- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05171842
Dissektion af den øvre mesenteriske arterie
26. november 2025 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Sikkerhed og effektivitet af endovaskulær stentterapi hos patienter med dissektion af den øvre mesenteriske arterie: en multicenter, prospektiv observationsundersøgelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere prognosen for patienter med spontan solitær dissektion af mesenteric arterie (SIDSMA), som er blevet behandlet med stents.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse.
Forsøgspersonens behandlingsplan skal forventes at opfylde følgende betingelser: den tilsvarende operation er afsluttet: femoralisarterie- eller brachialisarterietilgangen implanteres i det sande lumen af den SMA bare stent (delen med en diameter ≤ 7 mm er over 100-stærk stent, og delen med en diameter > 7 mm. Det er ikke begrænset til at bruge stents (mærker) til at genoprette den reelle lumen-blodstrøm i den øvre mesenteriske arterie.
Hvis det falske hulrum er stort, kan det kombineres med en fjederspole for at hjælpe med embolisering.
Antikoagulationsbehandling i mindst 1 dag efter operationen, antikoagulerende lægemidler er ikke begrænset til brug og udledning Efter indtagelse af det dobbelte antistof i 3 måneder skal det monoklonale antistof opretholdes i mindst 1 år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
136
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
SIDSMA-patienter, der modtager stentbehandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Superior mesenterisk arteriedissektion med tydelige abdominale symptomer inden for 1 måned efter debut
- CTA/DSA diagnosticeret som spontan superior mesenterial arteriedissektion; ③ CTA/DSA diagnosticeret som en solitær superior mesenterial arteriedissektion; ④ Underskriv den informerede samtykkeformular og vær villig til at acceptere opfølgende observation;
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der lider af psykisk sygdom eller subjektivt ude af stand til at samarbejde;
- Patienter med asymptomatisk spontan solitær superior mesenterial arterie dissektion eller kun superior mesenterisk arterie intermuralt hæmatom;
- Patienter med tegn på peritonitis (ømhed, rebound-smerter, flad mave) og tyder på alvorlig intestinal iskæmi;
- Patienter med stranguleret tarmobstruktion;
- Andre patienter, der planlægger at gennemgå åben operation;
- Kvinder, der ammer eller er gravide, eller kvinder eller mænd, der har nylige fødselsplaner;
- Forventet levetid <2 år;
- Patienter, der i øjeblikket deltager i anden interventionel lægemiddel- eller udstyrsforskning, eller som er blevet tilmeldt denne forskning;
- Patienter med nyresvigt eller kronisk nyresygdom har MDRD GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (eller serumkreatinin ≥2,5 mg/dL inden for 30 dage før operation, eller modtager dialysebehandling);
- Diagnostiser aktiv systemisk infektion eller ukontrolleret koagulationsdysfunktion inden for 14 dage før operationen;
- Historie om tidligere mesenterisk arteriekirurgi;
- Manglende indtagelse af medicin som krævet af protokollen, eller allergi over for trombocythæmmende lægemidler (aspirin eller clopidogrel), lavmolekylært heparin, vasodilatorer eller kontrastmidler, således at de præoperative og postoperative medicinkrav ikke fuldt ud kan overholdes
- Kombineret med systemiske sygdomme, der ikke kan kontrolleres af det nuværende medicinske niveau (såsom alvorlig hjertefunktion, lungefunktion eller leverfunktionsabnormiteter, patienter med fremskredne tumorer, patienter med kakeksi, patienter med svær koronar hjertesygdom, som ikke kan lindres, unormal blodkoagulation forårsaget af genetiske sygdomme osv.)
- Hjerneblødning, symptomatisk slagtilfælde, myokardieinfarkt, gastrointestinal blødning inden for de seneste 6 måneder eller patienten er under 18 år eller patienten nægter at deltage i undersøgelsen
- Opfylder ikke den forventede intraoperative og postoperative behandlingsplan
- Diameteren af det sande lumen i forankringsområdet af SMA distale stent er mindre end 3 mm
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Re-interventionsrate ved 12 måneder efter endovaskulær behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Inklusive kirurgi relateret til denne sygdom (herunder kirurgisk indgreb ved punkturpunktet) og tilbagevendende symptomer kræver mere end 3 dages konservativ behandling
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsrelateret dødelighed 1, 6 og 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 1/6/12 måneder
|
Sygdomsrelateret dødelighed 1, 6 og 12 måneder efter operationen
|
1/6/12 måneder
|
|
Stentåbenhed 1, 6 og 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 1/6/12 måneder
|
Stentåbenhed 1, 6 og 12 måneder efter operationen
|
1/6/12 måneder
|
|
Dissektionsform 1, 6 og 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 1/6/12 måneder
|
Dissektionsform 1, 6 og 12 måneder efter operationen
|
1/6/12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Hongkun zhang, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Qiu C, He Y, Li D, Shang T, Wang X, Wu Z, Zhang H. Mid-Term Results of Endovascular Treatment for Spontaneous Isolated Dissection of the Superior Mesenteric Artery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1):88-95. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.11.013. Epub 2019 May 31.
- Wang B, Pan J, Xu Y, Qiu X, Ding Z, Li D, Zhang H, Qiu C, Wu Z. Long-term Outcomes of Endovascular Versus Medical Treatment for Isolated Superior Mesenteric Artery Dissection: A 10-Year Retrospective Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2025 May;48(5):593-602. doi: 10.1007/s00270-025-03985-0. Epub 2025 Feb 26.
- Qiu C, Wu Z, He Y, Tian L, Zhu Q, Shang T, Zhang H, Li D. Endovascular therapy versus medical treatment for spontaneous isolated dissection of the superior mesenteric artery. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 8;9(9):CD014703. doi: 10.1002/14651858.CD014703.pub2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. december 2021
Først opslået (Faktiske)
29. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IIT20210045B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .