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Reduzierung der Wirkung von Dialysatnatrium auf die Blutdruckvariabilität bei Hämodialysepatienten

22. Dezember 2021 aktualisiert von: Hadeer Tarek Abdelaziz Gomaa, Mansoura University

Auswirkung der Verringerung der Natriumkonzentration im Dialysat auf die Blutdruckvariabilität bei Hämodialysepatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie wollen die Forscher die Wirkung einer Senkung der Natriumkonzentration im Dialysat auf die Blutdruckvariabilität von Besuch zu Besuch bei Hämodialysepatienten testen, die ihr Trockengewicht erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen gelten als Haupttodesursache bei Patienten mit Erhaltungshämodialyse. Dennoch gilt Bluthochdruck als wichtiger modifizierbarer Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Hämodialysepatienten (HD).

Neben den Blutdruckwerten wurde die Blutdruckvariabilität, die die Schwankung des Blutdrucks widerspiegelt, als unabhängiger Risikofaktor beschrieben, der linear mit der Gesamtmortalität und der kardiovaskulären Mortalität bei Huntington-Patienten zusammenhängt.

BPV wird basierend auf dem Zeitintervall, über das es betrachtet wird, entweder als langfristig oder kurzfristig kategorisiert. In der Dialysepopulation wird der langfristige BPV typischerweise auf der Grundlage von Blutdruckmessungen definiert, die zu Beginn jeder dreimal wöchentlichen Hämodialysebehandlung durchgeführt werden (interdialytischer BPV). Andererseits kann der kurzfristige BPV bei Dialysepatienten im Hinblick auf die Variabilität berücksichtigt werden, die während Hämodialysebehandlungen auftritt (intradialytischer BPV). Die Forscher waren der Ansicht, dass den Strategien zur Eindämmung von BPV Aufmerksamkeit geschenkt werden muss.

Die Natriumbelastung ist bei Hämodialysepatienten mit Durst, Flüssigkeitsretention, Gewichtszunahme zwischen der Dialyse und Bluthochdruck verbunden. Daher wurde in der klinischen Praxisleitlinie der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) die Bedeutung einer Begrenzung der Natriumaufnahme und einer angemessenen Natriumentfernung hervorgehoben, die als eine der wichtigsten gilt wichtige Ziele der Dialysetherapie.

Interessanterweise zeigte eine aktuelle Studie, dass eine leichte Senkung der Natriumkonzentration im Dialysat die Variabilität des systolischen Blutdrucks bei Huntington-Patienten bei Trockengewicht verbessern und so Blutdruckkomplikationen und Folgekomplikationen lindern könnte. Allerdings wurde nicht randomisiert untersucht, ob eine Verbesserung des Natriumgleichgewichts möglicherweise zu einem besseren BPV-Management bei Huntington-Patienten beitragen könnte. Daher zielt diese Studie darauf ab, zu untersuchen, ob eine Senkung der Natriumkonzentration im Dialysat dazu beitragen könnte, die langfristige (interdialytische) BPV bei Hämodialysepatienten auf randomisierte, kontrollierte Weise zu mildern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hoda Abdulaziz, Lecturer
  • Telefonnummer: 01002878480

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter der Patienten ≥18 Jahre
  • Patienten, die seit mindestens 3 Monaten regelmäßig einer Hämodialyse unterzogen wurden.
  • Die verbleibende tägliche Urinausscheidung der Patienten beträgt weniger als 100 ml/Tag.
  • Vor der Studie lag der durchschnittliche systolische Blutdruck eine Woche lang bei ≥120 mmHg, aber ≤ 180 mmHg.
  • Patienten, die laut klinischer Untersuchung ihr Trockengewicht erreicht haben.
  • Prädialytischer Serumnatriumspiegel ≥ 140 mmol/l.
  • Kt/V ≥ 1,2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz oder dauerhaftem Vorhofflimmern, dekompensierter Lebererkrankung, neoplastischer Erkrankung oder offenem Ödem.
  • Vorgeschichte akuter Herz-Kreislauf-Unfälle oder Infektionen in den 3 Monaten vor Studienbeginn.
  • Patienten, die zu Hypotonie oder anderen intradialytischen Nebenwirkungen neigen.
  • Patienten, die an einer anderen interventionellen Studie teilnehmen, die den Blutdruck beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: Standard-Hämodialyse.
Patienten, die sich einer Standard-Hämodialyse unterziehen (Dialysat-Natriumkonzentration 143 mmoL/L)
Verfahren: Standard-Hämodialyse
Patienten, die sich einer Standard-Hämodialyse unterziehen (Dialysat-Natriumkonzentration 143 mmoL/L)
Aktiver Komparator: Gruppe B: Natriumhämodialyse mit niedrigerem Dialysat.
Patienten, die sich einer Hämodialyse mit einer niedrigeren Natriumkonzentration im Dialysat (140 mmoL/L) unterziehen.
Verfahren: Natriumdialyse mit niedrigerem Dialysat
Patienten, die sich einer Hämodialyse mit einer niedrigeren Natriumkonzentration im Dialysat unterziehen (140 mmoL/L)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckvariabilität.
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Studiendauer (3 Monate).
Besuch, um die Blutdruckvariabilität in beiden Gruppen zu untersuchen.
2 Wochen nach der Studiendauer (3 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
interdialytische Gewichtszunahme
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Studiendauer (3 Monate).
interdialytische Gewichtszunahme
2 Wochen nach der Studiendauer (3 Monate).
blutdrucksenkende Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Studiendauer (3 Monate).
blutdrucksenkende Medikamenteneinnahme
2 Wochen nach der Studiendauer (3 Monate).
die Häufigkeit intradialytischer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Studiendauer (3 Monate).
die Häufigkeit intradialytischer unerwünschter Ereignisse wie blutdrucksenkende Krisen und Krämpfe.
2 Wochen nach der Studiendauer (3 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ghada El-said, Ass. Prof., Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS.21.06.1547

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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