Reduzindo o efeito do sódio do dialisato na variabilidade da pressão arterial em pacientes em hemodiálise
Efeito da redução da concentração de sódio do dialisato na variabilidade da pressão arterial em pacientes em hemodiálise: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças cardiovasculares são consideradas a principal causa de mortalidade em pacientes em hemodiálise de manutenção. No entanto, a hipertensão é reconhecida como um importante fator de risco modificável para doença cardiovascular entre pacientes em hemodiálise (HD).
Além dos níveis de pressão arterial, a variabilidade da PA, que reflete a flutuação da PA, tem sido descrita como um fator de risco independente que se associa linearmente com todas as causas e mortalidade cardiovascular em pacientes em HD.
A BPV é categorizada como de longo ou curto prazo, com base no intervalo de tempo em que é considerada. Na população em diálise, o BPV de longo prazo é normalmente definido com base nas medições de PA feitas no início de cada tratamento de hemodiálise três vezes por semana (BPV interdialítico). Por outro lado, a BPV de curta duração entre pacientes em diálise pode ser considerada em termos da variabilidade que ocorre durante os tratamentos de hemodiálise (BPV intradialítica). Os pesquisadores acreditam que as estratégias de mitigação do BPV devem ser observadas.
A carga de sódio está associada à sede, retenção de líquidos, ganho de peso interdiálise e hipertensão para pacientes em hemodiálise, portanto, a Diretriz de Prática Clínica da Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) destacou a importância de limitar a ingestão de sódio e a remoção adequada de sódio, considerada uma das objetivos importantes da terapia dialítica.
Curiosamente, um estudo recente mostrou que uma leve diminuição na concentração de sódio no dialisato poderia melhorar a variabilidade da pressão arterial sistólica em pacientes em HD em seu peso seco, melhorando assim as complicações da pressão arterial e complicações subsequentes. No entanto, se a melhora do balanço de sódio poderia potencialmente contribuir para um melhor manejo da VPPB em pacientes em HD não foi avaliado de forma randomizada. Portanto, este estudo tem como objetivo investigar se a redução da concentração de sódio no dialisato pode ajudar a mitigar a BPV de longo prazo (interdialítica) em pacientes em hemodiálise de maneira controlada e randomizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ghada El-said, Ass. Prof.
- Número de telefone: 01019080448
- E-mail: ghadaalsaid222@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hoda Abdulaziz, Lecturer
- Número de telefone: 01002878480
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade dos pacientes ≥18 anos
- Pacientes em hemodiálise regular por pelo menos 3 meses.
- A produção residual diária de urina dos pacientes é inferior a 100 mL/dia.
- PA sistólica média de uma semana antes do estudo ≥120 mmHg, mas ≤ 180 mmHg.
- Pacientes que atingiram seu peso seco conforme avaliado por exame clínico.
- Nível de sódio sérico pré-dialítico ≥ 140mmol/l.
- Kt/V ≥ 1,2
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca avançada ou fibrilação atrial permanente, doença hepática descompensada, doença neoplásica, edema evidente.
- História de acidentes cardiovasculares agudos ou infecções durante os 3 meses anteriores à entrada no estudo.
- Pacientes propensos a hipotensão ou outros eventos adversos intradialíticos.
- Pacientes que participam de outro estudo intervencional que pode afetar a pressão arterial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A: hemodiálise padrão.
pacientes que farão hemodiálise padrão (concentração de sódio no dialisato 143 mmoL/L)
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pacientes que farão hemodiálise padrão (concentração de sódio no dialisato 143 mmoL/L)
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Comparador Ativo: Grupo B: hemodiálise de sódio com diálise inferior.
pacientes que farão hemodiálise com menor concentração de sódio no dialisato (140 mmoL/L).
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pacientes que farão hemodiálise com menor concentração de sódio no dialisato (140 mmoL/L)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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variabilidade da pressão arterial.
Prazo: 2 semanas após a duração do estudo (3 meses).
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visita para visitar a variabilidade da pressão arterial em ambos os grupos.
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2 semanas após a duração do estudo (3 meses).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ganho de peso interdialítico
Prazo: 2 semanas após a duração do estudo (3 meses).
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ganho de peso interdialítico
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2 semanas após a duração do estudo (3 meses).
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regime de medicação anti-hipertensiva
Prazo: 2 semanas após a duração do estudo (3 meses).
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regime de medicação anti-hipertensiva
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2 semanas após a duração do estudo (3 meses).
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a frequência de eventos adversos intradialíticos
Prazo: 2 semanas após a duração do estudo (3 meses).
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a frequência de eventos adversos intradialíticos como crises hipotensivas e cãibras.
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2 semanas após a duração do estudo (3 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ghada El-said, Ass. Prof., Mansoura university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS.21.06.1547
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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