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Disección de la Arteria Mesentérica Superior

26 de noviembre de 2025 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Seguridad y eficacia de la terapia endovascular con stent en pacientes con disección de la arteria mesentérica superior: un estudio observacional prospectivo multicéntrico

Este estudio tiene como objetivo evaluar el pronóstico de los pacientes con disección espontánea solitaria de la arteria mesentérica superior (SIDSMA) que han sido tratados con stents.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un estudio observacional. Se debe esperar que el plan de tratamiento del sujeto cumpla las siguientes condiciones: se ha completado la cirugía correspondiente: el abordaje de la arteria femoral o de la arteria braquial se implanta en el lumen verdadero del stent desnudo de la AMS (la parte con un diámetro ≤ 7 mm está por encima del Stent de 100 fuertes, y la parte con un diámetro> 7 mm No se limita a usar stents (marcas) para restaurar el flujo de sangre del lumen real de la arteria mesentérica superior. Si la cavidad falsa es grande, se puede combinar con una bobina de resorte para ayudar a la embolización. Terapia anticoagulante durante al menos 1 día después de la cirugía, los medicamentos anticoagulantes no se limitan al uso y al alta Después de tomar el anticuerpo doble durante 3 meses, el anticuerpo monoclonal debe mantenerse durante al menos 1 año.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

136

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con SIDSMA que reciben tratamiento con stent

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disección de la arteria mesentérica superior con síntomas abdominales evidentes en el mes siguiente al inicio

    • CTA/DSA diagnosticada como disección espontánea de la arteria mesentérica superior; ③ CTA/DSA diagnosticada como una disección de la arteria mesentérica superior solitaria; ④ Firmar el formulario de consentimiento informado y estar dispuesto a aceptar la observación de seguimiento;

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos que sufren de enfermedades mentales o subjetivamente incapaces de cooperar;
  2. Pacientes con disección solitaria de la arteria mesentérica superior espontánea asintomática o solo hematoma intermural de la arteria mesentérica superior;
  3. Pacientes con signos de peritonitis (sensibilidad, dolor de rebote, abdomen plano) y que sugieran isquemia intestinal severa;
  4. Pacientes con obstrucción intestinal estrangulada;
  5. Otros pacientes que planean someterse a una cirugía abierta;
  6. Mujeres que están amamantando o embarazadas, o mujeres u hombres que tienen planes de parto recientes;
  7. Esperanza de vida <2 años;
  8. Pacientes que actualmente participan en otras investigaciones sobre dispositivos o medicamentos intervencionistas, o que se han inscrito en esta investigación;
  9. Los pacientes con insuficiencia renal o enfermedad renal crónica tienen MDRD GFR ≤ 30ml/min/1,73 m2 (o creatinina sérica ≥2,5 mg/dL dentro de los 30 días previos a la cirugía, o reciben tratamiento de diálisis);
  10. Diagnosticar infección sistémica activa o disfunción de la coagulación no controlada dentro de los 14 días previos a la operación;
  11. Antecedentes de cirugía previa de la arteria mesentérica superior;
  12. Incumplimiento de la medicación requerida por el protocolo, o alergia a antiagregantes plaquetarios (aspirina o clopidogrel), heparina de bajo peso molecular, vasodilatadores o medios de contraste, de forma que no se pueda cumplir en su totalidad con la medicación preoperatoria y posoperatoria
  13. Combinado con enfermedades sistémicas que no pueden controlarse con el nivel médico actual (como función cardíaca grave, función pulmonar o anomalías de la función hepática, pacientes con tumores avanzados, pacientes con caquexia, pacientes con enfermedad coronaria grave que no puede aliviarse, coagulación sanguínea anormal causadas por enfermedades genéticas, etc.)
  14. Hemorragia cerebral, accidente cerebrovascular sintomático, infarto de miocardio, hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses o el paciente es menor de 18 años o el paciente se niega a participar en el estudio
  15. No cumple con el plan de tratamiento intraoperatorio y posoperatorio esperado
  16. El diámetro de la luz verdadera en el área de anclaje del stent distal de SMA es inferior a 3 mm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reintervención a los 12 meses del tratamiento endovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
Incluir la cirugía relacionada con esta enfermedad (incluida la intervención quirúrgica en el punto de punción) y la recurrencia de los síntomas requiere más de 3 días de tratamiento conservador
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad relacionada con la enfermedad a los 1, 6 y 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1/6/12 meses
Mortalidad relacionada con la enfermedad a los 1, 6 y 12 meses después de la cirugía
1/6/12 meses
Tasa de permeabilidad del stent a 1, 6 y 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1/6/12 meses
Tasa de permeabilidad del stent a 1, 6 y 12 meses después de la cirugía
1/6/12 meses
Forma de la disección a los 1, 6 y 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1/6/12 meses
Forma de la disección a los 1, 6 y 12 meses después de la cirugía
1/6/12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IIT20210045B

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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