IBD a program zdraví žen a zdraví
28. prosince 2023 aktualizováno: Laura E. Raffals, M.D, Mayo Clinic
Hodnocení potřeby a dopadu mnohostranného wellness programu na kvalitu života související se zdravím (HRQOL), aktivitu onemocnění a využití zdravotní péče u pacientek se zánětlivým onemocněním střev: Fáze II – dopad
Výzkumníci chtějí pochopit, zda kombinace obvyklé lékařské péče spolu s wellness programem určeným pro ženy s diagnózou zánětlivého onemocnění střev bude mít vliv na kvalitu života, stres a aktivitu onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dokončení studie bude trvat rok a zahrnuje subjekty účastnící se wellness programu, wellness koučování a vyplňování průzkumů.
Subjekty budou požádány, aby během prvních dvou měsíců účasti ve studii dokončily kurzy wellness spolu s jedním sezením wellness koučování a pokračovaly ve své celoroční účasti na sezeních a průzkumech wellness koučování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka s diagnózou ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby na klinice zánětlivých střevních onemocnění v divizi gastroenterologie a hepatologie na klinice Mayo v Rochesteru.
- Kteří jsou ve věku 18-64 let.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Schopnost dokončit všechny aspekty této zkoušky.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s diagnózou ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby s lékařskou komorbiditou nebo faktorem, který zkoušející vyloučí účast ve studii nebo který by mohl bránit adherenci.
- Účast na dalším organizovaném wellness programu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program zdravého života
Kromě obvyklé klinické lékařské péče o zánětlivé onemocnění střev se subjekty účastní Wellness programu.
|
Wellness program zahrnuje účast ve třídách s tématy zahrnujícími odolnost, stres, fyzickou aktivitu a výživu, které mají být dokončeny během několika měsíců od účasti na studiu.
Wellness koučování po dobu 12 měsíců účasti na studiu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv Wellness programu na kvalitu života
Časové okno: Výchozí den 1 až 12 měsíců konec studie
|
Kvalita života související se zdravím během studie bude určována změnami prostřednictvím subjektivního vyplnění krátkého bodového hodnocení formuláře 12 od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
|
Výchozí den 1 až 12 měsíců konec studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Raffals, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
26. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-002100
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .