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Dissection de l'artère mésentérique supérieure

20 février 2023 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Innocuité et efficacité de la thérapie endovasculaire par stent chez les patients présentant une dissection de l'artère mésentérique supérieure : une étude observationnelle prospective multicentrique

Cette étude vise à évaluer le pronostic des patients atteints de dissection solitaire spontanée de l'artère mésentérique supérieure (SIDSMA) qui ont été traités avec des stents.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est une étude observationnelle. Il faut s'attendre à ce que le plan de traitement du sujet remplisse les conditions suivantes : la chirurgie correspondante a été réalisée : l'approche de l'artère fémorale ou de l'artère brachiale est implantée dans la vraie lumière du stent nu SMA (la partie de diamètre ≤ 7 mm est au-dessus de la Stent 100-strong, et la partie d'un diamètre> 7mm Il ne se limite pas à l'utilisation de stents (marques) pour restaurer le flux sanguin réel de la lumière de l'artère mésentérique supérieure. Si la fausse cavité est volumineuse, elle peut être associée à un ressort hélicoïdal pour faciliter l'embolisation. Traitement anticoagulant pendant au moins 1 jour après la chirurgie, les médicaments anticoagulants ne sont pas limités à l'utilisation et à la sortie Après avoir pris le double anticorps pendant 3 mois, l'anticorps monoclonal doit être maintenu pendant au moins 1 an.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

136

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients SIDSMA recevant une thérapie par stent

La description

Critère d'intégration:

  • Dissection de l'artère mésentérique supérieure avec symptômes abdominaux évidents dans le mois suivant l'apparition

    • CTA/DSA diagnostiqué comme une dissection spontanée de l'artère mésentérique supérieure ; ③ CTA/DSA diagnostiqué comme une dissection solitaire de l'artère mésentérique supérieure ; ④ Signer le formulaire de consentement éclairé et être prêt à accepter l'observation de suivi ;

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui souffrent de maladie mentale ou qui sont subjectivement incapables de coopérer ;
  2. Patients présentant une dissection solitaire asymptomatique de l'artère mésentérique supérieure ou seulement un hématome intermural de l'artère mésentérique supérieure ;
  3. Patients présentant des signes de péritonite (sensibilité, douleur de rebond, abdomen plat) et suggérant une ischémie intestinale sévère ;
  4. Patients présentant une occlusion intestinale étranglée ;
  5. Autres patients qui envisagent de subir une chirurgie ouverte ;
  6. Les femmes qui allaitent ou qui sont enceintes, ou les femmes ou les hommes qui ont des projets de naissance récents ;
  7. Espérance de vie <2 ans ;
  8. Les patients qui participent actuellement à d'autres recherches interventionnelles sur des médicaments ou des dispositifs, ou qui ont été inscrits à cette recherche ;
  9. Les patients souffrant d'insuffisance rénale ou de maladie rénale chronique ont un DFG MDRD ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (ou une créatinine sérique ≥ 2,5 mg/dL dans les 30 jours précédant la chirurgie, ou reçoivent un traitement de dialyse) ;
  10. Diagnostiquer une infection systémique active ou un dysfonctionnement de la coagulation incontrôlé dans les 14 jours précédant l'opération ;
  11. Antécédents de chirurgie de l'artère mésentérique supérieure ;
  12. Absence de prise de médicaments conformément au protocole, ou allergie aux antiagrégants plaquettaires (aspirine ou clopidogrel), aux héparines de bas poids moléculaire, aux vasodilatateurs ou aux produits de contraste, de sorte que les prescriptions médicamenteuses préopératoires et postopératoires ne peuvent être pleinement respectées
  13. Combiné avec des maladies systémiques qui ne peuvent pas être contrôlées par le niveau médical actuel (telles que des anomalies graves de la fonction cardiaque, de la fonction pulmonaire ou de la fonction hépatique, des patients atteints de tumeurs avancées, des patients atteints de cachexie, des patients atteints de maladie coronarienne grave qui ne peuvent être soulagés, une coagulation sanguine anormale causées par des maladies génétiques, etc.)
  14. Hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral symptomatique, infarctus du myocarde, hémorragie gastro-intestinale au cours des 6 derniers mois ou le patient a moins de 18 ans ou le patient refuse de participer à l'étude
  15. Ne répond pas au plan de traitement peropératoire et postopératoire attendu
  16. Le diamètre de la vraie lumière dans la zone d'ancrage du stent distal SMA est inférieur à 3 mm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réintervention à 12 mois après traitement endovasculaire
Délai: 12 mois
Y compris la chirurgie liée à cette maladie (dont intervention chirurgicale au point de ponction) et la récidive des symptômes nécessite plus de 3 jours de traitement conservateur
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité liée à la maladie à 1, 6 et 12 mois après la chirurgie
Délai: 1/6/12mois
Mortalité liée à la maladie à 1, 6 et 12 mois après la chirurgie
1/6/12mois
Taux de perméabilité du stent à 1, 6 et 12 mois après la chirurgie
Délai: 1/6/12mois
Taux de perméabilité du stent à 1, 6 et 12 mois après la chirurgie
1/6/12mois
Forme de dissection à 1, 6 et 12 mois après la chirurgie
Délai: 1/6/12mois
Forme de dissection à 1, 6 et 12 mois après la chirurgie
1/6/12mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2021

Première publication (Réel)

29 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT20210045B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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