IBD e programma benessere per la salute delle donne
28 dicembre 2023 aggiornato da: Laura E. Raffals, M.D, Mayo Clinic
Valutazione della necessità e dell'impatto di un programma di benessere multiforme sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), sull'attività della malattia e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria nelle pazienti di sesso femminile con malattia infiammatoria intestinale: Fase II - L'impatto
I ricercatori vogliono capire se una combinazione di cure mediche abituali insieme a un programma di benessere progettato per le donne con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale avrà un effetto sulla qualità della vita, sullo stress e sull'attività della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci vorrà un anno per completare lo studio e coinvolge i soggetti che partecipano a un programma Wellness, coaching sul benessere e completamento di sondaggi.
Ai soggetti verrà richiesto di completare le lezioni di benessere insieme a una sessione di coaching sul benessere entro i primi due mesi di partecipazione allo studio e continuare la loro partecipazione annuale a sessioni e sondaggi di coaching sul benessere.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di sesso femminile con una diagnosi di colite ulcerosa o morbo di Crohn vista nella clinica per le malattie infiammatorie intestinali nella divisione di gastroenterologia ed epatologia presso la Mayo Clinic di Rochester.
- Chi ha un'età compresa tra i 18 e i 64 anni.
- Capacità di fornire il consenso informato.
- Capacità di completare tutti gli aspetti di questa prova.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di sesso femminile con diagnosi di colite ulcerosa o morbo di Crohn con comorbilità medica o fattore giudicato dallo sperimentatore per precludere la partecipazione allo studio o che potrebbe ostacolare l'adesione.
- Partecipazione a un altro programma benessere organizzato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di vita sana
Oltre alle consuete cure mediche cliniche per la malattia infiammatoria intestinale, i soggetti parteciperanno a un programma di benessere.
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Il programma benessere prevede la partecipazione a lezioni con argomenti che coinvolgono resilienza, stress, attività fisica e alimentazione da completare entro pochi mesi dalla partecipazione allo studio
Sessioni di coaching sul benessere durante i 12 mesi di partecipazione allo studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto del programma Wellness sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale dal giorno 1 a 12 mesi dalla fine dello studio
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La qualità della vita correlata alla salute durante lo studio sarà determinata dai cambiamenti attraverso il completamento da parte del soggetto del punteggio Short Form 12 da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale.
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Basale dal giorno 1 a 12 mesi dalla fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Raffals, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
26 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
26 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-002100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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