- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05171842
Suoliliepeen ylemmän valtimon dissektio
keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Endovaskulaarisen stenttihoidon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on ylemmän suoliliepeen valtimon dissektio: monikeskus, tuleva havaintotutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida stenteillä hoidettujen potilaiden ennustetta, joilla on spontaani suoliliepeen valtimon (SIDSMA) spontaani dissektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on havainnointitutkimus.
Potilaan hoitosuunnitelman on odotettava täyttävän seuraavat ehdot: vastaava leikkaus on suoritettu: reisivaltimon tai olkavarsivaltimon lähestymistapa implantoidaan paljaan SMA-stentin todelliseen onteloon (halkaisijaltaan ≤ 7 mm oleva osa on stentin yläpuolella). 100-voimainen stentti ja osa, jonka halkaisija on > 7 mm. Se ei rajoitu stenttien (tuotemerkkien) käyttöön palauttamaan ylemmän suoliliepeen valtimon todellinen luumenin verenvirtaus.
Jos väärä ontelo on suuri, se voidaan yhdistää jousikierukkaan embolisoinnin helpottamiseksi.
Antikoagulaatiohoito vähintään 1 päivän ajan leikkauksen jälkeen, antikoagulaatiolääkkeet eivät rajoitu käyttöön ja kotiutukseen Kun kaksoisvasta-ainetta on otettu 3 kuukauden ajan, monoklonaalinen vasta-aine tulee säilyttää vähintään 1 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
136
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
SIDSMA-potilaat, jotka saavat stenttihoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ylivoimainen suoliliepeen valtimon dissektio, jossa ilmeiset vatsan oireet 1 kuukauden sisällä alkamisesta
- CTA/DSA diagnosoitu spontaaniksi suoliliepeen valtimon dissektioksi; ③ CTA/DSA diagnosoitu yksinäiseksi suoliliepeen valtimon dissektioksi; ④ Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja ole valmis hyväksymään seurantahavainnon;
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka kärsivät mielisairaudesta tai jotka ovat subjektiivisesti kyvyttömiä tekemään yhteistyötä;
- Potilaat, joilla on oireeton spontaani ylempi suoliliepeen valtimon dissektio tai vain ylempi suoliliepeen valtimon intermuraalinen hematooma;
- Potilaat, joilla on peritoniitin merkkejä (arkuus, rebound-kipu, litteä vatsa) ja he viittaavat vakavaan suoliston iskemiaan;
- Potilaat, joilla on kuristunut suolitukos;
- Muut potilaat, jotka suunnittelevat avointa leikkausta;
- Imettävät tai raskaana olevat naiset tai naiset tai miehet, joilla on äskettäin synnytyssuunnitelmia;
- Odotettavissa oleva elinikä < 2 vuotta;
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan muuhun interventiolääkkeitä tai laitteita koskevaan tutkimukseen tai ovat osallistuneet tähän tutkimukseen;
- Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus, MDRD GFR on ≤ 30 ml/min/1,73 m2 (tai seerumin kreatiniini ≥ 2,5 mg/dl 30 päivän sisällä ennen leikkausta tai he saavat dialyysihoitoa);
- Diagnosoi aktiivinen systeeminen infektio tai hallitsematon hyytymishäiriö 14 päivän sisällä ennen leikkausta;
- Aikaisempi suoliliepeen valtimoleikkaus;
- Protokollan edellyttämien lääkkeiden ottamatta jättäminen tai allergia verihiutalelääkkeille (aspiriini tai klopidogreeli), pienimolekyylipainoiselle hepariinille, verisuonia laajentaville tai varjoaineille, joten ennen leikkausta ja postoperatiivisia lääkitysvaatimuksia ei voida täysin täyttää
- Yhdistettynä systeemisiin sairauksiin, joita ei voida hallita nykyisellä lääketieteellisellä tasolla (kuten vaikea sydämen toiminta, keuhkojen toiminta tai maksan toiminnan poikkeavuudet, potilaat, joilla on pitkälle edenneet kasvaimet, potilaat, joilla on kakeksia, potilaat, joilla on vaikea sepelvaltimotauti, jota ei voida parantaa, epänormaali veren hyytyminen geneettisten sairauksien aiheuttama jne.)
- Aivoverenvuoto, oireinen aivohalvaus, sydäninfarkti, maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana tai potilas on alle 18-vuotias tai potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
- Ei täytä odotettua intraoperatiivista ja postoperatiivista hoitosuunnitelmaa
- Todellisen luumenin halkaisija SMA-distaalistentin kiinnitysalueella on alle 3 mm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uudelleeninterventio 12 kuukauden kuluttua endovaskulaarisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tähän sairauteen liittyvä leikkaus (mukaan lukien kirurginen interventio pistoskohdassa) ja oireiden uusiutuminen mukaan lukien vaatii yli 3 päivän konservatiivista hoitoa
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautiin liittyvä kuolleisuus 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1/6/12 kuukautta
|
Tautiin liittyvä kuolleisuus 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
1/6/12 kuukautta
|
|
Stentin aukeavuus 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1/6/12 kuukautta
|
Stentin aukeavuus 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
1/6/12 kuukautta
|
|
Dissektion muoto 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 1/6/12 kuukautta
|
Dissektion muoto 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
1/6/12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hongkun zhang, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Qiu C, He Y, Li D, Shang T, Wang X, Wu Z, Zhang H. Mid-Term Results of Endovascular Treatment for Spontaneous Isolated Dissection of the Superior Mesenteric Artery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1):88-95. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.11.013. Epub 2019 May 31.
- Wang B, Pan J, Xu Y, Qiu X, Ding Z, Li D, Zhang H, Qiu C, Wu Z. Long-term Outcomes of Endovascular Versus Medical Treatment for Isolated Superior Mesenteric Artery Dissection: A 10-Year Retrospective Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2025 May;48(5):593-602. doi: 10.1007/s00270-025-03985-0. Epub 2025 Feb 26.
- Qiu C, Wu Z, He Y, Tian L, Zhu Q, Shang T, Zhang H, Li D. Endovascular therapy versus medical treatment for spontaneous isolated dissection of the superior mesenteric artery. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 8;9(9):CD014703. doi: 10.1002/14651858.CD014703.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT20210045B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .