EII y Programa de Bienestar de la Salud de la Mujer
28 de diciembre de 2023 actualizado por: Laura E. Raffals, M.D, Mayo Clinic
Evaluación de la necesidad y el impacto de un programa de bienestar multifacético en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL), la actividad de la enfermedad y la utilización de la atención médica en pacientes mujeres con enfermedad inflamatoria intestinal: fase II: el impacto
Los investigadores quieren saber si una combinación de atención médica habitual junto con un programa de bienestar diseñado para mujeres con diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal tendrá un efecto sobre la calidad de vida, el estrés y la actividad de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tomará un año completar el estudio e involucra sujetos que participan en un programa de Bienestar, entrenamiento de bienestar y encuestas.
Se solicitará a los sujetos que completen clases de bienestar junto con una sesión de entrenamiento de bienestar dentro de los primeros dos meses de participación en el estudio, y continúen su participación de un año en sesiones y encuestas de entrenamiento de bienestar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mujer con diagnóstico de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn atendida en la clínica de Enfermedad Inflamatoria Intestinal de la División de Gastroenterología y Hepatología de Mayo Clinic en Rochester.
- Que tengan entre 18 y 64 años de edad.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
- Capacidad para completar todos los aspectos de este juicio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes de sexo femenino con diagnóstico de colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn con comorbilidad médica o factor que, a juicio del investigador, impida la participación en el estudio o que pueda dificultar la adherencia.
- Participación en otro programa de bienestar organizado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa de Vida Saludable
Además de la atención médica clínica habitual de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal, los sujetos participarán en un Programa de Bienestar.
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El programa de bienestar implica la participación en clases con temas relacionados con la resiliencia, el estrés, la actividad física y la nutrición que se completarán dentro de unos meses de la participación en el estudio.
Sesiones de entrenamiento de bienestar durante los 12 meses de participación en el estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto del programa de Bienestar en la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Día de referencia 1 a 12 meses al final del estudio
|
La calidad de vida relacionada con la salud durante el estudio estará determinada por los cambios a través de la finalización del sujeto del formulario corto 12 con una puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental.
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Día de referencia 1 a 12 meses al final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Raffals, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-002100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .