Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Disseksjon av den øvre mesenteriske arterien

Sikkerhet og effektivitet av endovaskulær stentterapi hos pasienter med disseksjon av den øvre mesenteriske arterie: en multisenter, prospektiv observasjonsstudie

Denne studien tar sikte på å evaluere prognosen til pasienter med spontan solitær disseksjon av mesenterisk arterie (SIDSMA) som har blitt behandlet med stenter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en observasjonsstudie. Pasientens behandlingsplan må forventes å oppfylle følgende betingelser: den korresponderende operasjonen er fullført: tilnærmingen av lårbensarterie eller brachialisarterie implanteres inn i det sanne lumen til SMA nakne stent (delen med en diameter ≤ 7 mm er over 100-sterk stent, og delen med en diameter > 7 mm. Det er ikke begrenset til å bruke stenter (merker) for å gjenopprette den virkelige lumen-blodstrømmen til den øvre mesenteriske arterien. Hvis det falske hulrommet er stort, kan det kombineres med en fjærspiral for å hjelpe til med embolisering. Antikoagulasjonsbehandling i minst 1 dag etter operasjonen, antikoagulasjonsmedisiner er ikke begrenset til bruk, og utflod Etter å ha tatt det doble antistoffet i 3 måneder, bør det monoklonale antistoffet opprettholdes i minst 1 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

136

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

SIDSMA-pasienter som får stentbehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overlegen mesenterisk arteriedisseksjon med tydelige abdominale symptomer innen 1 måned etter debut

    • CTA/DSA diagnostisert som spontan superior mesenterisk arteriedisseksjon; ③ CTA/DSA diagnostisert som en enslig superior mesenterisk arteriedisseksjon; ④ Signer skjemaet for informert samtykke og vær villig til å akseptere oppfølgingsobservasjon;

Ekskluderingskriterier:

  1. De som lider av psykiske lidelser eller subjektivt ute av stand til å samarbeide;
  2. Pasienter med asymptomatisk spontan solitær superior mesenterisk arteriedisseksjon eller bare superior mesenterisk arterie intermuralt hematom;
  3. Pasienter med tegn på peritonitt (ømhet, rebound smerte, flat mage) og tyder på alvorlig intestinal iskemi;
  4. Pasienter med kvalt tarmobstruksjon;
  5. Andre pasienter som planlegger å gjennomgå åpen operasjon;
  6. Kvinner som ammer eller er gravide, eller kvinner eller menn som har nylige fødselsplaner;
  7. Forventet levealder <2 år;
  8. Pasienter som for tiden deltar i andre intervensjonelle medikament- eller utstyrsforskning, eller som har blitt registrert i denne forskningen;
  9. Pasienter med nyresvikt eller kronisk nyresykdom har MDRD GFR ≤ 30ml/min/1,73 m2 (eller serumkreatinin ≥2,5 mg/dL innen 30 dager før operasjon, eller får dialysebehandling);
  10. Diagnostiser aktiv systemisk infeksjon eller ukontrollert koagulasjonsdysfunksjon innen 14 dager før operasjon;
  11. Historie om tidligere mesenterisk arteriekirurgi overlegen;
  12. Unnlatelse av å ta medisiner som kreves av protokollen, eller allergi mot blodplatehemmende legemidler (aspirin eller klopidogrel), lavmolekylært heparin, vasodilatatorer eller kontrastmidler, slik at de preoperative og postoperative medisineringskravene ikke kan overholdes fullt ut
  13. Kombinert med systemiske sykdommer som ikke kan kontrolleres av det gjeldende medisinske nivået (som alvorlig hjertefunksjon, lungefunksjon eller leverfunksjonsavvik, pasienter med avanserte svulster, pasienter med kakeksi, pasienter med alvorlig koronar hjertesykdom som ikke kan lindres, unormal blodkoagulasjon forårsaket av genetiske sykdommer osv.)
  14. Hjerneblødning, symptomatisk hjerneslag, hjerteinfarkt, gastrointestinal blødning de siste 6 månedene eller pasienten er under 18 år eller pasienten nekter å delta i studien
  15. Oppfyller ikke forventet intraoperativ og postoperativ behandlingsplan
  16. Diameteren til det sanne lumen i forankringsområdet til den distale SMA-stenten er mindre enn 3 mm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-intervensjonsrate ved 12 måneder etter endovaskulær behandling
Tidsramme: 12 måneder
Inkludert kirurgi relatert til denne sykdommen (inkludert kirurgisk inngrep ved punkteringspunktet) og tilbakefall av symptomer krever mer enn 3 dager med konservativ behandling
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsrelatert dødelighet 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 1/6/12 måneder
Sykdomsrelatert dødelighet 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen
1/6/12 måneder
Stent åpenhet ved 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 1/6/12 måneder
Stent åpenhet ved 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen
1/6/12 måneder
Disseksjonsform 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 1/6/12 måneder
Disseksjonsform 1, 6 og 12 måneder etter operasjonen
1/6/12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IIT20210045B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Disseksjon av den øvre mesenteriske arterien

3
Abonnere