- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05171842
Disección de la Arteria Mesentérica Superior
26 de noviembre de 2025 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Seguridad y eficacia de la terapia endovascular con stent en pacientes con disección de la arteria mesentérica superior: un estudio observacional prospectivo multicéntrico
Este estudio tiene como objetivo evaluar el pronóstico de los pacientes con disección espontánea solitaria de la arteria mesentérica superior (SIDSMA) que han sido tratados con stents.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio observacional.
Se debe esperar que el plan de tratamiento del sujeto cumpla las siguientes condiciones: se ha completado la cirugía correspondiente: el abordaje de la arteria femoral o de la arteria braquial se implanta en el lumen verdadero del stent desnudo de la AMS (la parte con un diámetro ≤ 7 mm está por encima del Stent de 100 fuertes, y la parte con un diámetro> 7 mm No se limita a usar stents (marcas) para restaurar el flujo de sangre del lumen real de la arteria mesentérica superior.
Si la cavidad falsa es grande, se puede combinar con una bobina de resorte para ayudar a la embolización.
Terapia anticoagulante durante al menos 1 día después de la cirugía, los medicamentos anticoagulantes no se limitan al uso y al alta Después de tomar el anticuerpo doble durante 3 meses, el anticuerpo monoclonal debe mantenerse durante al menos 1 año.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
136
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con SIDSMA que reciben tratamiento con stent
Descripción
Criterios de inclusión:
Disección de la arteria mesentérica superior con síntomas abdominales evidentes en el mes siguiente al inicio
- CTA/DSA diagnosticada como disección espontánea de la arteria mesentérica superior; ③ CTA/DSA diagnosticada como una disección de la arteria mesentérica superior solitaria; ④ Firmar el formulario de consentimiento informado y estar dispuesto a aceptar la observación de seguimiento;
Criterio de exclusión:
- Aquellos que sufren de enfermedades mentales o subjetivamente incapaces de cooperar;
- Pacientes con disección solitaria de la arteria mesentérica superior espontánea asintomática o solo hematoma intermural de la arteria mesentérica superior;
- Pacientes con signos de peritonitis (sensibilidad, dolor de rebote, abdomen plano) y que sugieran isquemia intestinal severa;
- Pacientes con obstrucción intestinal estrangulada;
- Otros pacientes que planean someterse a una cirugía abierta;
- Mujeres que están amamantando o embarazadas, o mujeres u hombres que tienen planes de parto recientes;
- Esperanza de vida <2 años;
- Pacientes que actualmente participan en otras investigaciones sobre dispositivos o medicamentos intervencionistas, o que se han inscrito en esta investigación;
- Los pacientes con insuficiencia renal o enfermedad renal crónica tienen MDRD GFR ≤ 30ml/min/1,73 m2 (o creatinina sérica ≥2,5 mg/dL dentro de los 30 días previos a la cirugía, o reciben tratamiento de diálisis);
- Diagnosticar infección sistémica activa o disfunción de la coagulación no controlada dentro de los 14 días previos a la operación;
- Antecedentes de cirugía previa de la arteria mesentérica superior;
- Incumplimiento de la medicación requerida por el protocolo, o alergia a antiagregantes plaquetarios (aspirina o clopidogrel), heparina de bajo peso molecular, vasodilatadores o medios de contraste, de forma que no se pueda cumplir en su totalidad con la medicación preoperatoria y posoperatoria
- Combinado con enfermedades sistémicas que no pueden controlarse con el nivel médico actual (como función cardíaca grave, función pulmonar o anomalías de la función hepática, pacientes con tumores avanzados, pacientes con caquexia, pacientes con enfermedad coronaria grave que no puede aliviarse, coagulación sanguínea anormal causadas por enfermedades genéticas, etc.)
- Hemorragia cerebral, accidente cerebrovascular sintomático, infarto de miocardio, hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses o el paciente es menor de 18 años o el paciente se niega a participar en el estudio
- No cumple con el plan de tratamiento intraoperatorio y posoperatorio esperado
- El diámetro de la luz verdadera en el área de anclaje del stent distal de SMA es inferior a 3 mm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reintervención a los 12 meses del tratamiento endovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incluir la cirugía relacionada con esta enfermedad (incluida la intervención quirúrgica en el punto de punción) y la recurrencia de los síntomas requiere más de 3 días de tratamiento conservador
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad relacionada con la enfermedad a los 1, 6 y 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1/6/12 meses
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Mortalidad relacionada con la enfermedad a los 1, 6 y 12 meses después de la cirugía
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1/6/12 meses
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Tasa de permeabilidad del stent a 1, 6 y 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1/6/12 meses
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Tasa de permeabilidad del stent a 1, 6 y 12 meses después de la cirugía
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1/6/12 meses
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Forma de la disección a los 1, 6 y 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1/6/12 meses
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Forma de la disección a los 1, 6 y 12 meses después de la cirugía
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1/6/12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hongkun zhang, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Qiu C, He Y, Li D, Shang T, Wang X, Wu Z, Zhang H. Mid-Term Results of Endovascular Treatment for Spontaneous Isolated Dissection of the Superior Mesenteric Artery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1):88-95. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.11.013. Epub 2019 May 31.
- Wang B, Pan J, Xu Y, Qiu X, Ding Z, Li D, Zhang H, Qiu C, Wu Z. Long-term Outcomes of Endovascular Versus Medical Treatment for Isolated Superior Mesenteric Artery Dissection: A 10-Year Retrospective Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2025 May;48(5):593-602. doi: 10.1007/s00270-025-03985-0. Epub 2025 Feb 26.
- Qiu C, Wu Z, He Y, Tian L, Zhu Q, Shang T, Zhang H, Li D. Endovascular therapy versus medical treatment for spontaneous isolated dissection of the superior mesenteric artery. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 8;9(9):CD014703. doi: 10.1002/14651858.CD014703.pub2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IIT20210045B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .