Strategie implementace založená na expozici ke snížení úzkosti lékaře z prevence sebevražd
25. července 2025 aktualizováno: University of Pennsylvania
Strategie implementace založená na expozici ke snížení úzkosti lékaře z poskytování postupů prevence sebevražd založených na důkazech
Cílem studie je navrhnout a pilotně otestovat novou implementační strategii založenou na expozici (EBIS) přímo zacílenou na úzkost a nízkou vlastní účinnost klinického lékaře pro použití strategií screeningu sebevražd, hodnocení a intervence (SSAI) u pacientů s rizikem sebevraždy v komunitním prostředí.
Rané fáze této studie vyvinou EBIS ve spolupráci s komunitními lékaři (n = 15).
Poslední fází této studie je pilotní klinická studie, ve které bude randomizováno 40 komunitních lékařů v oblasti duševního zdraví, kteří obdrží buď implementaci jako obvykle (IAU) nebo IAU+EBIS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tento průzkumný projekt spojuje interdisciplinární tým, aby navrhl a pilotně otestoval implementační strategii založenou na expozici (EBIS) s cílem zaměřit se na úzkost na úrovni klinického lékaře ze screeningu, hodnocení a intervence (SSAI) na úrovni lékaře.
Budeme testovat účinek EBIS jako implementační strategie pro rozšíření Implementace jako obvykle (IAU) s cílem zlepšit implementaci SSAI v komunitních prostředích duševního zdraví.
Konkrétně tato studie nejprve použije metody participativního návrhu k vývoji a zdokonalení EBIS ve spolupráci s poradním výborem zainteresovaných stran složených z lékařů, administrátorů a odborníků na obsah.
Tato studie pak bude dále iterativně vylepšovat EBIS s až 15 klinickými lékaři v pilotním testu v terénu pomocí rychlého prototypování cyklu ve spolupráci s INSPIRE Methods Core.
Lékaři v cíli 2 také poskytnou kvalitativní zpětnou vazbu o schopnosti EBIS zmírnit úzkost a zvýšit vlastní účinnost při podávání SSAI, aby optimalizovali naši schopnost zapojit cílové mechanismy úzkosti lékaře.
V závěrečné fázi bude tato studie testovat vylepšený EBIS v pilotní implementační studii, ve které bude 40 komunitních lékařů v oblasti duševního zdraví randomizováno, aby obdrželi buď IAU, nebo EBIS+IAU.
Primárními proměnnými závislými na klinické studii jsou přijatelnost a proveditelnost EBIS, měřená pomocí dotazníků, rozhovorů a statistik náboru a udržení; tento pilotní pokus není určen k tomu, aby byl poháněn k detekci účinků.
Sekundárními výstupy jsou předběžná účinnost EBIS na výsledky implementace na úrovni lékaře (přijetí SSAI) a zapojení cílových implementačních mechanismů (úzkost lékaře a vlastní účinnost související s používáním SSAI), hodnocené pomocí smíšených metod.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Department of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Praktičtí lékaři v oblasti duševního zdraví, kteří poskytují přímé služby duševního zdraví populaci hledající léčbu
- Znalost anglického jazyka
- Mít přístup k počítači s připojením k internetu
Kritéria vyloučení:
- Účastníci budou vyloučeni, pokud neuvidí žádné pacienty s duševním zdravím, kteří jsou ohroženi sebevraždou (např. vyloučí vysoce rizikové pacienty pro jejich individuální praxi).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implementační strategie založená na expozici (EBIS)
EBIS vychází z nejnovějších vědeckých poznatků v oblasti teorie expozice a čerpá si z krátkých ošetření založených na expozici, která lze dodat v jediném sezení.
Předpokládáme, že EBIS bude probíhat ve čtyřech fázích, které mapují standardní praxi expoziční terapie u pacientů s úzkostnými poruchami: psychoedukace, hodnocení, praxe a prevence relapsu; konečná verze však bude záviset na výsledcích přípravných fází této studie.
Lékaři přidělení do ramene EBIS také obdrží všechny prvky IAU.
|
EBIS bude zahrnovat psychoedukaci, hodnocení/budování hierarchie.
řízená praxe a pokyny pro aplikaci do klinické praxe.
|
|
Aktivní komparátor: Implementace jako obvykle (IAU)
Zlatý standard IAU pro SSAI typicky zahrnuje předimplementační přípravu, didaktický výcvik, znalostní testy, zkušenostní hraní rolí, průběžné odborné konzultace a poskytování statusu certifikace lékařům, kteří dosáhnou zavedených měřítek.
Předrealizační příprava bude zahrnovat zajištění materiálů.
Didaktický výcvik bude probíhat ve dvou částech: (1) screening a hodnocení sebevražd a (2) použití bezpečnostního plánování (SPI).
První část se bude skládat z materiálů, které jsme dříve vyvinuli na základě zpětné vazby od komunitních lékařů.
Druhá část se bude řídit zavedenými směrnicemi SPI, včetně didaktického školení o logice SPI a základně důkazů a zkušenostní praxi.
IAU bude také zahrnovat podporu pro integraci elektronických zdravotních záznamů (např. dříve vyvinuté šablony).
Po školení absolvují kliničtí lékaři 8 týdnů odborných konzultací, aby prodiskutovali překážky implementace a získali další praxi hraní rolí.
|
IAU se bude skládat ze standardního didaktického školení a průběžných konzultačních aktivit pro zapsané klinické lékaře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání klinického vnímání přijatelnosti EBIS pro klinickou praxi v čase 4, 12 týdnů po dokončení školení
Časové okno: Čas 4: 12 týdnů po dokončení tréninku
|
Přijatelnost EBIS byla měřena přijatelností intervenčního opatření (AIM), 4-bodového, psychometricky ověřeného opatření, které indexuje, do jaké míry zúčastněné strany věří, že je prováděcí strategie přijatelná.
