IBD og Women's Health Wellness Program
28. desember 2023 oppdatert av: Laura E. Raffals, M.D, Mayo Clinic
Evaluering av behovet og virkningen av et flerfasettert velværeprogram på helserelatert livskvalitet (HRQOL), sykdomsaktivitet og bruk av helsetjenester hos kvinnelige pasienter med inflammatorisk tarmsykdom: Fase II - Virkningen
Forskere ønsker å forstå om en kombinasjon av vanlig medisinsk behandling sammen med et velværeprogram designet for kvinner med diagnosen inflammatorisk tarmsykdom vil ha en effekt på livskvalitet, stress og sykdomsaktivitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det vil ta et år å fullføre studiet og involverer emner som deltar i et velværeprogram, velværecoaching og gjennomføring av undersøkelser.
Fagene vil bli bedt om å fullføre velværetimer sammen med én velværeveiledningsøkt i løpet av de to første månedene av studiedeltakelsen, og fortsette sin årslange deltakelse i velværeveiledningsøkter og undersøkelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig pasient med diagnosen ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom sett på klinikken for inflammatorisk tarmsykdom i avdelingen for gastroenterologi og hepatologi ved Mayo Clinic i Rochester.
- Som er mellom 18-64 år.
- Evne til å gi informert samtykke.
- Evne til å fullføre alle aspekter av denne prøveperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter med en diagnose av ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom med medisinsk komorbiditet eller faktor som av etterforskeren vurderes å utelukke deltakelse i studien eller som kan hindre overholdelse.
- Deltakelse i et annet organisert frisklivsprogram.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Healthy Living Program
I tillegg til vanlig medisinsk behandling med inflammatorisk tarmsykdom, vil forsøkspersonene delta i et velværeprogram.
|
Velværeprogrammet innebærer deltakelse i klasser med temaer som involverer spenst, stress, fysisk aktivitet og ernæring som skal fullføres innen noen få måneder etter studiedeltakelse
Velvære-coaching økter gjennom 12 måneders studiedeltakelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Velværeprogrammets innvirkning på livskvalitet
Tidsramme: Baseline dag 1 til 12 måneders slutt på studiet
|
Helserelatert livskvalitet i løpet av studien vil bli bestemt av endringer gjennom emneutfylling av Short Form 12-skåringen fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon.
|
Baseline dag 1 til 12 måneders slutt på studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Raffals, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-002100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .