- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05171842
Rozwarstwienie tętnicy krezkowej górnej
26 listopada 2025 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Bezpieczeństwo i skuteczność wewnątrznaczyniowej terapii stentami u pacjentów z rozwarstwieniem tętnicy krezkowej górnej: wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne
Niniejsze badanie ma na celu ocenę rokowania pacjentów z samoistnym rozwarstwieniem pojedynczej tętnicy krezkowej górnej (SIDSMA), leczonych stentami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest badaniem obserwacyjnym.
Należy oczekiwać, że plan leczenia pacjenta będzie spełniał następujące warunki: odpowiednia operacja została zakończona: dostęp do tętnicy udowej lub ramiennej został wszczepiony do prawdziwego światła nagiego stentu SMA (część o średnicy ≤ 7 mm znajduje się powyżej Stent 100-mocny, a część o średnicy > 7mm Nie ogranicza się do stosowania stentów (mark) w celu przywrócenia rzeczywistego światła przepływu krwi w tętnicy krezkowej górnej.
Jeśli fałszywa jama jest duża, można ją połączyć z cewką sprężynową, aby wspomóc embolizację.
Terapia przeciwzakrzepowa przez co najmniej 1 dzień po zabiegu, stosowanie leków przeciwzakrzepowych nie jest ograniczone i wypis Po przyjęciu podwójnego przeciwciała przez 3 miesiące, przeciwciało monoklonalne należy utrzymać przez co najmniej 1 rok.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci SIDSMA otrzymujący terapię stentami
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozwarstwienie tętnicy krezkowej górnej z wyraźnymi objawami brzusznymi w ciągu 1 miesiąca od wystąpienia
- CTA/DSA zdiagnozowane jako samoistne rozwarstwienie tętnicy krezkowej górnej; ③ CTA/DSA rozpoznano jako pojedyncze rozwarstwienie tętnicy krezkowej górnej; ④ Podpisz formularz świadomej zgody i zgódź się na dalszą obserwację;
Kryteria wyłączenia:
- Cierpiących na chorobę psychiczną lub subiektywnie niezdolnych do współpracy;
- Pacjenci z bezobjawowym, samoistnym rozwarstwieniem tętnicy krezkowej górnej lub tylko krwiakiem śródściennym tętnicy krezkowej górnej;
- Pacjenci z objawami zapalenia otrzewnej (tkliwość, ból z odbicia, płaski brzuch) i sugerujący ciężkie niedokrwienie jelit;
- Pacjenci z uduszoną niedrożnością jelit;
- Inni pacjenci, którzy planują poddanie się operacji otwartej;
- Kobiety karmiące piersią lub w ciąży, lub kobiety lub mężczyźni, którzy niedawno planowali poród;
- Oczekiwana długość życia <2 lata;
- Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innych interwencyjnych badaniach nad lekami lub urządzeniami lub zostali włączeni do tych badań;
- Pacjenci z niewydolnością nerek lub przewlekłą chorobą nerek mają MDRD GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,5 mg/dl w ciągu 30 dni przed operacją lub dializą);
- Zdiagnozuj aktywną infekcję ogólnoustrojową lub niekontrolowaną dysfunkcję krzepnięcia w ciągu 14 dni przed operacją;
- Historia wcześniejszej operacji tętnicy krezkowej górnej;
- Nieprzyjmowanie leków zgodnie z protokołem lub uczulenie na leki przeciwpłytkowe (aspirynę lub klopidogrel), heparynę drobnocząsteczkową, środki rozszerzające naczynia krwionośne lub środki kontrastowe, co uniemożliwia pełne przestrzeganie zaleceń dotyczących leków przed i pooperacyjnych
- W połączeniu z chorobami ogólnoustrojowymi, których nie można kontrolować na obecnym poziomie medycznym (takimi jak ciężka czynność serca, płuc lub wątroby, pacjenci z zaawansowanymi nowotworami, pacjenci z wyniszczeniem, pacjenci z ciężką chorobą niedokrwienną serca, której nie można złagodzić, zaburzenia krzepnięcia krwi spowodowane chorobami genetycznymi itp.)
- Krwotok mózgowy, objawowy udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub pacjent ma mniej niż 18 lat lub pacjent odmawia udziału w badaniu
- Nie spełnia oczekiwanego planu leczenia śródoperacyjnego i pooperacyjnego
- Średnica prawdziwego światła w obszarze zakotwiczenia dystalnego stentu SMA jest mniejsza niż 3 mm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik reinterwencji po 12 miesiącach od leczenia wewnątrznaczyniowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W tym operacja związana z tą chorobą (w tym interwencja chirurgiczna w miejscu nakłucia) i nawrót objawów wymaga więcej niż 3 dni leczenia zachowawczego
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność związana z chorobą po 1, 6 i 12 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 1/6/12 miesięcy
|
Śmiertelność związana z chorobą po 1, 6 i 12 miesiącach po operacji
|
1/6/12 miesięcy
|
|
Wskaźnik drożności stentu po 1, 6 i 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 1/6/12 miesięcy
|
Wskaźnik drożności stentu po 1, 6 i 12 miesiącach od operacji
|
1/6/12 miesięcy
|
|
Kształt rozwarstwienia po 1, 6 i 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 1/6/12 miesięcy
|
Kształt rozwarstwienia po 1, 6 i 12 miesiącach od operacji
|
1/6/12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hongkun zhang, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Qiu C, He Y, Li D, Shang T, Wang X, Wu Z, Zhang H. Mid-Term Results of Endovascular Treatment for Spontaneous Isolated Dissection of the Superior Mesenteric Artery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1):88-95. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.11.013. Epub 2019 May 31.
- Wang B, Pan J, Xu Y, Qiu X, Ding Z, Li D, Zhang H, Qiu C, Wu Z. Long-term Outcomes of Endovascular Versus Medical Treatment for Isolated Superior Mesenteric Artery Dissection: A 10-Year Retrospective Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2025 May;48(5):593-602. doi: 10.1007/s00270-025-03985-0. Epub 2025 Feb 26.
- Qiu C, Wu Z, He Y, Tian L, Zhu Q, Shang T, Zhang H, Li D. Endovascular therapy versus medical treatment for spontaneous isolated dissection of the superior mesenteric artery. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 8;9(9):CD014703. doi: 10.1002/14651858.CD014703.pub2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT20210045B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .