Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Disekce horní mezenterické tepny

26. listopadu 2025 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Bezpečnost a účinnost endovaskulární stentové terapie u pacientů s disekcí horní mezenterické tepny: multicentrická, prospektivní observační studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit prognózu pacientů se spontánní solitární disekcí horní mesenterické tepny (SIDSMA), kteří byli léčeni stenty.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je observační studií. U léčebného plánu subjektu je třeba očekávat, že bude splňovat následující podmínky: byla dokončena odpovídající operace: přístup z femorální tepny nebo brachiální tepny je implantován do skutečného lumenu holého stentu SMA (část o průměru ≤ 7 mm je nad 100-silný stent a část o průměru > 7 mm Není omezeno na použití stentů (značek) k obnovení skutečného průtoku krve v horní mezenterické tepně. Pokud je falešná dutina velká, lze ji zkombinovat s pružinovou cívkou, která napomůže embolizaci. Antikoagulační léčba alespoň 1 den po operaci, antikoagulační léky nejsou omezeny na použití a propuštění Po užívání dvojité protilátky po dobu 3 měsíců by měla být monoklonální protilátka udržována alespoň 1 rok.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

136

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se SIDSMA užívající stentovou terapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Disekce horní mezenterické tepny se zjevnými břišními příznaky do 1 měsíce od začátku

    • CTA/DSA diagnostikovaná jako spontánní disekce mezenterické tepny; ③ CTA/DSA diagnostikovaná jako solitární disekce mezenterické tepny horní; ④ Podepište formulář informovaného souhlasu a buďte ochotni přijmout následné pozorování;

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby trpící duševní chorobou nebo subjektivně neschopné spolupracovat;
  2. Pacienti s asymptomatickou spontánní solitární disekcí mezenterické tepny horní nebo pouze intermurálním hematomem mezenterické tepny horní;
  3. Pacienti se známkami peritonitidy (citlivost, odrazová bolest, ploché břicho) a naznačují těžkou střevní ischemii;
  4. Pacienti se zaškrcenou střevní obstrukcí;
  5. Ostatní pacienti, kteří plánují podstoupit otevřenou operaci;
  6. Ženy, které kojí nebo jsou těhotné, nebo ženy nebo muži, kteří mají nedávné porodní plány;
  7. Očekávaná délka života <2 roky;
  8. Pacienti, kteří se v současné době účastní jiného intervenčního výzkumu léků nebo zařízení nebo byli do tohoto výzkumu zařazeni;
  9. Pacienti s renálním selháním nebo chronickým onemocněním ledvin mají MDRD GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (nebo sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl během 30 dnů před operací nebo jsou léčeni dialýzou);
  10. Diagnostikujte aktivní systémovou infekci nebo nekontrolovanou koagulační dysfunkci do 14 dnů před operací;
  11. Předchozí operace mezenterické tepny v anamnéze;
  12. Neužívání léků podle protokolu nebo alergie na protidestičkové léky (aspirin nebo klopidogrel), nízkomolekulární heparin, vazodilatátory nebo kontrastní látky, takže předoperační a pooperační požadavky na medikaci nelze plně dodržet
  13. V kombinaci se systémovými onemocněními, která nelze ovlivnit současnou lékařskou úrovní (jako jsou závažné poruchy funkce srdce, plic nebo jater, pacienti s pokročilými nádory, pacienti s kachexií, pacienti se závažným onemocněním koronárních tepen, které nelze zmírnit, abnormální srážlivost krve způsobené genetickými chorobami atd.)
  14. Mozkové krvácení, symptomatická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, gastrointestinální krvácení v posledních 6 měsících nebo je pacient mladší 18 let nebo pacient odmítá účast ve studii
  15. Nesplňuje očekávaný plán intraoperační a pooperační léčby
  16. Průměr skutečného lumenu v oblasti ukotvení distálního stentu SMA je menší než 3 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakovaných intervencí 12 měsíců po endovaskulární léčbě
Časové okno: 12 měsíců
Včetně chirurgického zákroku souvisejícího s tímto onemocněním (včetně chirurgického zákroku v místě vpichu) a recidivy symptomů vyžaduje více než 3 dny konzervativní léčby
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortalita související s onemocněním 1, 6 a 12 měsíců po operaci
Časové okno: 1/6/12 měsíců
Mortalita související s onemocněním 1, 6 a 12 měsíců po operaci
1/6/12 měsíců
Míra průchodnosti stentu 1, 6 a 12 měsíců po operaci
Časové okno: 1/6/12 měsíců
Míra průchodnosti stentu 1, 6 a 12 měsíců po operaci
1/6/12 měsíců
Tvar pitvy 1, 6 a 12 měsíců po operaci
Časové okno: 1/6/12 měsíců
Tvar pitvy 1, 6 a 12 měsíců po operaci
1/6/12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IIT20210045B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit