- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05171842
Dissektion der A. mesenterica superior
26. November 2025 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Sicherheit und Wirksamkeit der endovaskulären Stenttherapie bei Patienten mit Dissektion der Arteria mesenterica superior: eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie
Ziel dieser Studie ist es, die Prognose von Patienten mit spontaner Einzeldissektion der Arteria mesenterica superior (SIDSMA), die mit Stents behandelt wurden, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie.
Es muss erwartet werden, dass der Behandlungsplan des Probanden die folgenden Bedingungen erfüllt: Die entsprechende Operation wurde abgeschlossen: Der Ansatz der Femoralarterie oder Brachialarterie wird in das wahre Lumen des SMA-Bare-Stents implantiert (der Teil mit einem Durchmesser von ≤ 7 mm befindet sich über dem 100-starker Stent, und der Teil mit einem Durchmesser > 7 mm Es ist nicht auf die Verwendung von Stents (Marken) beschränkt, um den echten Lumen-Blutfluss der A. mesenterica superior wiederherzustellen.
Wenn die falsche Kavität groß ist, kann sie mit einer Spiralfeder kombiniert werden, um die Embolisation zu unterstützen.
Antikoagulationstherapie für mindestens 1 Tag nach der Operation, Antikoagulanzien sind nicht auf die Verwendung beschränkt, und Entlassung Nach der Einnahme des doppelten Antikörpers für 3 Monate sollte der monoklonale Antikörper für mindestens 1 Jahr beibehalten werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
136
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
SIDSMA-Patienten, die eine Stenttherapie erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Dissektion der A. mesenterica superior mit offensichtlichen abdominalen Symptomen innerhalb von 1 Monat nach Beginn
- CTA/DSA diagnostiziert als spontane Dissektion der A. mesenterica superior; ③ CTA/DSA, diagnostiziert als einzelne Dissektion der A. mesenterica superior; ④ Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung und seien Sie bereit, eine Nachbeobachtung zu akzeptieren;
Ausschlusskriterien:
- Menschen, die an einer psychischen Erkrankung leiden oder subjektiv nicht kooperieren können;
- Patienten mit asymptomatischer spontaner Dissektion der Arteria mesenterica superior oder nur intermuralen Hämatomen der Arteria mesenterica superior;
- Patienten mit Anzeichen einer Peritonitis (Druckempfindlichkeit, Rebound-Schmerz, flacher Bauch) und deuten auf eine schwere intestinale Ischämie hin;
- Patienten mit stranguliertem Darmverschluss;
- Andere Patienten, die sich einer offenen Operation unterziehen möchten;
- Frauen, die stillen oder schwanger sind, oder Frauen oder Männer, die kürzlich Geburtspläne haben;
- Lebenserwartung < 2 Jahre;
- Patienten, die derzeit an einer anderen interventionellen Arzneimittel- oder Geräteforschung teilnehmen oder in diese Forschung aufgenommen wurden;
- Patienten mit Nierenversagen oder chronischer Nierenerkrankung haben MDRD GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (oder Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl innerhalb von 30 Tagen vor der Operation oder erhalten eine Dialysebehandlung);
- Diagnostizieren Sie innerhalb von 14 Tagen vor der Operation eine aktive systemische Infektion oder eine unkontrollierte Gerinnungsstörung.
- Vorgeschichte einer früheren Operation der Arteria mesenterica superior;
- Nichteinnahme von Medikamenten gemäß Protokoll oder Allergie gegen Thrombozytenaggregationshemmer (Aspirin oder Clopidogrel), niedermolekulares Heparin, Vasodilatatoren oder Kontrastmittel, so dass die prä- und postoperative Medikation nicht vollständig eingehalten werden kann
- Kombiniert mit systemischen Erkrankungen, die mit dem derzeitigen medizinischen Stand nicht beherrschbar sind (wie z. B. schwere Herz-, Lungen- oder Leberfunktionsstörungen, Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren, Patienten mit Kachexie, Patienten mit schwerer koronarer Herzkrankheit, die nicht gelindert werden können, Blutgerinnungsstörungen verursacht durch genetische Krankheiten usw.)
- Hirnblutung, symptomatischer Schlaganfall, Myokardinfarkt, gastrointestinale Blutung in den letzten 6 Monaten oder der Patient ist unter 18 Jahre alt oder der Patient verweigert die Teilnahme an der Studie
- Entspricht nicht dem erwarteten intraoperativen und postoperativen Behandlungsplan
- Der Durchmesser des wahren Lumens im Verankerungsbereich des distalen SMA-Stents beträgt weniger als 3 mm
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reinterventionsrate 12 Monate nach endovaskulärer Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
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Einschließlich einer Operation im Zusammenhang mit dieser Krankheit (einschließlich eines chirurgischen Eingriffs an der Punktionsstelle) und eines Wiederauftretens der Symptome erfordert eine konservative Behandlung mehr als 3 Tage
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsbedingte Mortalität 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 1/6/12 Monate
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Krankheitsbedingte Mortalität 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
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1/6/12 Monate
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Stent-Durchgängigkeitsrate 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 1/6/12 Monate
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Stent-Durchgängigkeitsrate 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
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1/6/12 Monate
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Dissektionsform 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 1/6/12 Monate
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Dissektionsform 1, 6 und 12 Monate nach der Operation
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1/6/12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Hongkun zhang, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Qiu C, He Y, Li D, Shang T, Wang X, Wu Z, Zhang H. Mid-Term Results of Endovascular Treatment for Spontaneous Isolated Dissection of the Superior Mesenteric Artery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1):88-95. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.11.013. Epub 2019 May 31.
- Wang B, Pan J, Xu Y, Qiu X, Ding Z, Li D, Zhang H, Qiu C, Wu Z. Long-term Outcomes of Endovascular Versus Medical Treatment for Isolated Superior Mesenteric Artery Dissection: A 10-Year Retrospective Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2025 May;48(5):593-602. doi: 10.1007/s00270-025-03985-0. Epub 2025 Feb 26.
- Qiu C, Wu Z, He Y, Tian L, Zhu Q, Shang T, Zhang H, Li D. Endovascular therapy versus medical treatment for spontaneous isolated dissection of the superior mesenteric artery. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 8;9(9):CD014703. doi: 10.1002/14651858.CD014703.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT20210045B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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