Položky na cíl jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici (rozsah = 4-20) a vyšší skóre naznačují větší přijatelnost.
|
Čas 4: 12 týdnů po dokončení tréninku
|
|
Vnímání proveditelnosti ebis a užitečnosti pro klinickou praxi v době 4, 12 týdnů po dokončení školení
Časové okno: Čas 4: 12 týdnů po dokončení tréninku
|
Proveditelnost EBIS byla měřena s proveditelností intervenčního opatření (FIM), 4-bodové opatření, které indexuje rozsah, v jakém je implementační strategie vnímána jako proveditelná.
Položky na FIM jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici (rozsah = 4-20) a vyšší skóre naznačují větší přijatelnost.
|
Čas 4: 12 týdnů po dokončení tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úzkost klinického lékaře při 4 časových bodech po dobu 12 týdnů
Časové okno: Čas 1: Základní opatření dokončena před školením; Čas 2: Ihned po dokončení tréninku; Čas 3: Dva týdny po dokončení tréninku; Čas 4: 12 týdnů po dokončení tréninku.
|
Úzkost klinického lékaře byla hodnocena pomocí 10-bodových subjektivních jednotek tísně (SUD), 10-bodové Likertovy hodnocení subjektivní tísně, kde 1 = vůbec ne zoufalý a 10 = velmi zoufalý.
Lékaři hodnotili svou úzkost při plánování screeningu a bezpečnosti samostatně.
|
Čas 1: Základní opatření dokončena před školením; Čas 2: Ihned po dokončení tréninku; Čas 3: Dva týdny po dokončení tréninku; Čas 4: 12 týdnů po dokončení tréninku.
|
|
Dotazník pro sebeúčinnost klinického lékaře na 4 časové bodech během 12 týdnů
Časové okno: Čas 1: Základní opatření dokončena před školením; Čas 2: Ihned po dokončení tréninku; Čas 3: Dva týdny po dokončení tréninku; Čas 4: 12 týdnů po dokončení tréninku
|
Sebeúčinnost byla měřena reakcemi na dvě prohlášení na 7-bodové stupnici, která měřila soběstačnost kliniků k použití SSAIS, pomocí zavedených otázek z behaviorální vědy (např. „Pokud bych opravdu chtěl, mohl bych prověřit každého pacienta, kterého vidím pro sebevražedné riziko“).
Sebeúčinnost byla vyhodnocena samostatně pro klinickou soběstačnost pro screening sebevražd a pro použití zásahu do plánování bezpečnosti.
Vyšší skóre naznačují větší soběstačnost.
Skóre byla zprůměrována pro analýzu (rozsah = 1 - 7).
|
Čas 1: Základní opatření dokončena před školením; Čas 2: Ihned po dokončení tréninku; Čas 3: Dva týdny po dokončení tréninku; Čas 4: 12 týdnů po dokončení tréninku
|
|
Screening používat na 3 časové bodech během 12 týdnů
Časové okno: Čas 1: Základní opatření dokončena před školením; Čas 3: Dva týdny po dokončení tréninku; Čas 4: 12 týdnů po dokončení tréninku
|
Použití rutinního screeningu sebevražd klinického lékaře při všech setkáních s pacientem bylo indexováno pomocí grafu stimulovaného odvolání (CSR).
CSR je zavedená technika pro zkoumání rozhodování lékaře a klinických procesů nad rámec toho, co lze určit pouze z přezkumu grafu nebo samostatného hlášení.
Člen výzkumného týmu s nimi přezkoumal deidentifikovaný případ klinického lékaře za poslední klinický týden.
Pro každého pacienta, který viděl tento týden, výzkumník položil krátké otázky týkající se praktik sebevražd klinických lékařů kolem screeningu na sebevražedné riziko.
Níže uvedené výsledky uvádějí podíl kliniků pacientů, kteří byli vyšetřeni na sebevraždu z celkového počtu pacientů pozorovaných na jednom klinickém dni.
|
Čas 1: Základní opatření dokončena před školením; Čas 3: Dva týdny po dokončení tréninku; Čas 4: 12 týdnů po dokončení tréninku
|
|
Použití intervence bezpečnosti (věrnost) v čase 3 (dva týdny po dokončení školení) a čas 4 (12 týdnů po dokončení školení)
Časové okno: Čas 3: Dva týdny po dokončení tréninku; Čas 4: 12 týdnů po dokončení tréninku
|
Věrnost SPI byla indexována v čase 3 a čas 4 až do případových viněta a metodika standardizované role.
Účastníci obdrželi viněta a připravili se na 45-60minutovou hru, během které byli požádáni, aby dokončili SPI s pacientem, který byl odhodlán být ohrožen sebevraždou po správě hodnocení sebevražd v Columbii (CSSRS).
Hraje role byly zaznamenány a kódovány pro kompetence s měřítkem hodnocení zásahu bezpečnosti (Spirs), vyvinutá společností Inspire MPI G. Brown.
Tato observační stupnice zahrnuje 6 položek o obecných zásadních dovednostech bezpečnostního plánu a 6 položek, které mapovaly na kroky bezpečnostního plánu na 4-bodové stupnici (0 = není přítomno na 3 = vynikající).
Celkové skóre bylo vypočteno sčítáním 12 položek s vyšším skóre, což naznačuje větší věrnost SPI.
|
Čas 3: Dva týdny po dokončení tréninku; Čas 4: 12 týdnů po dokončení tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
29. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
29. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 356336
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .