IBD e Programa de Saúde e Bem-Estar da Mulher
28 de dezembro de 2023 atualizado por: Laura E. Raffals, M.D, Mayo Clinic
Avaliando a necessidade e o impacto de um programa de bem-estar multifacetado na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL), atividade da doença e utilização de cuidados de saúde em pacientes do sexo feminino com doença inflamatória intestinal: Fase II - O impacto
Os pesquisadores querem entender se uma combinação de cuidados médicos habituais com um programa de bem-estar projetado para mulheres com diagnóstico de Doença Inflamatória Intestinal terá efeito na qualidade de vida, estresse e atividade da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Levará um ano para concluir o estudo e envolve participantes de um programa de bem-estar, treinamento de bem-estar e conclusão de pesquisas.
Os indivíduos serão solicitados a concluir as aulas de bem-estar junto com uma sessão de treinamento de bem-estar nos primeiros dois meses de participação no estudo e continuar sua participação de um ano em sessões de treinamento de bem-estar e pesquisas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo feminino com diagnóstico de Colite Ulcerosa ou Doença de Crohn atendida na clínica de Doenças Inflamatórias Intestinais na Divisão de Gastroenterologia e Hepatologia da Mayo Clinic em Rochester.
- Que estão entre 18-64 anos de idade.
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
- Capacidade de concluir todos os aspectos deste teste.
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino com diagnóstico de Colite Ulcerosa ou Doença de Crohn com comorbidade médica ou fator considerado pelo investigador como impeditivo da participação no estudo ou que pode dificultar a adesão.
- Participação em outro programa de bem-estar organizado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de Vida Saudável
Além dos cuidados médicos habituais para Doença Inflamatória Intestinal, os participantes participarão de um Programa de Bem-Estar.
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Programa de bem-estar envolve a participação em aulas com tópicos que envolvem resiliência, estresse, atividade física e nutrição a serem concluídas dentro de alguns meses após a participação no estudo
Sessões de coaching de bem-estar ao longo de 12 meses de participação no estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto do programa Wellness na Qualidade de Vida
Prazo: Dia da linha de base 1 a 12 meses no final do estudo
|
A qualidade de vida relacionada à saúde ao longo do estudo será determinada por mudanças por meio da conclusão do sujeito da pontuação de 0 a 100 do Short Form 12, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental.
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Dia da linha de base 1 a 12 meses no final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Raffals, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
26 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-002100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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