- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05171842
Dissecção da Artéria Mesentérica Superior
26 de novembro de 2025 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Segurança e eficácia da terapia endovascular com stent em pacientes com dissecção da artéria mesentérica superior: um estudo observacional prospectivo multicêntrico
Este estudo tem como objetivo avaliar o prognóstico de pacientes com dissecção solitária espontânea da artéria mesentérica superior (SIDSMA) tratados com stents.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo observacional.
O plano de tratamento do sujeito deve atender às seguintes condições: a cirurgia correspondente foi concluída: a abordagem da artéria femoral ou da artéria braquial é implantada no lúmen verdadeiro do stent puro SMA (a parte com um diâmetro ≤ 7 mm está acima do stent de 100 fortes, e a parte com diâmetro > 7mm Não se limita ao uso de stents (marcas) para restabelecer o fluxo sanguíneo real do lúmen da artéria mesentérica superior.
Se a cavidade falsa for grande, ela pode ser combinada com uma bobina de mola para auxiliar a embolização.
Anticoagulação por pelo menos 1 dia após a cirurgia, anticoagulantes não se limitam ao uso e alta Após tomar o anticorpo duplo por 3 meses, o anticorpo monoclonal deve ser mantido por pelo menos 1 ano.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
136
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com SIDSMA recebendo terapia com stent
Descrição
Critério de inclusão:
Dissecção da artéria mesentérica superior com sintomas abdominais óbvios dentro de 1 mês após o início
- CTA/DSA com diagnóstico de dissecção espontânea da artéria mesentérica superior; ③ CTA/DSA diagnosticado como dissecção solitária da artéria mesentérica superior; ④ Assine o formulário de consentimento informado e esteja disposto a aceitar a observação de acompanhamento;
Critério de exclusão:
- Aqueles que sofrem de doença mental ou subjetivamente incapazes de cooperar;
- Pacientes com dissecção solitária espontânea assintomática da artéria mesentérica superior ou apenas hematoma intermural da artéria mesentérica superior;
- Pacientes com sinais de peritonite (sensibilidade, dor rebote, abdome plano) e sugestivos de isquemia intestinal grave;
- Pacientes com obstrução intestinal estrangulada;
- Outros pacientes que planejam se submeter à cirurgia aberta;
- Mulheres que estão amamentando ou grávidas, ou mulheres ou homens com planos de parto recentes;
- Esperança de vida <2 anos;
- Pacientes que estão atualmente participando de outras pesquisas de drogas ou dispositivos intervencionistas, ou foram incluídos nesta pesquisa;
- Pacientes com insuficiência renal ou doença renal crônica têm MDRD GFR ≤ 30ml/min/1,73 m2 (ou creatinina sérica ≥2,5 mg/dL dentro de 30 dias antes da cirurgia ou recebem tratamento de diálise);
- Diagnosticar infecção sistêmica ativa ou disfunção de coagulação descontrolada até 14 dias antes da operação;
- História de cirurgia anterior da artéria mesentérica superior;
- Deixar de tomar os medicamentos conforme exigido pelo protocolo, ou alergia a antiplaquetários (aspirina ou clopidogrel), heparina de baixo peso molecular, vasodilatadores ou agentes de contraste, de modo que os requisitos de medicação pré-operatória e pós-operatória não possam ser totalmente cumpridos
- Combinado com doenças sistêmicas que não podem ser controladas pelo nível médico atual (como função cardíaca grave, função pulmonar ou anormalidades da função hepática, pacientes com tumores avançados, pacientes com caquexia, pacientes com doença cardíaca coronária grave que não pode ser aliviada, coagulação sanguínea anormal causada por doenças genéticas, etc.)
- Hemorragia cerebral, acidente vascular cerebral sintomático, infarto do miocárdio, hemorragia gastrointestinal nos últimos 6 meses ou o paciente tem menos de 18 anos de idade ou o paciente se recusa a participar do estudo
- Não atende ao plano de tratamento intraoperatório e pós-operatório esperado
- O diâmetro do lúmen verdadeiro na área de ancoragem do stent distal SMA é inferior a 3 mm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de reintervenção 12 meses após o tratamento endovascular
Prazo: 12 meses
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Incluindo cirurgia relacionada a esta doença (incluindo intervenção cirúrgica no ponto de punção) e recorrência dos sintomas requer mais de 3 dias de tratamento conservador
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade relacionada à doença em 1, 6 e 12 meses após a cirurgia
Prazo: 1/6/12 meses
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Mortalidade relacionada à doença em 1, 6 e 12 meses após a cirurgia
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1/6/12 meses
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Taxa de perviedade do stent em 1, 6 e 12 meses após a cirurgia
Prazo: 1/6/12 meses
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Taxa de perviedade do stent em 1, 6 e 12 meses após a cirurgia
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1/6/12 meses
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Forma da dissecção em 1, 6 e 12 meses após a cirurgia
Prazo: 1/6/12 meses
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Forma da dissecção em 1, 6 e 12 meses após a cirurgia
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1/6/12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hongkun zhang, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Qiu C, He Y, Li D, Shang T, Wang X, Wu Z, Zhang H. Mid-Term Results of Endovascular Treatment for Spontaneous Isolated Dissection of the Superior Mesenteric Artery. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Jul;58(1):88-95. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.11.013. Epub 2019 May 31.
- Wang B, Pan J, Xu Y, Qiu X, Ding Z, Li D, Zhang H, Qiu C, Wu Z. Long-term Outcomes of Endovascular Versus Medical Treatment for Isolated Superior Mesenteric Artery Dissection: A 10-Year Retrospective Study. Cardiovasc Intervent Radiol. 2025 May;48(5):593-602. doi: 10.1007/s00270-025-03985-0. Epub 2025 Feb 26.
- Qiu C, Wu Z, He Y, Tian L, Zhu Q, Shang T, Zhang H, Li D. Endovascular therapy versus medical treatment for spontaneous isolated dissection of the superior mesenteric artery. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 8;9(9):CD014703. doi: 10.1002/14651858.CD014703.pub2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IIT20210045B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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