- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05171842
Dissezione dell'arteria mesenterica superiore
26 novembre 2025 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Sicurezza ed efficacia della terapia con stent endovascolare nei pazienti con dissezione dell'arteria mesenterica superiore: uno studio osservazionale prospettico multicentrico
Questo studio si propone di valutare la prognosi dei pazienti con dissezione solitaria spontanea dell'arteria mesenterica superiore (SIDSMA) che sono stati trattati con stent.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio osservazionale.
Il piano di trattamento del soggetto deve soddisfare le seguenti condizioni: l'intervento chirurgico corrispondente è stato completato: l'approccio dell'arteria femorale o dell'arteria brachiale è impiantato nel vero lume dello stent nudo SMA (la parte con un diametro ≤ 7 mm è al di sopra del 100 forti stent e la parte con un diametro> 7 mm Non si limita all'uso di stent (marchi) per ripristinare il vero flusso sanguigno del lume dell'arteria mesenterica superiore.
Se la falsa cavità è grande, può essere combinata con una molla elicoidale per favorire l'embolizzazione.
Terapia anticoagulante per almeno 1 giorno dopo l'intervento chirurgico, i farmaci anticoagulanti non sono limitati all'uso e alla dimissione Dopo aver assunto il doppio anticorpo per 3 mesi, l'anticorpo monoclonale deve essere mantenuto per almeno 1 anno.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
136
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con SIDSMA sottoposti a terapia con stent
Descrizione
Criterio di inclusione:
Dissezione dell'arteria mesenterica superiore con evidenti sintomi addominali entro 1 mese dall'esordio
- CTA/DSA diagnosticata come dissezione spontanea dell'arteria mesenterica superiore; ③ CTA/DSA diagnosticata come dissezione solitaria dell'arteria mesenterica superiore; ④ Firmare il modulo di consenso informato ed essere disposti ad accettare l'osservazione di follow-up;
Criteri di esclusione:
- Coloro che soffrono di disagio psichico o sono soggettivamente incapaci di collaborare;
- Pazienti con dissezione dell'arteria mesenterica superiore solitaria spontanea asintomatica o solo ematoma intermurale dell'arteria mesenterica superiore;
- Pazienti con segni di peritonite (dolorabilità, dolore di rimbalzo, addome piatto) e suggeriscono una grave ischemia intestinale;
- Pazienti con ostruzione intestinale strozzata;
- Altri pazienti che intendono sottoporsi a chirurgia a cielo aperto;
- Donne che allattano o sono incinte, o donne o uomini che hanno piani di parto recenti;
- Aspettativa di vita <2 anni;
- Pazienti che stanno attualmente partecipando ad altre ricerche interventistiche su farmaci o dispositivi o che sono stati arruolati in questa ricerca;
- I pazienti con insufficienza renale o malattia renale cronica hanno MDRD GFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (o creatinina sierica ≥2,5 mg/dL entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico o ricevono un trattamento di dialisi);
- Diagnosticare un'infezione sistemica attiva o una disfunzione incontrollata della coagulazione entro 14 giorni prima dell'operazione;
- Storia di precedente intervento chirurgico all'arteria mesenterica superiore;
- Mancata assunzione dei farmaci previsti dal protocollo, o allergia ad antiaggreganti piastrinici (aspirina o clopidogrel), eparina a basso peso molecolare, vasodilatatori o mezzi di contrasto, tali da non poter soddisfare pienamente le prescrizioni terapeutiche preoperatorie e postoperatorie
- In combinazione con malattie sistemiche che non possono essere controllate dall'attuale livello medico (come gravi anomalie della funzionalità cardiaca, polmonare o epatica, pazienti con tumori avanzati, pazienti con cachessia, pazienti con grave malattia coronarica che non può essere alleviata, coagulazione del sangue anormale causate da malattie genetiche, ecc.)
- Emorragia cerebrale, ictus sintomatico, infarto del miocardio, emorragia gastrointestinale negli ultimi 6 mesi o il paziente ha meno di 18 anni o il paziente rifiuta di partecipare allo studio
- Non soddisfa il piano di trattamento intraoperatorio e postoperatorio previsto
- Il diametro del vero lume nell'area di ancoraggio dello stent distale SMA è inferiore a 3 mm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reintervento a 12 mesi dopo il trattamento endovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Compreso l'intervento chirurgico correlato a questa malattia (compreso l'intervento chirurgico nel punto di puntura) e la recidiva dei sintomi richiede più di 3 giorni di trattamento conservativo
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità correlata alla malattia a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1/6/12 mesi
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Mortalità correlata alla malattia a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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1/6/12 mesi
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Tasso di pervietà dello stent a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1/6/12 mesi
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Tasso di pervietà dello stent a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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1/6/12 mesi
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Forma della dissezione a 1, 6 e 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 1/6/12 mesi
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Forma della dissezione a 1, 6 e 12 mesi dall'intervento
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1/6/12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hongkun zhang, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Qiu C, He Y, Li D, Shang T, Wang X, Wu Z, Zhang H. Mid-Term Results of Endovascular Treatment for Spontaneous Isolated Dissection of the Superior Mesenteric Artery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1):88-95. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.11.013. Epub 2019 May 31.
- Wang B, Pan J, Xu Y, Qiu X, Ding Z, Li D, Zhang H, Qiu C, Wu Z. Long-term Outcomes of Endovascular Versus Medical Treatment for Isolated Superior Mesenteric Artery Dissection: A 10-Year Retrospective Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2025 May;48(5):593-602. doi: 10.1007/s00270-025-03985-0. Epub 2025 Feb 26.
- Qiu C, Wu Z, He Y, Tian L, Zhu Q, Shang T, Zhang H, Li D. Endovascular therapy versus medical treatment for spontaneous isolated dissection of the superior mesenteric artery. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 8;9(9):CD014703. doi: 10.1002/14651858.CD014703.pub2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT20210045B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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