Dialysaattinatriumin vaikutuksen vähentäminen hemodialyysipotilaiden verenpaineen vaihteluun
Dialysaatin natriumpitoisuuden vähentämisen vaikutus verenpaineen vaihteluun hemodialyysipotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonitauteja pidetään ylläpito hemodialyysipotilaiden pääasiallisena kuolinsyynä. Siitä huolimatta verenpainetauti tunnustetaan tärkeäksi muunneltavaksi sydän- ja verisuonitautien riskitekijäksi hemodialyysipotilaiden (HD) keskuudessa.
Verenpainetasojen lisäksi verenpaineen vaihtelua, joka heijastaa verenpaineen vaihtelua, on kuvattu itsenäiseksi riskitekijäksi, joka liittyy lineaarisesti kaikista syistä ja sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen HD-potilailla.
BPV luokitellaan joko pitkäksi tai lyhyeksi ajanjaksoksi sen perusteella, minkä ajanjakson aikana sitä tarkastellaan. Dialyysipopulaatiossa pitkäkestoinen BPV määritellään tyypillisesti kunkin kolme kertaa viikossa tehtävän hemodialyysihoidon alussa (interdialyyttinen BPV) tehtyjen verenpainemittausten perusteella. Toisaalta lyhytkestoinen BPV dialyysipotilaiden keskuudessa voidaan ottaa huomioon hemodialyysihoitojen aikana tapahtuvan vaihtelun (intradialyyttinen BPV) kannalta. Tutkijat uskoivat, että BPV:n lieventämisstrategioihin on kiinnitettävä huomiota.
Natriumkuormitus liittyy hemodialyysipotilaiden janoon, nesteen kertymiseen, interdialyysin painonnousuun ja verenpaineeseen, joten munuaistautien tulosten laatualoitteen (KDOQI) kliinisen käytännön ohjeistuksessa korostettiin natriumin saannin rajoittamisen ja riittävän natriumin poistamisen tärkeyttä, jota pidetään yhtenä tärkeimmistä. Dialyysihoidon tärkeimmät tavoitteet.
Mielenkiintoista on, että tuore tutkimus osoitti, että dialysaatin natriumpitoisuuden lievä lasku voisi parantaa systolisen verenpaineen vaihtelua HD-potilailla niiden kuivapainossa, mikä parantaa verenpainekomplikaatioita ja myöhempiä komplikaatioita. Satunnaistetulla tavalla ei kuitenkaan ole arvioitu, voisiko natriumtasapainon parantaminen mahdollisesti edistää parempaa BPV-hallintaa HD-potilailla. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voisiko dialysaatin natriumpitoisuuden alentaminen auttaa lievittämään pitkäaikaista (dialyyttistä) BPV:tä hemodialyysipotilailla satunnaistetulla kontrolloidulla tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ghada El-said, Ass. Prof.
- Puhelinnumero: 01019080448
- Sähköposti: ghadaalsaid222@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hoda Abdulaziz, Lecturer
- Puhelinnumero: 01002878480
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden ikä ≥18 vuotta
- Potilaat, jotka ovat olleet säännöllisessä hemodialyysissä vähintään 3 kuukautta.
- Potilaiden päivittäinen jäännösvirtsamäärä on alle 100 ml/vrk.
- Ennen tutkimusta viikon keskimääräinen systolinen verenpaine ≥120 mmHg mutta ≤ 180 mmHg.
- Potilaat, jotka ovat saavuttaneet kliinisen tutkimuksen mukaan kuivapainonsa.
- Predialyyttinen seerumin natriumpitoisuus ≥ 140 mmol/l.
- Kt/V ≥ 1,2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta tai pysyvä eteisvärinä, dekompensoitunut maksasairaus, kasvainsairaus, selvä turvotus.
- Aiemmat akuutit kardiovaskulaariset tapaturmat tai infektiot 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, jotka ovat alttiita hypotensiolle tai muille intradialyyttisille haittatapahtumille.
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen interventiotutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa verenpaineeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: tavallinen hemodialyysi.
potilaat, joille tehdään standardi hemodialyysi (dialysaatin natriumpitoisuus 143 mmol/l)
|
potilaat, joille tehdään standardi hemodialyysi (dialysaatin natriumpitoisuus 143 mmol/l)
|
|
Active Comparator: Ryhmä B: alempi dialysaattinatrium hemodialyysi.
potilaat, joille tehdään hemodialyysi alhaisemmalla dialysaatin natriumpitoisuudella (140 mmol/l).
|
potilaat, joille tehdään hemodialyysi alhaisemmalla dialysaatin natriumpitoisuudella (140 mmol/l)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenpaineen vaihtelu.
Aikaikkuna: 2 viikkoa opintojen keston jälkeen (3 kuukautta).
|
vierailu verenpaineen vaihteluun molemmissa ryhmissä.
|
2 viikkoa opintojen keston jälkeen (3 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
interdialyyttinen painonnousu
Aikaikkuna: 2 viikkoa opintojen keston jälkeen (3 kuukautta).
|
interdialyyttinen painonnousu
|
2 viikkoa opintojen keston jälkeen (3 kuukautta).
|
|
verenpainetta alentava lääkitys
Aikaikkuna: 2 viikkoa opintojen keston jälkeen (3 kuukautta).
|
verenpainetta alentava lääkitys
|
2 viikkoa opintojen keston jälkeen (3 kuukautta).
|
|
intradialyyttisten haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 2 viikkoa opintojen keston jälkeen (3 kuukautta).
|
intradialyyttisten haittatapahtumien, kuten hypotensiivisten kriisien ja krampien, esiintyvyys.
|
2 viikkoa opintojen keston jälkeen (3 kuukautta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ghada El-said, Ass. Prof., Mansoura University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS.21.06.1547
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .