- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05171842
Disekce horní mezenterické tepny
26. listopadu 2025 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Bezpečnost a účinnost endovaskulární stentové terapie u pacientů s disekcí horní mezenterické tepny: multicentrická, prospektivní observační studie
Tato studie si klade za cíl zhodnotit prognózu pacientů se spontánní solitární disekcí horní mesenterické tepny (SIDSMA), kteří byli léčeni stenty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je observační studií.
U léčebného plánu subjektu je třeba očekávat, že bude splňovat následující podmínky: byla dokončena odpovídající operace: přístup z femorální tepny nebo brachiální tepny je implantován do skutečného lumenu holého stentu SMA (část o průměru ≤ 7 mm je nad 100-silný stent a část o průměru > 7 mm Není omezeno na použití stentů (značek) k obnovení skutečného průtoku krve v horní mezenterické tepně.
Pokud je falešná dutina velká, lze ji zkombinovat s pružinovou cívkou, která napomůže embolizaci.
Antikoagulační léčba alespoň 1 den po operaci, antikoagulační léky nejsou omezeny na použití a propuštění Po užívání dvojité protilátky po dobu 3 měsíců by měla být monoklonální protilátka udržována alespoň 1 rok.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
136
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se SIDSMA užívající stentovou terapii
Popis
Kritéria pro zařazení:
Disekce horní mezenterické tepny se zjevnými břišními příznaky do 1 měsíce od začátku
- CTA/DSA diagnostikovaná jako spontánní disekce mezenterické tepny; ③ CTA/DSA diagnostikovaná jako solitární disekce mezenterické tepny horní; ④ Podepište formulář informovaného souhlasu a buďte ochotni přijmout následné pozorování;
Kritéria vyloučení:
- Osoby trpící duševní chorobou nebo subjektivně neschopné spolupracovat;
- Pacienti s asymptomatickou spontánní solitární disekcí mezenterické tepny horní nebo pouze intermurálním hematomem mezenterické tepny horní;
- Pacienti se známkami peritonitidy (citlivost, odrazová bolest, ploché břicho) a naznačují těžkou střevní ischemii;
- Pacienti se zaškrcenou střevní obstrukcí;
- Ostatní pacienti, kteří plánují podstoupit otevřenou operaci;
- Ženy, které kojí nebo jsou těhotné, nebo ženy nebo muži, kteří mají nedávné porodní plány;
- Očekávaná délka života <2 roky;
- Pacienti, kteří se v současné době účastní jiného intervenčního výzkumu léků nebo zařízení nebo byli do tohoto výzkumu zařazeni;
- Pacienti s renálním selháním nebo chronickým onemocněním ledvin mají MDRD GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (nebo sérový kreatinin ≥ 2,5 mg/dl během 30 dnů před operací nebo jsou léčeni dialýzou);
- Diagnostikujte aktivní systémovou infekci nebo nekontrolovanou koagulační dysfunkci do 14 dnů před operací;
- Předchozí operace mezenterické tepny v anamnéze;
- Neužívání léků podle protokolu nebo alergie na protidestičkové léky (aspirin nebo klopidogrel), nízkomolekulární heparin, vazodilatátory nebo kontrastní látky, takže předoperační a pooperační požadavky na medikaci nelze plně dodržet
- V kombinaci se systémovými onemocněními, která nelze ovlivnit současnou lékařskou úrovní (jako jsou závažné poruchy funkce srdce, plic nebo jater, pacienti s pokročilými nádory, pacienti s kachexií, pacienti se závažným onemocněním koronárních tepen, které nelze zmírnit, abnormální srážlivost krve způsobené genetickými chorobami atd.)
- Mozkové krvácení, symptomatická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, gastrointestinální krvácení v posledních 6 měsících nebo je pacient mladší 18 let nebo pacient odmítá účast ve studii
- Nesplňuje očekávaný plán intraoperační a pooperační léčby
- Průměr skutečného lumenu v oblasti ukotvení distálního stentu SMA je menší než 3 mm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra opakovaných intervencí 12 měsíců po endovaskulární léčbě
Časové okno: 12 měsíců
|
Včetně chirurgického zákroku souvisejícího s tímto onemocněním (včetně chirurgického zákroku v místě vpichu) a recidivy symptomů vyžaduje více než 3 dny konzervativní léčby
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mortalita související s onemocněním 1, 6 a 12 měsíců po operaci
Časové okno: 1/6/12 měsíců
|
Mortalita související s onemocněním 1, 6 a 12 měsíců po operaci
|
1/6/12 měsíců
|
|
Míra průchodnosti stentu 1, 6 a 12 měsíců po operaci
Časové okno: 1/6/12 měsíců
|
Míra průchodnosti stentu 1, 6 a 12 měsíců po operaci
|
1/6/12 měsíců
|
|
Tvar pitvy 1, 6 a 12 měsíců po operaci
Časové okno: 1/6/12 měsíců
|
Tvar pitvy 1, 6 a 12 měsíců po operaci
|
1/6/12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hongkun zhang, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Qiu C, He Y, Li D, Shang T, Wang X, Wu Z, Zhang H. Mid-Term Results of Endovascular Treatment for Spontaneous Isolated Dissection of the Superior Mesenteric Artery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1):88-95. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.11.013. Epub 2019 May 31.
- Wang B, Pan J, Xu Y, Qiu X, Ding Z, Li D, Zhang H, Qiu C, Wu Z. Long-term Outcomes of Endovascular Versus Medical Treatment for Isolated Superior Mesenteric Artery Dissection: A 10-Year Retrospective Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2025 May;48(5):593-602. doi: 10.1007/s00270-025-03985-0. Epub 2025 Feb 26.
- Qiu C, Wu Z, He Y, Tian L, Zhu Q, Shang T, Zhang H, Li D. Endovascular therapy versus medical treatment for spontaneous isolated dissection of the superior mesenteric artery. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 8;9(9):CD014703. doi: 10.1002/14651858.CD014703.pub2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IIT20210045B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .