique) chez les patients hémodialysés de manière randomisée et contrôlée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hoda Abdulaziz, Lecturer
  • Numéro de téléphone: 01002878480

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge des patients ≥18 ans
  • Patients sous hémodialyse régulière depuis au moins 3 mois.
  • Le débit urinaire résiduel quotidien des patients est inférieur à 100 mL/jour.
  • TA systolique moyenne sur une semaine avant l'étude ≥ 120 mmHg mais ≤ 180 mmHg.
  • Patients ayant atteint leur poids sec évalué par examen clinique.
  • Taux de sodium sérique prédialytique ≥ 140 mmol/l.
  • Kt/V ≥ 1,2

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont une insuffisance cardiaque avancée ou une fibrillation auriculaire permanente, une maladie hépatique décompensée, une maladie néoplasique, un œdème manifeste.
  • Antécédents d'accidents cardiovasculaires aigus ou d'infections au cours des 3 mois précédant l'entrée dans l'étude.
  • Patients sujets à l'hypotension ou à d'autres événements indésirables intradialytiques.
  • Patients participant à une autre étude interventionnelle susceptible d'affecter la tension artérielle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A : hémodialyse standard.
patients qui subiront une hémodialyse standard (concentration de sodium dans le dialysat 143 mmoL/L)
Procédure: hémodialyse standard
patients qui subiront une hémodialyse standard (concentration de sodium dans le dialysat 143 mmoL/L)
Comparateur actif: Groupe B : hémodialyse dialysat sodique inférieur.
les patients qui subiront une hémodialyse avec une concentration de sodium dans le dialysat plus faible (140 mmoL/L).
Procédure: dialysat inférieur dialyse sodique
les patients qui subiront une hémodialyse avec une concentration de sodium de dialysat plus faible (140 mmoL/L)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
variabilité de la pression artérielle.
Délai: 2 semaines après la durée de l'étude (3 mois).
visite pour visiter la variabilité de la pression artérielle dans les deux groupes.
2 semaines après la durée de l'étude (3 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
gain de poids interdialytique
Délai: 2 semaines après la durée de l'étude (3 mois).
gain de poids interdialytique
2 semaines après la durée de l'étude (3 mois).
régime médicamenteux antihypertenseur
Délai: 2 semaines après la durée de l'étude (3 mois).
régime médicamenteux antihypertenseur
2 semaines après la durée de l'étude (3 mois).
la fréquence des événements indésirables intradialytiques
Délai: 2 semaines après la durée de l'étude (3 mois).
la fréquence des événements indésirables intradialytiques comme les crises hypotensives et les crampes.
2 semaines après la durée de l'étude (3 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ghada El-said, Ass. Prof., Mansoura University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2021

Première publication (Réel)

23 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS.21.06.1547

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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